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Utilizzo e risultati nel mondo reale con il trattamento di prima linea di Dacomitinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla mutazione EGFR tra i pazienti asiatici - Una revisione del grafico multicentrico

30 maggio 2025 aggiornato da: Pfizer

ARIA: utilizzo nel mondo reale e risultati con il trattamento di prima linea di Dacomitinib per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo alla mutazione EGFR tra i pazienti asiatici - Una revisione del grafico multicentrico

Si tratta di uno studio longitudinale, consecutivo di serie di casi, multicentrico con raccolta di dati prospettici e retrospettivi misti. I dati saranno raccolti da adulti idonei con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo alla mutazione dell'EGFR trattati con dacomitinib come terapia di prima linea dalla data della diagnosi di NSCLC avanzato alla data del decesso, persi al follow-up, ritiro del consenso o della fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Internal Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Shenyang, Liaoning Province, Cina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • India
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Tata Memorial Center, Kolkata
    • DEL
      • New Delhi, DEL, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malaysia, 46050
        • Beacon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli ospedali terziari per la cura del cancro in Cina, India e Malesia sono previsti come siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni) con NSCLC avanzato confermato istologicamente (stadio TNM IIIB-IV);
  • Presenza di qualsiasi mutazione attivante l'EGFR (delezione dell'esone 19 o sostituzione L858R dell'esone 21) o altre mutazioni EGFR non comuni prima del trattamento antitumorale;
  • Avvio di dacomitinib come trattamento di prima linea dopo la conferma dello stato di mutazione dell'EGFR (ossia, nessun precedente trattamento con altri TKI dell'EGFR o terapia sistemica);

Criteri di esclusione:

