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Anwendung und Ergebnisse in der Praxis mit der Dacomitinib-Erstlinienbehandlung für EGFR-Mutations-positiven fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs bei asiatischen Patienten – eine multizentrische Diagrammübersicht

30. Mai 2025 aktualisiert von: Pfizer

ARIA: Real-World Utilization and Outcomes With Dacomitinib First-Line Treatment for EGFR Mutation-positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer at Asian Patients – A Multi-Center Chart Review

Dies ist eine multizentrische Längsschnittstudie mit konsekutiven Fallserien und gemischter prospektiver und retrospektiver Datenerhebung. Es werden Daten von geeigneten Erwachsenen mit EGFR-Mutation-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhoben, die mit Dacomitinib als Erstlinientherapie ab dem Datum der fortgeschrittenen NSCLC-Diagnose bis zum Todesdatum behandelt wurden, verloren bis zur Nachsorge, Entzug Einwilligung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Internal Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning Province, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Indien
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • Tata Memorial Center, Kolkata
    • DEL
      • New Delhi, DEL, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als teilnehmende Standorte sind tertiäre Krebsbehandlungskrankenhäuser in China, Indien und Malaysia geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre) mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem NSCLC (TNM-Stadium IIIB-IV);
  • Vorhandensein einer EGFR-aktivierenden Mutation (Deletion von Exon 19 oder Substitution von Exon 21 L858R) oder anderer ungewöhnlicher EGFR-Mutationen vor einer Krebsbehandlung;
  • Einleitung von Dacomitinib als Erstlinienbehandlung nach Bestätigung des EGFR-Mutationsstatus (d. h. keine vorherige Behandlung mit anderen EGFR-TKI oder systemische Therapie);

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine interventionelle klinische Studie oder Studie (Patienten, die in eine nicht-interventionelle Real-World-Studie eingeschrieben sind, können jedoch trotzdem eingeschlossen werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Arzneimittel: Dacomitinib
Dies ist eine nicht-interventionelle Real-World-Studie an asiatischen Patienten, die mit Dacomitinib als Erstlinienbehandlung für EGFR+ NSCLC behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index (BMI): Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. [ungefähr] 89 Monate) gesammelt wurden; Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
BMI wurde aus Körpergewicht und Größe abgeleitet und als Gewicht geteilt durch die Höhe^2.
Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. [ungefähr] 89 Monate) gesammelt wurden; Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Raucherstatus eingestuft wurden: Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Die Anzahl der nach dem Raucherstatus klassifizierten Teilnehmer wird in dieser Ergebnismaßnahme dargestellt. Die Teilnehmer wurden in die folgenden Kategorien eingeteilt: aktueller Raucher, ehemaliger Raucher, nie Raucher und Unbekannt.
Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der nach Komorbiditäten klassifizierten Teilnehmer: Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Die Anzahl der nach Komorbiditäten klassifizierten Teilnehmer wird in dieser Ergebnismaßnahme vorgestellt. Die Teilnehmer wurden in die folgenden Kategorien eingeteilt: alle Komorbiditäten, keine und unbekannt.
Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach NSCLC -Inszenierung eingestuft wurden: Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach den Krankheitsstadien als 3B, 3C, 4A und 4B eingestuft wurden, wurden in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet. Krebsstadien wurden basierend auf Tumorgröße (T), Metastasierung zu regionalen Lymphknoten (LN) [N] [N] und entfernten Metastasierung (M) klassifiziert. Die Stufen waren 3b, 3c, 4a und 4b. Stufe 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N2M0, T4N2M0). Stadium 3c (T3N3M0 und T4N3M0), Stadium 4A (Anyt, Anyn und M1A/M1B), Stadium 4b (Anyt, Anyn und M1c). wo T1: <= 3 cm; T2:> 3 bis <= 5 cm; T3:> 5 bis <= 7 cm; T4:> 7cm. N0: Nicht auf regionales LN ausgebreitet; N1: Auf ipsilaterale Lungen- oder Hilarknoten ausbreiten; N2: Verbreitet auf ipsilaterale mediastinale oder subkarinale Knoten; N3: Verbreitet auf kontralaterale mediastinale, hilar- oder supraklavikuläre Knoten. M0: Keine entfernte Metastasierung; M1A: Malignes Pleura- oder Perikard -Erguss oder Pleura- oder Perikardknoten oder getrennte Tumorknoten in einem kontralateralen Lappen; M1B: einzelne extrathorakale Metastasierung; M1C = multiple extrathorakale Metastasen (1 oder> 1 Organ).
Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eingestuft sind: Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
ECOG-Leistung klassifiziert als: Grad 0: Vollständig aktiv, in der Lage, alle Vorschriften ohne Einschränkung durchzuführen; Grad 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Aktivität, aber ambulant und in der Lage, Licht von Licht oder sesshaften Natur auszuführen; Grad 2: Ambulant und in der Lage, die Selbstversorgung zu betreuen, aber keine Arbeitsaktivitäten ausführen, die nach oben und etwa mehr als 50% der Wachstunden ausführen können; Klasse 3: In der Lage, nur eine begrenzte Selbstversorgung zu sein, die mehr als 50% der Wachstunden auf Bett oder Stuhl beschränkt ist; Grad 4: Völlig behindert, kann keine Selbstversorgung durchführen und völlig auf Bett oder Stuhl und Stuhl und Klasse 5 beschränkt. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Gesundheitszustand an.
Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach EGFR -Mutation eingestuft wurden: Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
In dieser Ergebnismaßnahme wurde die Anzahl der nach der Art der EGFR -Mutation klassifizierten Teilnehmer gemeldet. Ein Teilnehmer kann mehr als eine Mutation haben. Die Teilnehmer wurden in die folgenden Zeilen eingeteilt: EGFR Exon 19 Deletion, EGFR Exon 21 L858R -Substitution, EGFR T790M -Mutation und andere.
Grundlinie (Datum der letzten Nicht-Missing-Messung vor der Initiierung von Dacomitinib; aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Anzahl der oralen Dosisänderungen eingestuft wurden: Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Von Beginn der Dacomitinib -Behandlung bis zum Absetzen/Ende der Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Dacomitinib oraler Dosismodifikation (jede Dosisänderung) aus der anfänglichen Dacomitinib -Therapie wird in dieser Ergebnismessung vorgestellt. Die Teilnehmer wurden in die folgenden Kategorien eingeteilt: Keine Dosisänderung, eine Dosisänderung, zwei Dosismodifikationen und mehr als zwei Dosismodifikationen.
Von Beginn der Dacomitinib -Behandlung bis zum Absetzen/Ende der Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Anzahl der oralen Dosisunterbrechungen eingestuft sind: Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Von Beginn der Dacomitinib -Behandlung bis zum Absetzen/Ende der Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dacomitinib -Dosisunterbrechung (die Behandlung von Dacomitinib wurde vorübergehend gestoppt) in dieser Ergebnismessung berichtet. Die Teilnehmer wurden in die folgenden Kategorien eingeteilt: keine Dosisunterbrechung, eine Dosisunterbrechung, zwei Dosisunterbrechungen und mehr als zwei Dosisunterbrechungen.
Von Beginn der Dacomitinib -Behandlung bis zum Absetzen/Ende der Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer mündlichen Dosis Abnahme: Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Von Beginn der Dacomitinib -Behandlung bis zum Absetzen/Ende der Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dacomitinib -Dosisabbruch (Dacomitinib -Behandlung dauerhaft gestoppt) wurde in dieser Ergebnismessung berichtet.
Von Beginn der Dacomitinib -Behandlung bis zum Absetzen/Ende der Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Dauer der Dacomitinib -Therapie: Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Erste Dosis von Dacomitinib bis zum Absetzen/ Ende der Dacomitinib -Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Die Dauer der Dacomitinib -Therapie (Dacomitinib Last Dosiday - Dacomitinib -Initiationsdatum + 1 Tag) wurde in diesem Ergebnismaß gemeldet.
Erste Dosis von Dacomitinib bis zum Absetzen/ Ende der Dacomitinib -Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Zeit für Behandlungsversagen (TTF): Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis hin zur Abnahme von Dacomitinib, PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt des ersten oder zensierenden Datums (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
TTF wurde als das Datum der Dacomitinib -Initiierung bisher von Dacomitinib Dauerabbruch (aus irgendeinem Grund), der ersten Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund) definiert, je nachdem, welcher Fall zuerst kam. Die PD wurde als Verschlechterung der Krebs definiert, die auf der Interpretation der Bildgebung und/oder der Bewertung des Klinikers durch den Radiologen und nach Beginn der Dacomitinib-Behandlung der Erstlinie auf der Grundlage der Dacomitinib-Behandlung durch den Radiologen definiert wurde. Teilnehmer, die bis zum Ende der Nachuntersuchung ohne Ereignis auf Dacomitinib blieben, wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Kontakt-/Besuchsdatums zensiert. Die gegen Follow-up verlorenen Teilnehmer wurden basierend auf dem letzten bekannten Kontakt/Besuchsdatum zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis hin zur Abnahme von Dacomitinib, PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt des ersten oder zensierenden Datums (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS): Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis zur PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt des ersten oder zensierenden Datums (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
PFS wurde als Datum der bisherigen Dacomitinib -Initiierung des ersten PD oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst kam. Die PD wurde als Verschlechterung der Krebs definiert, die auf der Interpretation der Bildgebung und/oder der Bewertung des Klinikers durch den Radiologen und nach Beginn der Dacomitinib-Behandlung der Erstlinie auf der Grundlage der Dacomitinib-Behandlung durch den Radiologen definiert wurde. Teilnehmer ohne PD und blieben am Leben (d.h. Kein Todesdatum) bis zum Ende der Follow-up wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Kontakt-/Besuchsdatums zensiert. Die gegen Follow-up verlorenen Teilnehmer wurden basierend auf dem letzten bekannten Kontakt/Besuchsdatum zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis zur PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt des ersten oder zensierenden Datums (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES): Alle asiatischen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis zum Tod oder am Ende der Studie, je nachdem, was zuerst auftrat (aus Daten, die ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das Sponsorprodukt verabreicht hat und die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Produkt aufwies.
Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis zum Tod oder am Ende der Studie, je nachdem, was zuerst auftrat (aus Daten, die ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
TTF: Chinesische Teilnehmer mit gemeinsamer EGFR -Mutation
Zeitfenster: Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis hin zur Abnahme von Dacomitinib, PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt des ersten oder zensierenden Datums (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
TTF wurde als das Datum der Dacomitinib -Initiierung bisher von Dacomitinib Dauerabbruch (aus irgendeinem Grund), der ersten PD oder des Todes (aus irgendeinem Grund) definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt an erster Stelle kam. Die PD wurde als Verschlechterung der Krebs definiert, die auf der Interpretation der Bildgebung und/oder der Bewertung des Klinikers durch den Radiologen und nach Beginn der Dacomitinib-Behandlung der Erstlinie auf der Grundlage der Dacomitinib-Behandlung durch den Radiologen definiert wurde. Teilnehmer, die bis zum Ende der Nachuntersuchung ohne Ereignis auf Dacomitinib blieben, wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Kontakt-/Besuchsdatums zensiert. Die gegen Follow-up verlorenen Teilnehmer wurden basierend auf dem letzten bekannten Kontakt/Besuchsdatum zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis hin zur Abnahme von Dacomitinib, PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt des ersten oder zensierenden Datums (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
PFS: Chinesische Teilnehmer mit gemeinsamer EGFR -Mutation
Zeitfenster: Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis zur PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt des ersten oder zensierenden Datums (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
PFS wurde als Datum der bisherigen Dacomitinib -Initiierung des ersten PD oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst kam. Die PD wurde als Verschlechterung der Krebs definiert, die auf der Interpretation der Bildgebung und/oder der Bewertung des Klinikers durch den Radiologen und nach Beginn der Dacomitinib-Behandlung der Erstlinie auf der Grundlage der Dacomitinib-Behandlung durch den Radiologen definiert wurde. Teilnehmer ohne PD und blieben am Leben (d.h. Kein Todesdatum) bis zum Ende der Follow-up wurden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Kontakt-/Besuchsdatums zensiert. Die gegen Follow-up verlorenen Teilnehmer wurden basierend auf dem letzten bekannten Kontakt/Besuchsdatum zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Analyse verwendet.
Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis zur PD oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt des ersten oder zensierenden Datums (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AES: Chinesische Teilnehmer mit gemeinsamer EGFR -Mutation
Zeitfenster: Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis zum Tod oder am Ende der Studie, je nachdem, was zuerst auftrat (aus Daten, die ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das Sponsorprodukt verabreicht hat und die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Produkt aufwies.
Von der Dacomitinib -Behandlung initiierung bis zum Tod oder am Ende der Studie, je nachdem, was zuerst auftrat (aus Daten, die ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Startdosis von Dacomitinib als Erstlinien-Therapie klassifiziert sind: chinesische Teilnehmer mit gemeinsamer EGFR-Mutation
Zeitfenster: Von Beginn der Dacomitinib -Behandlung bis zum Absetzen/Ende der Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Startdosis von Dacomitinib (30 mg, 45 mg oder einer anderen Dosis) als Erstlinie bei chinesischen Teilnehmern mit gemeinsamen EGFR-Mutationen klassifiziert sind, werden in dieser Ergebnismessung vorgestellt.
Von Beginn der Dacomitinib -Behandlung bis zum Absetzen/Ende der Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne orale Dosisänderungen: chinesische Teilnehmer mit gemeinsamer EGFR -Mutation
Zeitfenster: Von Beginn der Dacomitinib -Behandlung bis zum Absetzen/Ende der Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne Dacomitinib -Dosismodifikation (jegliche Dosisänderung) aus der anfänglichen Dacomitinib -Therapie bei chinesischen Teilnehmern mit gemeinsamen EGFR -Mutationen wird in dieser Ergebnismessung vorgestellt.
Von Beginn der Dacomitinib -Behandlung bis zum Absetzen/Ende der Behandlung (aus Daten, die für ca. 89 Monate gesammelt wurden); Die Daten wurden in dieser Beobachtungsstudie für ca. bewertet. 35,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A7471067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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