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Prüfung der Zugabe von Lenalidomid und Nivolumab zur üblichen Behandlung des primären ZNS-Lymphoms

3. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zur Induktion mit Methotrexat, Rituximab, Lenalidomid und Nivolumab (Nivo-MR2), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid und Nivolumab bei primärem ZNS-Lymphom

Diese Phase-I-Studie soll die beste Dosis, mögliche Vorteile und/oder Nebenwirkungen von Lenalidomid in Kombination mit Nivolumab und den üblichen Medikamenten (Rituximab und Methotrexat) bei Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) herausfinden. Lenalidomid kann das primäre ZNS-Lymphom stoppen oder verlangsamen, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße blockiert, die für das Tumorwachstum erforderlich sind. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen kann. Methotrexat wird häufig mit anderen Chemotherapeutika kombiniert, um das Ansprechen zu verbessern. Diese Studie kann dazu beitragen, das Verständnis der Anwendung von Lenalidomid und Nivolumab bei der primären Behandlung von ZNS-Lymphomen zu verbessern. Darüber hinaus kann es den Forschern helfen zu sehen, ob die Kontrolle des ZNS-Lymphoms durch die Verwendung dieser Studienmedikamente als Erhaltungstherapie (verlängerte Therapie) verlängert werden kann, nachdem die Kontrolle mit dem anfänglichen Chemotherapieschema (Induktion) erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Lenalidomid bei Gabe in Kombination mit hochdosiertem Methotrexat (HD-MTX) und Rituximab, mit oder ohne Nivolumab, als Induktionsbehandlung des primären ZNS-Lymphoms.

II. Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid und/oder Nivolumab für 6 Monate nach der Induktionsbehandlung des primären ZNS-Lymphoms fortsetzen können.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) der Kombination aus Methotrexat, Rituximab, Lenalidomid, Nivolumab.

II. Bewertung der Wirkung des Behandlungsschemas und der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid/Nivolumab auf das progressionsfreie Überleben (PFS).

III. Bewertung der Wirkung des Behandlungsschemas und der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid/Nivolumab auf das Gesamtüberleben (OS).

Sondierungsziele:

I. Analyse von Tumorgewebe und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) auf Genexpressionsprofile und Korrelation dieser Profile mit Behandlungsergebnissen.

II. Bestimmung, ob Liquor-Proteom und Metabolom Prädiktoren für Ergebnisse sind (Prognosemarker).

III. Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie und der minimalen Resterkrankung mittels MRT-basierter Metriken und der minimalen Resterkrankung von Blut und Liquor.

IV. Bewertung der Beziehung zwischen neurokognitiven Defiziten und Tumor- und Gehirnvolumetrie, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Tumorstoffwechsel beurteilt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Lenalidomid.

INDUKTION: Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (i.v.) an Tag 1, Methotrexat i.v. über 2 Stunden oder oral (p.o.) an Tag 2, Lenalidomid p.o. täglich an den Tagen 5-14 und Nivolumab i.v. über 30 Minuten an Tag 14. (In Dosisstufe IV, die Nivolumab enthält, können die Rituximab-Dosen für die Zyklen 2-6 am selben Tag wie Nivolumab für den vorherigen Zyklus verabreicht werden). Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort.

ERHALTUNG: Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Lenalidomid-Dosis in der Induktionstherapie erhalten die Patienten Lenalidomid p.o. täglich an den Tagen 1-21 und Nivolumab i.v. über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes primäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des ZNS, bestätigt durch eines der folgenden:

    • Hirnbiopsie oder Resektion
    • Zerebrospinalflüssigkeit
    • Glasartige Flüssigkeit
  • Mindestens eine messbare, kontrastverstärkende Läsion im Gehirn (>= 1 cm Länge), Liquor oder Glaskörper (intraokulares Lymphom)
  • Keine vorherige Organtransplantation zum Ausschluss von lymphoproliferativen Erkrankungen nach der Transplantation
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für Lymphom
  • Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Dexamethason bis zu 24 mg/Tag oder Äquivalent) zur Krankheitskontrolle oder Verbesserung des Leistungsstatus, die so schnell wie klinisch unbedenklich nach Beginn der Therapie ausgeschlichen werden soll, ist zulässig
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Prüfstoff umfasst, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist, und einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen. Daher muss bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) < 7 Tage vor der Registrierung vorliegen
  • Karnofsky-Leistungsskala (KPS) >= 40 (>= 50 für Patienten über 60, es sei denn, sie beziehen sich nach Ansicht des Prüfarztes auf ein Lymphom)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kein Hinweis auf Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) außerhalb des ZNS
  • Keine Vorgeschichte der NHL
  • Keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer möglicherweise wiederkehrenden Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erfordert, sollten ausgeschlossen werden. Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten neurologischen Erkrankungen, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom sollten wegen des Risikos eines Wiederauftretens oder einer Exazerbation der Krankheit ausgeschlossen werden. Patienten mit Vitiligo, endokrinen Mängeln einschließlich Thyreoiditis, die mit Ersatzhormonen einschließlich physiologischer Kortikosteroide behandelt werden, sind geeignet. Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Arthropathien, Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten kontrolliert werden, und Patienten mit positiver Serologie, wie z. B. antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Schilddrüsen-Antikörper sollten auf das Vorhandensein einer Zielorganbeteiligung und die potenzielle Notwendigkeit einer systemischen Behandlung untersucht werden sollte aber ansonsten förderfähig sein
  • Patienten dürfen aufgenommen werden, wenn sie an Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne externen Auslöser (auslösendes Ereignis) nicht zu erwarten ist.
  • Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie an einer Erkrankung leiden, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert (mit Ausnahme einer kurzen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden zur Krankheitskontrolle oder Verbesserung des Leistungsstatus oder anderer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung). Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von < 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Die Patienten dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Resorption) anwenden. Physiologische Ersatzdosen von systemischen Kortikosteroiden sind erlaubt, auch wenn < 10 mg/Tag Prednison-Äquivalente. Eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, verursacht durch Kontaktallergene) ist zulässig
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven oder akuten Divertikulitis, eines intraabdominellen Abszesses, einer gastrointestinalen (GI) Obstruktion und einer abdominalen Karzinomatose, die bekannte Risikofaktoren für eine Darmperforation sind, sollten vor Aufnahme in die Studie auf die potenzielle Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung untersucht werden
  • Keine früheren oder gleichzeitig bestehenden Malignome mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ (CIS) des Uterus, Karzinom der Haut ohne Anzeichen einer Erkrankung für >= 5 Jahre
  • Keine gleichzeitige maligne Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert
  • Keine unbehandelte Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit nachweisbarer HCV-Viruslast
  • Keine unbehandelte chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit nachweisbarer HBV-Viruslast
  • Keine unbehandelte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit nachweisbarer Viruslast oder mit einer CD4+T-Zellzahl von weniger als 500/mm^3
  • Keine HIV-Infektion in der Vorgeschichte und Hinweise auf Epstein-Barr-Virus (EBV)-bedingtes primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)
  • Unfähigkeit, eine Antikoagulation mit Acetylsalicylsäure, Warfarin oder direkten oralen Antikoagulanzien zu vertragen
  • Kein anderer Ermittlungsagent
  • Keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
  • Sulfonamide, Trimethoprim, Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika, Penicillin, Vitamin C, Ciprofloxacin und Protonenpumpenhemmer sollten mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung von Methotrexat abgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Rituximab, Methotrexat, Lenalidomid, Nivolumab)