  • - Arruolati in qualsiasi studio o studio clinico interventistico (tuttavia, i pazienti arruolati in studi del mondo reale non interventistici possono ancora essere inclusi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Droga: Dacomitinib
Questo è uno studio del mondo reale non interventistico su pazienti asiatici trattati con dacomitinib come trattamento di prima linea per il NSCLC EGFR+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body Mass Index (BMI): tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Basale (data di ultima misurazione non missing prima dell'iniziazione da acomitinib; dai dati raccolti per circa [circa] 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
L'IMC era derivato dal peso corporeo e dall'altezza ed è stato calcolato come peso diviso per altezza^2.
Basale (data di ultima misurazione non missing prima dell'iniziazione da acomitinib; dai dati raccolti per circa [circa] 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti classificati in base allo stato del fumo: tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Basale (data dell'ultima misurazione non missing prima dell'inizio da Dacomitinib; dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il numero di partecipanti classificati in base allo stato di fumo è presentato in questa misura di risultato. I partecipanti sono stati classificati nelle seguenti categorie: fumatore attuale, ex fumatore, mai fumatore e sconosciuto.
Basale (data dell'ultima misurazione non missing prima dell'inizio da Dacomitinib; dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti classificati secondo le comorbilità: tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Basale (data dell'ultima misurazione non missing prima dell'inizio da Dacomitinib; dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il numero di partecipanti classificati in base alle comorbidità sono presentati in questa misura di risultato. I partecipanti sono stati classificati nelle seguenti categorie: qualsiasi comorbilità, nessuna e sconosciuta.
Basale (data dell'ultima misurazione non missing prima dell'inizio da Dacomitinib; dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti classificati in base alla messa in scena NSCLC: tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Basale (data dell'ultima misurazione non missing prima dell'inizio da Dacomitinib; dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il numero di partecipanti classificati in base alle fasi della malattia come 3b, 3c, 4a e 4b sono stati riportati in questa misura di risultato. Le fasi del cancro sono state classificate in base alla dimensione del tumore (T), alle metastasi ai linfonodi regionali (LN) [N] e alle metastasi distanti (M). Le fasi erano 3b, 3c, 4a e 4b. Fase 3B (T1N3M0, T2N3M0, T3N2M0, T4N2M0). Fase 3C (T3N3M0 e T4N3M0), Fase 4A (Anyt, Anyn e M1A/M1B), Fase 4B (Anyt, Anyn e M1C). dove t1: <= 3 cm; T2:> 3 a <= 5 cm; T3:> 5 a <= 7 cm; T4:> 7 cm. N0: non diffuso a LN regionale; N1: diffondere a nodi polmonari o ilari ipsilaterali; N2: diffusione in nodi mediastinali o subcarinali ipsilaterali; N3: diffuso in nodi mediastinali, ilarri o sopraclaterali controlaterali. M0: nessuna metastasi lontana; M1A: versamento pleurico o pericardico maligno o noduli pleurici o pericardici o noduli tumorali separati in un lobo controlaterale; M1B: metastasi estratoraciche singole; M1C = metastasi extratoraciche multiple (organo 1 o> 1).
Basale (data dell'ultima misurazione non missing prima dell'inizio da Dacomitinib; dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti classificati secondo lo stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG): tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Basale (data dell'ultima misurazione non missing prima dell'inizio da Dacomitinib; dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Performance ECOG classificata come: Grado 0: completamente attive, in grado di portare avanti tutte le prestazioni di pre-malattia senza restrizioni; Grado 1: limitato in attività fisicamente faticosa ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di luce o di natura sedentaria; Grado 2: ambulatoriale e capace di tutta la carriera ma incapace di svolgere attività lavorative, su e circa oltre il 50% delle ore di veglia; Grado 3: capace solo di auto -carenza limitata, limitata a letto o sedia più del 50% delle ore di veglia; Grado 4: completamente disabilitato, non può portare avanti la te stesso e totalmente limitato a letto o sedia e grado 5: morto. Punteggio più alto indicava uno stato di salute peggiore.
Basale (data dell'ultima misurazione non missing prima dell'inizio da Dacomitinib; dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti classificati in base al tipo di mutazione EGFR: tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Basale (data dell'ultima misurazione non missing prima dell'inizio da Dacomitinib; dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il numero di partecipanti classificati in base al tipo di mutazione EGFR è stato riportato in questa misura di risultato. Un partecipante può avere più di una mutazione. I partecipanti sono stati classificati nelle seguenti righe: EGFR Exon 19 Elezione, EGFR Exone 21 L858R Sostituzione, mutazione EGFR T790M e altro.
Basale (data dell'ultima misurazione non missing prima dell'inizio da Dacomitinib; dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti classificati in base al numero di modifiche alla dose orale: tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da acomitinib fino a non interruzione/fine del trattamento (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il numero di partecipanti con modifica della dose orale dacomitinib (qualsiasi cambiamento di dose) dalla terapia iniziale di dacomitinib sono presentati in questa misura di risultato. I partecipanti sono stati classificati nelle seguenti categorie: nessuna modifica della dose, una modifica della dose, due modifiche alla dose e più di due modifiche alla dose.
Dall'inizio del trattamento da acomitinib fino a non interruzione/fine del trattamento (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti classificati in base al numero di interruzioni della dose orale: tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da acomitinib fino a non interruzione/fine del trattamento (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il numero di partecipanti con interruzione della dose di dacomitinib (il trattamento da dacomitinib è stato temporaneamente arrestato) in questa misura di risultato. I partecipanti sono stati classificati nelle seguenti categorie: nessuna interruzione della dose, una interruzione della dose, due interruzioni della dose e più di due interruzioni della dose.
Dall'inizio del trattamento da acomitinib fino a non interruzione/fine del trattamento (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi interruzione della dose orale: tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da acomitinib fino a non interruzione/fine del trattamento (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il numero di partecipanti con interruzione della dose di dacomitinib (trattamento da acomitinib è stato permanentemente interrotto) in questa misura di risultato.
Dall'inizio del trattamento da acomitinib fino a non interruzione/fine del trattamento (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Durata della terapia Dacomitinib: tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Prima dose di dacomitinib fino a interruzione/ fine del trattamento da Dacomitinib (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
La durata della terapia da acomitinib (data dose di data dose da Dacomitinib - Data di inizio dacomitinib è stata riportata in questa misura di esito.
