Prüfung der Zugabe von Lenalidomid und Nivolumab zur üblichen Behandlung des primären ZNS-Lymphoms
3. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-I-Studie zur Induktion mit Methotrexat, Rituximab, Lenalidomid und Nivolumab (Nivo-MR2), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid und Nivolumab bei primärem ZNS-Lymphom
Diese Phase-I-Studie soll die beste Dosis, mögliche Vorteile und/oder Nebenwirkungen von Lenalidomid in Kombination mit Nivolumab und den üblichen Medikamenten (Rituximab und Methotrexat) bei Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) herausfinden.
Lenalidomid kann das primäre ZNS-Lymphom stoppen oder verlangsamen, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße blockiert, die für das Tumorwachstum erforderlich sind.
Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.
Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen kann.
Methotrexat wird häufig mit anderen Chemotherapeutika kombiniert, um das Ansprechen zu verbessern.
Diese Studie kann dazu beitragen, das Verständnis der Anwendung von Lenalidomid und Nivolumab bei der primären Behandlung von ZNS-Lymphomen zu verbessern.
Darüber hinaus kann es den Forschern helfen zu sehen, ob die Kontrolle des ZNS-Lymphoms durch die Verwendung dieser Studienmedikamente als Erhaltungstherapie (verlängerte Therapie) verlängert werden kann, nachdem die Kontrolle mit dem anfänglichen Chemotherapieschema (Induktion) erreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Nivolumab
- Verfahren: Lumbalpunktion
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Biologisch: Rituximab
- Arzneimittel: Lenalidomid
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Arzneimittel: Methotrexat
- Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Ultraschallbildgebung
- Verfahren: Echokardiographie -Test
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Lenalidomid bei Gabe in Kombination mit hochdosiertem Methotrexat (HD-MTX) und Rituximab, mit oder ohne Nivolumab, als Induktionsbehandlung des primären ZNS-Lymphoms.
II. Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, die die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid und/oder Nivolumab für 6 Monate nach der Induktionsbehandlung des primären ZNS-Lymphoms fortsetzen können.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) der Kombination aus Methotrexat, Rituximab, Lenalidomid, Nivolumab.
II. Bewertung der Wirkung des Behandlungsschemas und der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid/Nivolumab auf das progressionsfreie Überleben (PFS).
III. Bewertung der Wirkung des Behandlungsschemas und der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid/Nivolumab auf das Gesamtüberleben (OS).
Sondierungsziele:
I. Analyse von Tumorgewebe und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) auf Genexpressionsprofile und Korrelation dieser Profile mit Behandlungsergebnissen.
II. Bestimmung, ob Liquor-Proteom und Metabolom Prädiktoren für Ergebnisse sind (Prognosemarker).
III. Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie und der minimalen Resterkrankung mittels MRT-basierter Metriken und der minimalen Resterkrankung von Blut und Liquor.
IV. Bewertung der Beziehung zwischen neurokognitiven Defiziten und Tumor- und Gehirnvolumetrie, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Tumorstoffwechsel beurteilt.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Lenalidomid.
INDUKTION: Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (i.v.) an Tag 1, Methotrexat i.v. über 2 Stunden oder oral (p.o.) an Tag 2, Lenalidomid p.o. täglich an den Tagen 5-14 und Nivolumab i.v. über 30 Minuten an Tag 14. (In Dosisstufe IV, die Nivolumab enthält, können die Rituximab-Dosen für die Zyklen 2-6 am selben Tag wie Nivolumab für den vorherigen Zyklus verabreicht werden). Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort.
