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Heilungspotenzial von Blutgerinnseln, S-PRF und A-PRF bei der Behandlung von nekrotischen, reifen, einwurzeligen Zähnen mit chronischer periapikaler Parodontitis

19. Februar 2024 aktualisiert von: Omnia Badawy Darwish, Cairo University

Heilungspotenzial von Blutgerinnseln, S-PRF und A-PRF als Gerüst bei der Behandlung von nicht vitalen, reifen, einwurzeligen Zähnen mit chronischer periapikaler Parodontitis nach regenerativer endodontischer Therapie (randomisierte klinische Studie)

Früher wurde angenommen, dass eine erfolgreiche Regeneration nicht erreicht werden kann, sobald der Zahn infiziert ist. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine regenerative Endodontie bei Zähnen mit Pulpanekrose und periapikaler Pathologie tatsächlich möglich sein könnte.

Das primäre Ziel des regenerativen Verfahrens ist die Beseitigung der klinischen Symptome und die Heilung der apikalen Parodontitis. Das Blutgerinnsel fungiert als Gerüst, und die Wachstumsfaktoren im Inneren rekrutieren Stammzellen, höchstwahrscheinlich aus der periapikalen Papille. Leider unterliegen die Erythrozyten im Gerinnsel der Blutsäule einer Nekrose, wodurch ihre Eigenschaften beeinträchtigt werden, sodass die Blutsäule durch die Verwendung verschiedener Arten von Gerüsten verstärkt wird.

Blutplättchenreiches Fibrin wird in vier Typen eingeteilt (Standard-PRF, injizierbare PRF, fortgeschrittene PRF und konzentrierter Wachstumsfaktor CGF) entsprechend Geschwindigkeit und Zeit der Zentrifugation mit dem Gesamtziel, die Anzahl von Blutplättchen und Leukozyten zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12345
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch freie Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Alter zwischen 18-35 Jahren ohne Geschlechtspräferenz.
  • Patienten mit guter Mundhygiene.
  • Patienten mit nekrotischer Pulpa in einwurzeligen bleibenden Zähnen im Unter- und Oberkiefer mit reifem Apex, die symptomatisch oder asymptomatisch sind, nicht positiv auf den elektrischen Pulpatester ansprechen, mit oder ohne Schwellung/Sinustrakt verbunden sind, einen röntgenologischen Nachweis einer periapikalen Aufhellung haben, eine Gerade haben , nicht gekrümmte Wurzel, Zähne mit normalem okklusalen Kontakt zu den gegenüberliegenden Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Analphabet, weil er die Schmerzstärke auf der Schmerzskala (NRS) nicht einschätzen kann.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder unter systemischer Kortikosteroidtherapie, weil sie eine beeinträchtigte Heilung und ein erhöhtes Auftreten von Schmerzen haben.
  • Schwangere sollten während der Behandlung eine Strahlenexposition vermeiden, die für den Fötus und die Brüste gefährlich sein kann, und schirmen Sie sie vor zahnärztlichen Röntgenuntersuchungen ab.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Ciprofloxacin oder Metronidazol, um allergische Reaktionen nach dem Einbringen einer bi-antibiotischen Paste als intrakanalisierte Medikation zu vermeiden.
  • Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten, weil dies mehr Druck auf die Zähne ausübt und postoperative Schmerzen im behandelten Zahn auslösen kann, der bereits eine periapikale Entzündung hat
  • Zähne, die eine vertikale Wurzelfraktur, koronale Perforation und Verkalkung aufweisen, für eine erneute Behandlung indiziert sind, weil sie eine geringere Erfolgsrate haben, eine Taschentiefe von mehr als 5 mm haben, eine Parodontaltherapie benötigen, nicht wiederherstellbar sind, hoffnungsloser Zahn, Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Blutgerinnsel
Es wird durch das apikale Foramen induziert, indem es mit einer Edelstahlfeile der Größe 30 in den periapikalen Bereich eindringt, um das Wurzelkanalsystem mit Wachstumsfaktoren zu füllen, die auch als Gerüst gelten
Verfahren: Erweitertes plättchenreiches Fibrin
Herstellung von A-PRF durch Entnahme von 5 ml venösem Blut aus dem Patienten in ein getrocknetes Reagenzglas aus Glas und sofortiges Zentrifugieren bei 1500 U/min für 14 Minuten
Aktiver Komparator: Standard-PRF
Standardmäßiges plättchenreiches Fibrin wird hergestellt, indem dem Patienten 5 ml venöses Blut in einem getrockneten Glasreagenzglas entnommen und sofort 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert wird. Nach der Zentrifugation bilden sich im Reagenzglas drei Schichten: die Basisschicht aus Erythrozyten, die oberste Schicht aus azellulärem Plasma und ein PRF-Gerinnsel in der Mitte. Dieses Gerinnsel wird dann zwischen zwei Gazestücken gepresst, um eine Membran zu bilden.
Verfahren: Erweitertes plättchenreiches Fibrin
Herstellung von A-PRF durch Entnahme von 5 ml venösem Blut aus dem Patienten in ein getrocknetes Reagenzglas aus Glas und sofortiges Zentrifugieren bei 1500 U/min für 14 Minuten
Experimental: Erweiterte PRF
A-PRF, indem dem Patienten 5 ml venöses Blut in einem getrockneten Glasreagenzglas entnommen und sofort 14 Minuten lang bei 1500 U/min zentrifugiert wird
Verfahren: Erweitertes plättchenreiches Fibrin
Herstellung von A-PRF durch Entnahme von 5 ml venösem Blut aus dem Patienten in ein getrocknetes Reagenzglas aus Glas und sofortiges Zentrifugieren bei 1500 U/min für 14 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 6 Monate
standardisiertes digitales Röntgenbild
Folgen Sie bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: NRS
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
unter Verwendung der neumerischen Rationierungsskala NRS . von null bis 10. null = kein Schmerz 1 bis 3 = leicht 4-6 = mäßig 7-10 = stark
bis zu einem Jahr
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate bis zu einem Jahr
Sensitivitätstests verwenden
6 Monate bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENDO 5-6-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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