EINLEITUNG: Die Patienten erhalten Rituximab IV am Tag 1, Methotrexat IV über 2 Stunden oder PO am Tag 2, Lenalidomid PO täglich an den Tagen 5–9 und Nivolumab IV über 30 Minuten am Tag 14. (In der Dosisstufe IV, die Nivolumab umfasst, können die Rituximab-Dosen für die Zyklen 2–6 am selben Tag wie Nivolumab für den vorherigen Zyklus verabreicht werden.) Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, beginnen mit der Erhaltungstherapie.

WARTUNG: Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis Lenalidomid in der Induktionstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 täglich Lenalidomid p.o. und an Tag 1 über 30 Minuten Nivolumab i.v. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden außerdem einer MRT, CT, PET/CT, Lumbalpunktion, Knochenmarkpunktion und -biopsie, Hodenultraschall und ECHO unterzogen. (Siehe detaillierte Beschreibung)
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar SIBP-02
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruhe
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-Blit
  • Rituximab-Ritus
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
  • CC 5013
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Knochenmarkaspirat und Biopsie durchführen
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT und PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Hodenultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der auswertbaren Patienten, die in der Lage sind, die Erhaltungstherapie fortzusetzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der auswertbaren Patienten, die die Kriterien für die Durchführbarkeit der Erhaltung erfüllen, wird zusammen mit dem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
Bis zu 6 Monaten
Maximale tolerierte Dosis
Zeitfenster: Während des ersten 14-tägigen Behandlungszyklus
Definiert als Dosisspiegel unter der niedrigsten Dosis, die bei mindestens einem Drittel der Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität induziert (mindestens 2 von maximal 6 neuen Patienten). Die Anzahl und Schwere aller unerwünschten Ereignisse werden sowohl in dieser Patientenpopulation als auch nach Dosisebene gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) -Krebs -Bewertungsprogramme Version 5.0 tabellarisiert und zusammengefasst. Die unerwünschten Ereignisse der Klasse 3+ werden ebenfalls auf ähnliche Weise beschrieben und zusammengefasst. Dies liefert einen Hinweis auf das Toleranzniveau für diese Behandlungskombination in dieser Patientengruppe.
Während des ersten 14-tägigen Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Anzahl der Patienten mit dem objektiven Status vollständiges Ansprechen, unbestätigtes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Die Gesamtansprechrate mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 % wird bereitgestellt und am Ende der Induktionstherapie und erneut nach jeder Therapie (Induktion und Erhaltung) analysiert.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
Die Verteilung des progressionsfreien Überlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958) geschätzt. Die PFS-Zeit ab Beginn der Erhaltungstherapie wird ebenfalls in ähnlicher Weise wie die PFS-Zeit ab Beginn der Induktionstherapie angegeben.
Zeit vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Die Verteilung des Gesamtüberlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958) geschätzt. Die OS-Zeit ab Beginn der Erhaltungstherapie wird ebenfalls in ähnlicher Weise wie die OS-Zeit ab Beginn der Induktionstherapie angegeben.
Zeit vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Toxizität wird mit der CTCAE-Version 5.0 gemessen. Der maximale Grad, die Häufigkeit und der Schweregrad für jede Art von unerwünschten Ereignissen werden für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem unerwünschten Ereignis/den unerwünschten Ereignissen und der Studienbehandlung berücksichtigt und deskriptiv analysiert.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird den Anteil der Patienten mit MRD zu jedem Zeitpunkt mit 95 % Konfidenzintervall schätzen. Wird auch Schwimmerdiagramme und andere grafische Analysen verwenden, um zu visualisieren, wann MRD in sequentiellen Proben im Verhältnis zum Fortschreiten der Krankheit nachgewiesen/nicht nachgewiesen wird.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2020-08331 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A051901 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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