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Behandlung von Patienten mit leichter Coronavirus-19 (COVID-19)-Erkrankung mit Methotrexat in Verbindung mit LDL-ähnlichen Nanopartikeln (Nano-COVID19) (Nano-COVID19)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Raul Cavalcante Maranhão, University of Sao Paulo General Hospital

Zweiphasige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methotrexat in Verbindung mit LDL-ähnlichen Nanopartikeln (LDE-MTX) bei der Behandlung von Patienten mit leichter Coronavirus-19-Erkrankung (COVID-19).

Die Prüfärzte schlagen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, die in zwei Phasen durchgeführt wird. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Methotrexat in einem cholesterinreichen Nicht-Protein-Nanopartikel (MTX-LDE) bei Erwachsenen, bei denen eine leichte Coronavirus-19(COVID-19)-Erkrankung diagnostiziert wurde.

Insgesamt 100 Patienten werden randomisiert und erhalten während der Krankenhausbehandlung alle 7 Tage bis zu 3 Mal MTX-LDE oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von (MTX-LDE) bei Patienten mit leichter Coronavirus-19 (COVID-19)-Erkrankung.

In Phase 1 erhalten zunächst 3 Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung MTX-LDE IV 15 mg alle 7 Tage bis zu 3 Mal während des Krankenhausaufenthalts. Danach erhalten 9 Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung MTX-LDE IV 30 mg alle 7 Tage bis zu dreimal während des Krankenhausaufenthalts. Follow-up-Bewertungen erfolgen täglich nach der Randomisierung während der Krankenhausbehandlung und 2 Wochen nach der Entlassung zur Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse. Zweck dieser Phase ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik.

Wenn keine Einwände von der Daten- und Sicherheitsüberwachungsbehörde (DSMB) erhoben werden, wird die Genehmigung erteilt, mit der zweiten Phase zu beginnen.

In Phase 2 werden 88 Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Erkrankung randomisiert und erhalten während des Krankenhausaufenthalts alle 7 Tage bis zu 3 Mal MTX-LDE IV 30 mg oder Placebo-LDE IV. Follow-up-Bewertungen werden täglich nach der Randomisierung während der Krankenhausbehandlung und 2 Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um das Auftreten von Studienendpunkten oder anderen unerwünschten Ereignissen zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Phase wird die Verkürzung der Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen sein.

Die Patienten werden täglich klinischen und Laborsicherheitsbewertungen unterzogen. Es wird ein Algorithmus für die Arzneimittelsuspension basierend auf klinischen und Laborbefunden befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Rekrutierung
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
        • Kontakt:
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
          • Jose Salvador Oliveira, MD;PhD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute Prevent Senior
        • Kontakt:
          • Rodrigo Esper, MD;PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Leichte Coronavirus-19-Erkrankung (WHO-Coronavirus-19-Skala < 5)
  • Weniger als 14 Tage seit Beginn der Symptome.
  • Weibliche Patientin ist nicht gebärfähig, definiert als seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril.
  • Patientin im gebärfähigen Alter muss einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung >4 l/min über Nasenkanüle oder ≥40 % über Venturi-Maske.
  • Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung über eine High-Flow-Nasenkanüle.
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung.
  • Ausmaß der Lungenbeteiligung > 50 % laut CT-Scan.
  • Chronisches Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose (Bilirubinspiegel > 3 mg/dl)
  • Geschichte der Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion
  • Geschichte der Steven-Johnson-Krankheit
  • Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Sichelzellanämie
  • Chronische Anwendung einer oralen Steroidtherapie oder anderer immunsuppressiver oder biologischer Reaktionsmodifikatoren.
  • Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion und bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Patient, der sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterzieht
  • Durch Pilze oder multiresistente gramnegative Bakterien verursachte Sepsis
  • Bekannte Allergie gegen Methotrexat.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 bzw
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Der Patient wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTX-LDE-Phase 1
Methotrexat, getragen von einem Lipid-Nanopartikel (MTX-LDE)
Arzneimittel: Methotrexat-LDE Phase 1

3 Patienten erhalten MTX-LDE in einer Dosis von 15 mg i.v. alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3 Mal. Danach erhalten 9 Patienten MTX-LDE in einer Dosis von 30 mg i.v. alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts bis zu dreimal.

Alle Patienten erhalten Leucovorin (Calciumfoliat) 25 mg i.v. 24 Stunden nach der Verabreichung von MTX-LDE

Andere Namen:
  • MTX-LDE-Phase 1
Experimental: MTX-LDE-Phase 2
Methotrexat, getragen von einem Lipid-Nanopartikel (MTX-LDE)
Arzneimittel: Methotrexat-LDE Phase 2
44 Patienten erhalten MTX-LDE in einer Dosis von 30 mg i.v. alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3-mal eine Dosis von 30 mg i.v. alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 3-mal. Alle Patienten erhalten Leucovorin (Calciumfoliat) 25 mg i.v. 24 Stunden nach der Verabreichung von MTX-LDE
Andere Namen:
  • MTX-LDE-Phase 2
Placebo-Komparator: Placebo-LDE-Phase 2
Lipid-Nanopartikel (LDE)
Arzneimittel: Placebo-LDE-Phase 2
44 Patienten erhalten Placebo-LDE IV alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bis zu dreimal Dosis von 30 mg IV alle 7 Tage während des Krankenhausaufenthalts, bis zu dreimal. Alle Patienten erhalten Leucovorin (Calciumfoliat) 25 mg i.v. 24 Stunden nach der Verabreichung von Placebo-LDE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung zwischen den Gruppen
15 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die vasoaktive Medikamente benötigen
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Bedarf an vasoaktiven Medikamenten zwischen den Gruppen
15 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zwischen den Gruppen
15 Tage nach Randomisierung
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist das Auftreten von Sekundärinfektionen zwischen den Gruppen
15 Tage nach Randomisierung
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores zwischen den Gruppen
Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
COVID-19-Score der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich des klinischen COVID-19-Scores der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zwischen den Gruppen
Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich der IL-6-Spiegel zwischen den Gruppen
Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Dimer-D
Zeitfenster: Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich der Dimer-D-Spiegel zwischen den Gruppen
Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich des Brust-CT-Scans zwischen den Gruppen
Baseline und Veränderung von Baseline bis 15 Tage nach Randomisierung
Häufigkeit und Schweregrad von Laborveränderungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich der roten Blutkörperchen; weiße Blutkörperchen; Blutplättchen; Harnstoff; Kreatininspiegel zwischen den Gruppen
30 Tage nach Randomisierung
Klinische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Inzidenz klinisch signifikanter Symptome (neue und anhaltende Stomatitis, Erbrechen, Durchfall, Alopezie, Neurotoxizität, Bradykardie, Hypotonie, lokale Schmerzen), die zwischen den Gruppen berichtet wurden.
30 Tage nach Randomisierung
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse (nicht erwartet) zwischen den Gruppen
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Hospital Santa Marcelina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36746020.5.1001.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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