Prima dose di dacomitinib fino a interruzione/ fine del trattamento da Dacomitinib (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Time to Treatment Failure (TTF): tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da Dacomtinib alla sospensione da acomitinib, al PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda della data prima o della data di censura (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il TTF è stato definito come il tempo dalla data di iniziazione da Dacomitinib fino alla data di interruzione permanente da Dacomitinib (per qualsiasi motivo), Prima Progressione della malattia (PD) o Morte (da qualsiasi causa), a seconda di quale si è verificata prima. Il PD è stato definito come un peggioramento del cancro in base all'interpretazione del radiologo dell'imaging e/o della valutazione del medico e dopo l'inizio del trattamento di Dacomitinib di prima linea. I partecipanti che sono rimasti su dacomitinib senza un evento fino alla fine del follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima data di contatto/visita. I partecipanti persi per il follow-up sono stati censurati in base all'ultima data di contatto/visita. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi.
Dall'inizio del trattamento da Dacomtinib alla sospensione da acomitinib, al PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda della data prima o della data di censura (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da acomitinib al PD o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale prima si è verificata o data di censura (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
La PFS è stata definita come data di iniziazione da acomitinib fino ad oggi del primo PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento venisse per primo. Il PD è stato definito come un peggioramento del cancro in base all'interpretazione del radiologo dell'imaging e/o della valutazione del medico e dopo l'inizio del trattamento di Dacomitinib di prima linea. Partecipanti senza PD e sono rimasti vivi (ad es. Nessuna data di morte) fino alla fine del follow-up non è stato censurato alla data dell'ultima data di contatto/visita. I partecipanti persi per il follow-up sono stati censurati in base all'ultima data di contatto/visita. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi.
Dall'inizio del trattamento da acomitinib al PD o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale prima si è verificata o data di censura (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES): tutti i partecipanti asiatici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da acomitinib alla morte o alla fine dello studio, qualunque cosa sia avvenuta per prima (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
AE era un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante clinico che il partecipante ha somministrato il prodotto dello sponsor e che non aveva necessariamente una relazione causale con il prodotto.
Dall'inizio del trattamento da acomitinib alla morte o alla fine dello studio, qualunque cosa sia avvenuta per prima (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
TTF: partecipanti cinesi con mutazione EGFR comune
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da Dacomtinib alla sospensione da acomitinib, al PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda della data prima o della data di censura (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il TTF è stato definito come il tempo dalla data di iniziazione da Dacomitinib fino alla data di interruzione permanente da Dacomitinib (per qualsiasi motivo), primo PD o morte (da qualsiasi causa), a seconda di quale evento si è verificato per primo. Il PD è stato definito come un peggioramento del cancro in base all'interpretazione del radiologo dell'imaging e/o della valutazione del medico e dopo l'inizio del trattamento di Dacomitinib di prima linea. I partecipanti che sono rimasti su dacomitinib senza un evento fino alla fine del follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima data di contatto/visita. I partecipanti persi per il follow-up sono stati censurati in base all'ultima data di contatto/visita. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi.
Dall'inizio del trattamento da Dacomtinib alla sospensione da acomitinib, al PD o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda della data prima o della data di censura (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
PFS: partecipanti cinesi con comune mutazione EGFR
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da acomitinib al PD o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale prima si è verificata o data di censura (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
La PFS è stata definita come data di iniziazione da acomitinib fino ad oggi del primo PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento venisse per primo. Il PD è stato definito come un peggioramento del cancro in base all'interpretazione del radiologo dell'imaging e/o della valutazione del medico e dopo l'inizio del trattamento di Dacomitinib di prima linea. Partecipanti senza PD e sono rimasti vivi (ad es. Nessuna data di morte) fino alla fine del follow-up non è stato censurato alla data dell'ultima data di contatto/visita. I partecipanti persi per il follow-up sono stati censurati in base all'ultima data di contatto/visita. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi.
Dall'inizio del trattamento da acomitinib al PD o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale prima si è verificata o data di censura (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi: partecipanti cinesi con mutazione EGFR comune
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da acomitinib alla morte o alla fine dello studio, qualunque cosa sia avvenuta per prima (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
AE era un evento medico spiacevole in un partecipante o un partecipante clinico che il partecipante ha somministrato il prodotto dello sponsor e che non aveva necessariamente una relazione causale con il prodotto.
Dall'inizio del trattamento da acomitinib alla morte o alla fine dello studio, qualunque cosa sia avvenuta per prima (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti classificati in base alla dose iniziale di dacomitinib come terapia di prima linea: partecipanti cinesi con mutazione EGFR comune
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da acomitinib fino a non interruzione/fine del trattamento (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il numero di partecipanti classificati in base alla dose di partenza di dacomitinib (30 mg, 45 mg o altra dose) come prima linea di prima linea nei partecipanti cinesi con mutazioni comuni EGFR sono presentate in questa misura di risultato.
Dall'inizio del trattamento da acomitinib fino a non interruzione/fine del trattamento (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Numero di partecipanti senza modifiche alla dose orale: partecipanti cinesi con mutazione EGFR comune
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento da acomitinib fino a non interruzione/fine del trattamento (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi
Il numero di partecipanti senza alcuna modifica della dose di dacomitinib (qualsiasi modifica della dose) dalla terapia iniziale di dacomitinib nei partecipanti cinesi con mutazioni di EGFR comuni sono presentate in questa misura di esito.
Dall'inizio del trattamento da acomitinib fino a non interruzione/fine del trattamento (dai dati raccolti per circa 89 mesi); I dati sono stati valutati in questo studio osservazionale per ca. 35,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A7471067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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