- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606719
Heilungspotenzial von Blutgerinnseln, S-PRF und A-PRF bei der Behandlung von nekrotischen, reifen, einwurzeligen Zähnen mit chronischer periapikaler Parodontitis
Heilungspotenzial von Blutgerinnseln, S-PRF und A-PRF als Gerüst bei der Behandlung von nicht vitalen, reifen, einwurzeligen Zähnen mit chronischer periapikaler Parodontitis nach regenerativer endodontischer Therapie (randomisierte klinische Studie)
Früher wurde angenommen, dass eine erfolgreiche Regeneration nicht erreicht werden kann, sobald der Zahn infiziert ist. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine regenerative Endodontie bei Zähnen mit Pulpanekrose und periapikaler Pathologie tatsächlich möglich sein könnte.
Das primäre Ziel des regenerativen Verfahrens ist die Beseitigung der klinischen Symptome und die Heilung der apikalen Parodontitis. Das Blutgerinnsel fungiert als Gerüst, und die Wachstumsfaktoren im Inneren rekrutieren Stammzellen, höchstwahrscheinlich aus der periapikalen Papille. Leider unterliegen die Erythrozyten im Gerinnsel der Blutsäule einer Nekrose, wodurch ihre Eigenschaften beeinträchtigt werden, sodass die Blutsäule durch die Verwendung verschiedener Arten von Gerüsten verstärkt wird.
Blutplättchenreiches Fibrin wird in vier Typen eingeteilt (Standard-PRF, injizierbare PRF, fortgeschrittene PRF und konzentrierter Wachstumsfaktor CGF) entsprechend Geschwindigkeit und Zeit der Zentrifugation mit dem Gesamtziel, die Anzahl von Blutplättchen und Leukozyten zu erhöhen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 12345
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch freie Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Alter zwischen 18-35 Jahren ohne Geschlechtspräferenz.
- Patienten mit guter Mundhygiene.
- Patienten mit nekrotischer Pulpa in einwurzeligen bleibenden Zähnen im Unter- und Oberkiefer mit reifem Apex, die symptomatisch oder asymptomatisch sind, nicht positiv auf den elektrischen Pulpatester ansprechen, mit oder ohne Schwellung/Sinustrakt verbunden sind, einen röntgenologischen Nachweis einer periapikalen Aufhellung haben, eine Gerade haben , nicht gekrümmte Wurzel, Zähne mit normalem okklusalen Kontakt zu den gegenüberliegenden Zähnen.
Ausschlusskriterien:
- Analphabet, weil er die Schmerzstärke auf der Schmerzskala (NRS) nicht einschätzen kann.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder unter systemischer Kortikosteroidtherapie, weil sie eine beeinträchtigte Heilung und ein erhöhtes Auftreten von Schmerzen haben.
- Schwangere sollten während der Behandlung eine Strahlenexposition vermeiden, die für den Fötus und die Brüste gefährlich sein kann, und schirmen Sie sie vor zahnärztlichen Röntgenuntersuchungen ab.
- Patienten mit einer Allergie gegen Ciprofloxacin oder Metronidazol, um allergische Reaktionen nach dem Einbringen einer bi-antibiotischen Paste als intrakanalisierte Medikation zu vermeiden.
- Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten, weil dies mehr Druck auf die Zähne ausübt und postoperative Schmerzen im behandelten Zahn auslösen kann, der bereits eine periapikale Entzündung hat
- Zähne, die eine vertikale Wurzelfraktur, koronale Perforation und Verkalkung aufweisen, für eine erneute Behandlung indiziert sind, weil sie eine geringere Erfolgsrate haben, eine Taschentiefe von mehr als 5 mm haben, eine Parodontaltherapie benötigen, nicht wiederherstellbar sind, hoffnungsloser Zahn, Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Blutgerinnsel
Es wird durch das apikale Foramen induziert, indem es mit einer Edelstahlfeile der Größe 30 in den periapikalen Bereich eindringt, um das Wurzelkanalsystem mit Wachstumsfaktoren zu füllen, die auch als Gerüst gelten
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Herstellung von A-PRF durch Entnahme von 5 ml venösem Blut aus dem Patienten in ein getrocknetes Reagenzglas aus Glas und sofortiges Zentrifugieren bei 1500 U/min für 14 Minuten
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Aktiver Komparator: Standard-PRF
Standardmäßiges plättchenreiches Fibrin wird hergestellt, indem dem Patienten 5 ml venöses Blut in einem getrockneten Glasreagenzglas entnommen und sofort 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert wird.
Nach der Zentrifugation bilden sich im Reagenzglas drei Schichten: die Basisschicht aus Erythrozyten, die oberste Schicht aus azellulärem Plasma und ein PRF-Gerinnsel in der Mitte.
Dieses Gerinnsel wird dann zwischen zwei Gazestücken gepresst, um eine Membran zu bilden.
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Herstellung von A-PRF durch Entnahme von 5 ml venösem Blut aus dem Patienten in ein getrocknetes Reagenzglas aus Glas und sofortiges Zentrifugieren bei 1500 U/min für 14 Minuten
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Experimental: Erweiterte PRF
A-PRF, indem dem Patienten 5 ml venöses Blut in einem getrockneten Glasreagenzglas entnommen und sofort 14 Minuten lang bei 1500 U/min zentrifugiert wird
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Herstellung von A-PRF durch Entnahme von 5 ml venösem Blut aus dem Patienten in ein getrocknetes Reagenzglas aus Glas und sofortiges Zentrifugieren bei 1500 U/min für 14 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu 6 Monate
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standardisiertes digitales Röntgenbild
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Folgen Sie bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen: NRS
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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unter Verwendung der neumerischen Rationierungsskala NRS .
von null bis 10.
null = kein Schmerz 1 bis 3 = leicht 4-6 = mäßig 7-10 = stark
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bis zu einem Jahr
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate bis zu einem Jahr
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Sensitivitätstests verwenden
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6 Monate bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Embolie und Thrombose
- Zahnerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Periapikale Erkrankungen
- Parodontitis
- Nekrose
- Thrombose
- Periapikale Parodontitis
- Nekrose der Zahnpulpa
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO 5-6-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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