ERHALTUNG: Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Lenalidomid-Dosis in der Induktionstherapie erhalten die Patienten Lenalidomid p.o. täglich an den Tagen 1-21 und Nivolumab i.v. über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
47
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch nachgewiesenes primäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des ZNS, bestätigt durch eines der folgenden:
- Hirnbiopsie oder Resektion
- Zerebrospinalflüssigkeit
- Glasartige Flüssigkeit
- Mindestens eine messbare, kontrastverstärkende Läsion im Gehirn (>= 1 cm Länge), Liquor oder Glaskörper (intraokulares Lymphom)
- Keine vorherige Organtransplantation zum Ausschluss von lymphoproliferativen Erkrankungen nach der Transplantation
- Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für Lymphom
- Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation
- Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Dexamethason bis zu 24 mg/Tag oder Äquivalent) zur Krankheitskontrolle oder Verbesserung des Leistungsstatus, die so schnell wie klinisch unbedenklich nach Beginn der Therapie ausgeschlichen werden soll, ist zulässig
- Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Prüfstoff umfasst, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist, und einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen. Daher muss bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) < 7 Tage vor der Registrierung vorliegen
- Karnofsky-Leistungsskala (KPS) >= 40 (>= 50 für Patienten über 60, es sei denn, sie beziehen sich nach Ansicht des Prüfarztes auf ein Lymphom)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
- Berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
- Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kein Hinweis auf Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) außerhalb des ZNS
- Keine Vorgeschichte der NHL
- Keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer möglicherweise wiederkehrenden Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erfordert, sollten ausgeschlossen werden. Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten neurologischen Erkrankungen, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatitis; und Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom sollten wegen des Risikos eines Wiederauftretens oder einer Exazerbation der Krankheit ausgeschlossen werden. Patienten mit Vitiligo, endokrinen Mängeln einschließlich Thyreoiditis, die mit Ersatzhormonen einschließlich physiologischer Kortikosteroide behandelt werden, sind geeignet. Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Arthropathien, Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten kontrolliert werden, und Patienten mit positiver Serologie, wie z. B. antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Schilddrüsen-Antikörper sollten auf das Vorhandensein einer Zielorganbeteiligung und die potenzielle Notwendigkeit einer systemischen Behandlung untersucht werden sollte aber ansonsten förderfähig sein
- Patienten dürfen aufgenommen werden, wenn sie an Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne externen Auslöser (auslösendes Ereignis) nicht zu erwarten ist.
- Patienten sollten ausgeschlossen werden, wenn sie an einer Erkrankung leiden, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert (mit Ausnahme einer kurzen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden zur Krankheitskontrolle oder Verbesserung des Leistungsstatus oder anderer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung). Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von < 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Die Patienten dürfen topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Resorption) anwenden. Physiologische Ersatzdosen von systemischen Kortikosteroiden sind erlaubt, auch wenn < 10 mg/Tag Prednison-Äquivalente. Eine kurze Behandlung mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, verursacht durch Kontaktallergene) ist zulässig
- Patienten mit Anzeichen einer aktiven oder akuten Divertikulitis, eines intraabdominellen Abszesses, einer gastrointestinalen (GI) Obstruktion und einer abdominalen Karzinomatose, die bekannte Risikofaktoren für eine Darmperforation sind, sollten vor Aufnahme in die Studie auf die potenzielle Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung untersucht werden
- Keine früheren oder gleichzeitig bestehenden Malignome mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ (CIS) des Uterus, Karzinom der Haut ohne Anzeichen einer Erkrankung für >= 5 Jahre
- Keine gleichzeitige maligne Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert
- Keine unbehandelte Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit nachweisbarer HCV-Viruslast
- Keine unbehandelte chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion mit nachweisbarer HBV-Viruslast
- Keine unbehandelte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit nachweisbarer Viruslast oder mit einer CD4+T-Zellzahl von weniger als 500/mm^3
- Keine HIV-Infektion in der Vorgeschichte und Hinweise auf Epstein-Barr-Virus (EBV)-bedingtes primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)
- Unfähigkeit, eine Antikoagulation mit Acetylsalicylsäure, Warfarin oder direkten oralen Antikoagulanzien zu vertragen
- Kein anderer Ermittlungsagent
- Keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte
- Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
- Sulfonamide, Trimethoprim, Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika, Penicillin, Vitamin C, Ciprofloxacin und Protonenpumpenhemmer sollten mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung von Methotrexat abgesetzt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung (Rituximab, Methotrexat, Lenalidomid, Nivolumab)
