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Behandlung von Patienten mit leichter Coronavirus-19 (COVID-19)-Erkrankung mit Methotrexat in Verbindung mit LDL-ähnlichen Nanopartikeln (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

Zweiphasige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methotrexat in Verbindung mit LDL-ähnlichen Nanopartikeln (LDE-MTX) bei der Behandlung von Patienten mit leichter Coronavirus-19-Erkrankung (COVID-19).

Die Prüfärzte schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, die in zwei Phasen durchgeführt wird. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methotrexat in einem cholesterinreichen Nicht-Protein-Nanopartikel (MTX-LDE) bei Erwachsenen, bei denen eine leichte Coronavirus-19(COVID-19)-Erkrankung diagnostiziert wurde.

Insgesamt 100 Patienten werden randomisiert und erhalten während der Krankenhausbehandlung alle 7 Tage bis zu 3 Mal MTX-LDE oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von (MTX-LDE) bei Patienten mit leichter Coronavirus-19 (COVID-19)-Erkrankung.

In Phase 1 erhalten zunächst 3 Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung MTX-LDE IV 15 mg alle 7 Tage bis zu 3 Mal während des Krankenhausaufenthalts. Danach erhalten 9 Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung MTX-LDE IV 30 mg alle 7 Tage bis zu dreimal während des Krankenhausaufenthalts. Follow-up-Bewertungen erfolgen täglich nach der Randomisierung während der Krankenhausbehandlung und 2 Wochen nach der Entlassung zur Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse. Zweck dieser Phase ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik.

Wenn keine Einwände von der Daten- und Sicherheitsüberwachungsbehörde (DSMB) erhoben werden, wird die Genehmigung erteilt, mit der zweiten Phase zu beginnen.

In Phase 2 werden 88 Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung randomisiert und erhalten während des Krankenhausaufenthalts alle 7 Tage bis zu 3 Mal MTX-LDE IV 30 mg oder Placebo-LDE IV. Follow-up-Bewertungen werden täglich nach der Randomisierung während der Krankenhausbehandlung und 2 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das Auftreten von Studienendpunkten oder anderen unerwünschten Ereignissen zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Phase wird die Verkürzung der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen sein.

Die Patienten werden täglich klinischen und Laborsicherheitsbewertungen unterzogen. Es wird ein Algorithmus für die Arzneimittelsuspension basierend auf klinischen und Laborbefunden befolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Rekrutierung
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute Prevent Senior
        • Kontakt:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Leichte Coronavirus-19-Erkrankung (WHO-Coronavirus-19-Skala < 5)
  • Weniger als 14 Tage seit Beginn der Symptome.
  • Weibliche Patientin ist nicht gebärfähig, definiert als seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril.
  • Patientin im gebärfähigen Alter muss einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung >4 l/min über Nasenkanüle oder ≥40 % über Venturi-Maske.
  • Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung über eine High-Flow-Nasenkanüle.
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.
  • Ausmaß der Lungenbeteiligung > 50 % laut CT-Scan.
  • Chronisches Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose (Bilirubinspiegel > 3 mg/dl)
  • Geschichte der Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion
  • Geschichte der Steven-Johnson-Krankheit
  • Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Sichelzellanämie
  • Chronische Anwendung einer oralen Steroidtherapie oder anderer immunsuppressiver oder biologischer Reaktionsmodifikatoren.
  • Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion und bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Patient, der sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterzieht
  • Durch Pilze oder multiresistente gramnegative Bakterien verursachte Sepsis
  • Bekannte Allergie gegen Methotrexat.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 bzw
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Der Patient wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MTX-LDE-Phase 1
Methotrexat, getragen von einem Lipid-Nanopartikel (MTX-LDE)
Arzneimittel: Methotrexat-LDE Phase 1

3 Patienten erhalten MTX-LDE in einer Dosis von 15 mg i.v. alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3 Mal. Danach erhalten 9 Patienten MTX-LDE in einer Dosis von 30 mg i.v. alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts bis zu dreimal.

Alle Patienten erhalten Leucovorin (Calciumfoliat) 25 mg i.v. 24 Stunden nach der Verabreichung von MTX-LDE

Andere Namen:
  • MTX-LDE-Phase 1
Experimental: MTX-LDE-Phase 2
Methotrexat, getragen von einem Lipid-Nanopartikel (MTX-LDE)
Arzneimittel: Methotrexat-LDE Phase 2
44 Patienten erhalten MTX-LDE in einer Dosis von 30 mg i.v. alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3-mal eine Dosis von 30 mg i.v. alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3-mal. Alle Patienten erhalten Leucovorin (Calciumfoliat) 25 mg i.v. 24 Stunden nach der Verabreichung von MTX-LDE
Andere Namen:
  • MTX-LDE-Phase 2
Placebo-Komparator: Placebo-LDE-Phase 2
Lipid-Nanopartikel (LDE)
Arzneimittel: Placebo-LDE-Phase 2
44 Patienten erhalten Placebo-LDE IV alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bis zu dreimal Dosis von 30 mg IV alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bis zu dreimal. Alle Patienten erhalten Leucovorin (Calciumfoliat) 25 mg i.v. 24 Stunden nach der Verabreichung von Placebo-LDE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung zwischen den Gruppen
15 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die vasoaktive Medikamente benötigen
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Bedarf an vasoaktiven Medikamenten zwischen den Gruppen
15 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zwischen den Gruppen
15 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist das Auftreten von Sekundärinfektionen zwischen den Gruppen
15 Tage nach Randomisierung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores zwischen den Gruppen
Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
COVID-19-Score der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich des klinischen COVID-19-Scores der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zwischen den Gruppen
Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich der IL-6-Spiegel zwischen den Gruppen
Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Dimer-D
Zeitfenster: Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich der Dimer-D-Spiegel zwischen den Gruppen
Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich des Brust-CT-Scans zwischen den Gruppen
Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit und Schweregrad von Laborveränderungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich der roten Blutkörperchen; weiße Blutkörperchen; Blutplättchen; Harnstoff; Kreatininspiegel zwischen den Gruppen
30 Tage nach Randomisierung
Klinische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Inzidenz klinisch signifikanter Symptome (neue und anhaltende Stomatitis, Erbrechen, Durchfall, Alopezie, Neurotoxizität, Bradykardie, Hypotonie, lokale Schmerzen), die zwischen den Gruppen berichtet wurden.
30 Tage nach Randomisierung
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse (nicht erwartet) zwischen den Gruppen
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Santa Marcelina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36746020.5.1001.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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