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Einhaltung und Ergebnisse bei funktioneller Verstopfung mit einem Verstopfungs-Aktionsplan

14. April 2022 aktualisiert von: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Wir werden die Verbesserung der gemeldeten Symptome sowie die gemeldete Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Verstopfung anhand eines Verstopfungsaktionsplans und eines Adhärenzprotokolls bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung ist eine der häufigsten Hauptbeschwerden sowohl für den allgemeinen Kinderarzt als auch für den pädiatrischen Gastroenterologen. Die Behandlung dieser Störung ist multifaktoriell und umfasst normalerweise verschiedene Medikamente in Kombination mit Verhaltenstechniken, abhängig von der Schwere der zugrunde liegenden Verstopfung. Studien haben gezeigt, dass die Einhaltung der Medikation einer der stärksten Prädiktoren für eine erfolgreiche Behandlung ist, aber eine gute Einhaltung der Medikation zu Hause ist aus verschiedenen Gründen ungewöhnlich. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Einhaltung der häuslichen Medikation bei funktioneller Verstopfung zu verbessern, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Die Ermittler werden Umfragen für alle eingeschriebenen Teilnehmer durchführen, um die allgemeine Lebensqualität des Kindes und der Familie in Bezug auf funktionelle Verstopfung zu bestimmen. Für die Behandlungsgruppe werden die Ermittler Instrumente zur Verfügung stellen, die bei der Einhaltung der Medikamente helfen. Dazu gehört ein tägliches Protokoll zur Bestimmung der Schwere der Symptome sowie ein „Aktionsplan“ mit Anweisungen zur Anpassung der Medikamente, falls erforderlich, je nach Symptomen. Indem die Familien mit diesem Wissen und der Medikations-Roadmap befähigt werden, gehen die Forscher davon aus, dass es eine allgemeine symptomatische Verbesserung der funktionellen Verstopfung geben wird, zusammen mit einer verbesserten Lebensqualität sowohl für den Patienten als auch für seine Familie. Die Ermittler messen die Einhaltung (durch Überprüfung des Symptomprotokolls und des Aktionsplans bei Nachsorgeterminen nach 2 und 4 Monaten). mit der Behandlungsgruppe. Die Forscher messen die allgemeine Lebensqualität und die Verbesserung der Symptome mithilfe einer validierten pädiatrischen Obstipations-Lebensqualitätsumfrage (PedsQL GI) mit sowohl der Behandlungsgruppe als auch der Kontrollgruppe bei Nachsorgeterminen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden irgendwann für den Stuhlgang aufs Töpfchen trainiert
  • Hauptbeschwerde Verstopfung oder Enkopresis
  • Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Diagnosen von Autismus, Zerebralparese, Entwicklungsverzögerung und/oder Schilddrüsenerkrankung
  • Vorhergehende Magen-Darm-Operation
  • Vorhandensein von „roten Fahnen“-Symptomen für organische Ätiologie:
  • Passage von Mekonium > 48 Stunden nach der Geburt bei einem termingerechten Neugeborenen
  • Familiengeschichte der Hirschsprung-Krankheit
  • Hocker "Ribbon".
  • Blut im Stuhl (ohne Analfissur)
  • Gleichzeitige Diagnose von Unterernährung, galligem Erbrechen, anormaler Analpositionierung, fehlendem Analreflex, verminderter Kraft/Tonus der unteren Extremitäten, Grübchen im Sakralbereich und/oder Haarbüschel auf der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Pädiatrische Patienten mit funktioneller Obstipation, die mit Medikamenten und/oder Verhaltenstherapien behandelt werden, als wären sie nicht in die Studie aufgenommen worden. Zusätzlich zur Standardbehandlung füllen diese Familien eine kurze Umfrage zur Lebensqualität aus.
EXPERIMENTAL: Aktionsplan
Pädiatrische Patienten mit funktioneller Verstopfung, die mit Standardmedikamenten und/oder Verhaltenstherapien behandelt werden und außerdem ein Protokoll zur Medikamenteneinnahme sowie einen Aktionsplan gegen Verstopfung erhalten. Diese Familien werden auch eine kurze Umfrage zur Lebensqualität ausfüllen.
Verhalten: Aktionsplan
Siehe Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Protokoll der Einhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten und Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 4 Monate
Kalender, in dem Familien einen farbigen Aufkleber anbringen (grün, gelb oder rot, je nachdem, wie die Symptome mit dem Verstopfungsaktionsplan korrelieren), gemessen als Verhältnis der Gesamtzahl der protokollierten Tage zur Gesamtzahl der Tage, die protokolliert werden können. Das Adhärenzprotokoll wird bei jedem Folgetermin (2 Monate und 4 Monate) überprüft.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Bericht eines Elternteils über Verstopfungssymptome bei Kindern unter Verwendung einer validierten PedsQL-Umfrage zur funktionellen Verstopfung (PedsQL) für funktionelle Verstopfung im vergangenen Monat unter Verwendung der Likert-Skala-Antworten, wobei die Rohwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wurden, wobei 0 für schwere Beeinträchtigung und 100 für nein steht Beeinträchtigung. Diese Umfrage wird beim Erstbesuch durchgeführt und bei Folgebesuchen nach 2 und 4 Monaten wiederholt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300005480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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