EINLEITUNG: Die Patienten erhalten Rituximab IV am Tag 1, Methotrexat IV über 2 Stunden oder PO am Tag 2, Lenalidomid PO täglich an den Tagen 5–9 und Nivolumab IV über 30 Minuten am Tag 14. (In der Dosisstufe IV, die Nivolumab umfasst, können die Rituximab-Dosen für die Zyklen 2–6 am selben Tag wie Nivolumab für den vorherigen Zyklus verabreicht werden.) Die Behandlung wird alle 14 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen, beginnen mit der Erhaltungstherapie. WARTUNG: Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis Lenalidomid in der Induktionstherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 täglich Lenalidomid p.o. und an Tag 1 über 30 Minuten Nivolumab i.v. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem einer MRT, CT, PET/CT, Lumbalpunktion, Knochenmarkpunktion und -biopsie, Hodenultraschall und ECHO unterzogen. (Siehe detaillierte Beschreibung) |
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
Knochenmarkaspirat und Biopsie durchführen
Unterziehe dich einem CT und PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Hodenultraschalluntersuchung
Andere Namen:
Echo unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der auswertbaren Patienten, die in der Lage sind, die Erhaltungstherapie fortzusetzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Anteil der auswertbaren Patienten, die die Kriterien für die Durchführbarkeit der Erhaltung erfüllen, wird zusammen mit dem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
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Bis zu 6 Monaten
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Maximale tolerierte Dosis
Zeitfenster: Während des ersten 14-tägigen Behandlungszyklus
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Definiert als Dosisspiegel unter der niedrigsten Dosis, die bei mindestens einem Drittel der Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität induziert (mindestens 2 von maximal 6 neuen Patienten).
Die Anzahl und Schwere aller unerwünschten Ereignisse werden sowohl in dieser Patientenpopulation als auch nach Dosisebene gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) -Krebs -Bewertungsprogramme Version 5.0 tabellarisiert und zusammengefasst.
Die unerwünschten Ereignisse der Klasse 3+ werden ebenfalls auf ähnliche Weise beschrieben und zusammengefasst.
Dies liefert einen Hinweis auf das Toleranzniveau für diese Behandlungskombination in dieser Patientengruppe.
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Während des ersten 14-tägigen Behandlungszyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird anhand der Anzahl der Patienten mit dem objektiven Status vollständiges Ansprechen, unbestätigtes vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Die Gesamtansprechrate mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 % wird bereitgestellt und am Ende der Induktionstherapie und erneut nach jeder Therapie (Induktion und Erhaltung) analysiert.
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Bis zu 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
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Die Verteilung des progressionsfreien Überlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958) geschätzt.
Die PFS-Zeit ab Beginn der Erhaltungstherapie wird ebenfalls in ähnlicher Weise wie die PFS-Zeit ab Beginn der Induktionstherapie angegeben.
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Zeit vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
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Die Verteilung des Gesamtüberlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958) geschätzt.
Die OS-Zeit ab Beginn der Erhaltungstherapie wird ebenfalls in ähnlicher Weise wie die OS-Zeit ab Beginn der Induktionstherapie angegeben.
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Zeit vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Toxizität wird mit der CTCAE-Version 5.0 gemessen.
Der maximale Grad, die Häufigkeit und der Schweregrad für jede Art von unerwünschten Ereignissen werden für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen.
Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem unerwünschten Ereignis/den unerwünschten Ereignissen und der Studienbehandlung berücksichtigt und deskriptiv analysiert.
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Bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird den Anteil der Patienten mit MRD zu jedem Zeitpunkt mit 95 % Konfidenzintervall schätzen.
Wird auch Schwimmerdiagramme und andere grafische Analysen verwenden, um zu visualisieren, wann MRD in sequentiellen Proben im Verhältnis zum Fortschreiten der Krankheit nachgewiesen/nicht nachgewiesen wird.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alvaro J Alencar, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Physikalische Phänomene
- Carboxylsäuren
- Piperidine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Pterins
- Pteridine
- Aminopterin
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Diagnosetechniken, neurologisch
- Strahlung
- Strahlung, nichtionisierend
- Ultraschallwellen
- Klang
- Lenalidomid
- Nivolumab
- Rituximab
- Methotrexat
- Biopsie
- Magnetresonanzspektroskopie
- Wirbelsäulenpunktion
- CT-P10
- Merphos
- Hochenergetische Schockwellen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2020-08331 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- A051901 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen.
Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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