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Einhaltung und Ergebnisse bei funktioneller Verstopfung mit einem Verstopfungs-Aktionsplan

14. April 2022 aktualisiert von: Carter D. Wallace, University of Alabama at Birmingham
Wir werden die Verbesserung der gemeldeten Symptome sowie die gemeldete Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Verstopfung anhand eines Verstopfungsaktionsplans und eines Adhärenzprotokolls bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung ist eine der häufigsten Hauptbeschwerden sowohl für den allgemeinen Kinderarzt als auch für den pädiatrischen Gastroenterologen. Die Behandlung dieser Störung ist multifaktoriell und umfasst normalerweise verschiedene Medikamente in Kombination mit Verhaltenstechniken, abhängig von der Schwere der zugrunde liegenden Verstopfung. Studien haben gezeigt, dass die Einhaltung der Medikation einer der stärksten Prädiktoren für eine erfolgreiche Behandlung ist, aber eine gute Einhaltung der Medikation zu Hause ist aus verschiedenen Gründen ungewöhnlich. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Einhaltung der häuslichen Medikation bei funktioneller Verstopfung zu verbessern, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern. Die Ermittler werden Umfragen für alle eingeschriebenen Teilnehmer durchführen, um die allgemeine Lebensqualität des Kindes und der Familie in Bezug auf funktionelle Verstopfung zu bestimmen. Für die Behandlungsgruppe werden die Ermittler Instrumente zur Verfügung stellen, die bei der Einhaltung der Medikamente helfen. Dazu gehört ein tägliches Protokoll zur Bestimmung der Schwere der Symptome sowie ein „Aktionsplan“ mit Anweisungen zur Anpassung der Medikamente, falls erforderlich, je nach Symptomen. Indem die Familien mit diesem Wissen und der Medikations-Roadmap befähigt werden, gehen die Forscher davon aus, dass es eine allgemeine symptomatische Verbesserung der funktionellen Verstopfung geben wird, zusammen mit einer verbesserten Lebensqualität sowohl für den Patienten als auch für seine Familie. Die Ermittler messen die Einhaltung (durch Überprüfung des Symptomprotokolls und des Aktionsplans bei Nachsorgeterminen nach 2 und 4 Monaten). mit der Behandlungsgruppe. Die Forscher messen die allgemeine Lebensqualität und die Verbesserung der Symptome mithilfe einer validierten pädiatrischen Obstipations-Lebensqualitätsumfrage (PedsQL GI) mit sowohl der Behandlungsgruppe als auch der Kontrollgruppe bei Nachsorgeterminen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden irgendwann für den Stuhlgang aufs Töpfchen trainiert
  • Hauptbeschwerde Verstopfung oder Enkopresis
  • Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Diagnosen von Autismus, Zerebralparese, Entwicklungsverzögerung und/oder Schilddrüsenerkrankung
  • Vorhergehende Magen-Darm-Operation
  • Vorhandensein von „roten Fahnen“-Symptomen für organische Ätiologie:
  • Passage von Mekonium > 48 Stunden nach der Geburt bei einem termingerechten Neugeborenen
  • Familiengeschichte der Hirschsprung-Krankheit
  • Hocker "Ribbon".
  • Blut im Stuhl (ohne Analfissur)
  • Gleichzeitige Diagnose von Unterernährung, galligem Erbrechen, anormaler Analpositionierung, fehlendem Analreflex, verminderter Kraft/Tonus der unteren Extremitäten, Grübchen im Sakralbereich und/oder Haarbüschel auf der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Pädiatrische Patienten mit funktioneller Obstipation, die mit Medikamenten und/oder Verhaltenstherapien behandelt werden, als wären sie nicht in die Studie aufgenommen worden. Zusätzlich zur Standardbehandlung füllen diese Familien eine kurze Umfrage zur Lebensqualität aus.
EXPERIMENTAL: Aktionsplan
Pädiatrische Patienten mit funktioneller Verstopfung, die mit Standardmedikamenten und/oder Verhaltenstherapien behandelt werden und außerdem ein Protokoll zur Medikamenteneinnahme sowie einen Aktionsplan gegen Verstopfung erhalten. Diese Familien werden auch eine kurze Umfrage zur Lebensqualität ausfüllen.
Verhalten: Aktionsplan
Siehe Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Protokoll der Einhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten und Verhaltensänderungen
Zeitfenster: 4 Monate
Kalender, in dem Familien einen farbigen Aufkleber anbringen (grün, gelb oder rot, je nachdem, wie die Symptome mit dem Verstopfungsaktionsplan korrelieren), gemessen als Verhältnis der Gesamtzahl der protokollierten Tage zur Gesamtzahl der Tage, die protokolliert werden können. Das Adhärenzprotokoll wird bei jedem Folgetermin (2 Monate und 4 Monate) überprüft.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Bericht eines Elternteils über Verstopfungssymptome bei Kindern unter Verwendung einer validierten PedsQL-Umfrage zur funktionellen Verstopfung (PedsQL) für funktionelle Verstopfung im vergangenen Monat unter Verwendung der Likert-Skala-Antworten, wobei die Rohwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wurden, wobei 0 für schwere Beeinträchtigung und 100 für nein steht Beeinträchtigung. Diese Umfrage wird beim Erstbesuch durchgeführt und bei Folgebesuchen nach 2 und 4 Monaten wiederholt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300005480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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