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Studie zum Austausch des intraokularen Travoprost-Implantats

7. September 2023 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische, einarmige Studie zum Austausch des intraokularen Travoprost-Implantats

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit des operativen und chirurgischen Austauschverfahrens des intraokularen Travoprost-Implantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, nicht randomisierten, offenen, multizentrischen, einarmigen klinischen Studie sollen etwa 45 männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre implantiert werden, bei denen ein Offenwinkelglaukom (OAG) oder eine okulare Hypertonie (OHT) diagnostiziert wurde ). Alle Probanden müssen die Zulassungskriterien bei Besuch 1 (Screening) erfüllen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Implantation und des Austauschs eines intraokularen Travoprost-Implantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie. Postoperativ gibt es 6 Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Asian Eye Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bath Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Manatee, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Eye
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center for Sight
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Texan Eye
      • Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
        • Lehmann Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an planmäßigen Folgeprüfungen für die Dauer des Studiums
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB (Institutional Review Board) / IEC (Institutional Ethics Committee) genehmigten Formular zur Einverständniserklärung abzugeben
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 20/80 oder besser in jedem Auge.
  • Zuvor für die klinische Studie GC-009 unter Verwendung des Travoprost-Intraokularimplantats mit dem im Studienauge vorhandenen Travoprost-Intraokularimplantat (G2TR) qualifiziert.

  • Angle Anatomie wie folgt definiert:

    • Offener Winkel gemäß Shaffer-Grad ≥ 3 an der Spaltlampe an der geplanten Implantationsstelle
    • Normale Anatomie, bestimmt durch Gonioskopie
    • Fehlen von peripherer anteriorer Synechie (PAS), Rubeosis oder anderen Winkelanomalien, die die ordnungsgemäße Platzierung des Produkts an der geplanten Implantationsstelle beeinträchtigen könnten
  • Kann ein angemessenes und interpretierbares Ergebnis der Gesichtsfelduntersuchung liefern

Ausschlusskriterien:

  • Glaukomstatus wie folgt:

    • Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder Engwinkelglaukom; oder Glaukom in Verbindung mit Gefäßerkrankungen
    • Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust, einschließlich schwerer Nervenfaserbündeldefekte
    • Vorherige Inzisions-Glaukomoperation (ursprüngliches iDose-Implantationsverfahren erlaubt)
    • Geschichte der Laser-Iridotomie oder Laser-Trabekuloplastik innerhalb der letzten 90 Tage

  • Hornhautstatus wie folgt:

    • Jede aktive Entzündung oder Ödem (z. Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis)
    • Klinisch signifikante Dystrophie (z. bullöse Keratopathie, Fuchs-Dystrophie)
    • Klinisch signifikante Guttata
    • Signifikante Narbenbildung oder Unregelmäßigkeiten (einschließlich Narben von früheren Hornhautoperationen wie PKP (penetrierende Keratoplastik), RK (radiale Keratotomie) usw.) im Verlauf der Studie, die die Zuverlässigkeit der IOD-Messung beeinträchtigen können
    • Trübungen oder Störungen, die die Visualisierung des Nasenwinkels beeinträchtigen würden
  • Angeborene oder traumatische Katarakt (außer Mittendorf-Punkte)
  • Koroidale Ablösung, Erguss, Choroiditis, Neovaskularisation oder jede aktive Choroidopathie.
  • Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs, entweder degenerativ oder evolutiv, die nicht mit dem bestehenden Glaukomzustand in Verbindung stehen, einschließlich proliferativer diabetischer Retinopathie (leichter Hintergrund einer diabetischen Retinopathie zulässig), Verschluss der zentralen Netzhautarterie (z. Vorhandensein zahlreicher großer Drusen verbunden mit einer Störung oder Erhöhung des retinalen Pigmentepithels), signifikante Veränderungen des retinalen Pigmentepithels oder Optikusatrophie.

  • Anderer Augenstatus wie folgt:

    • Klinisch signifikante Traumafolgen (z. B. Verätzungen, stumpfe Traumata etc.)
    • Vorgeschichte einer chronischen Augenentzündung oder Vorhandensein einer aktiven Augenentzündung (z. Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Retinitis, Augenherpes)
    • Jede Pathologie, für die nach Einschätzung des Prüfarztes Folgendes entweder gefährdet oder kontraindiziert wäre:
  • Implantation des intraokularen Travoprost-Implantats
  • Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls (z. B. Augenuntersuchungen, Nachsorgeuntersuchungen)

  • Anderer Augenstatus wie folgt:

    • Fellow Eye aktiv an dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie teilnehmen

  • Betreffstatus wie folgt:

    • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
    • Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck), die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
    • Aktuelle Teilnahme an einer Studie oder Teilnahme innerhalb von 30 Kalendertagen nach Besuch 1 (Screening)
    • Immunschwächezustände
    • Änderung einer bestehenden chronischen systemischen Therapie, die den IOD oder die Studienergebnisse innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening) erheblich beeinflussen könnte, oder erwartete Änderung einer solchen Therapie während der Studiendauer
    • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen, nämlich Prostaglandin-Analoga
    • Jede Augenerkrankung oder -beschwerde, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann. Darüber hinaus kann der Ermittler oder der medizinische Monitor jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für unzulässig erklären
  • Die Unfähigkeit, die Implantationsstelle durch chirurgische Gonioskopie sichtbar zu machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Implantation und Austausch
Den Probanden wird eine Implantation und ein Austausch eines intraokularen Travoprost-Implantats durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt unterzogen.
Arzneimittel: Travoprost
Implantation und Austausch eines intraokularen Travoprost-Implantats durch einen klaren Hornhautschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augensicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich intraoperativer und postoperativer Ereignisse (TEAEs), am Studienauge
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Augeninnendruck (IOP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
12 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Korrigierte Sehschärfe gemessen anhand der ETDRS-Visual Acuity Chart
12 Monate
Hornhautödem
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Hornhautödem (Skala: keine, leicht, mittel oder schwer)
12 Monate
Hornhauttrübung
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Hornhauttrübung (Skala: keine, leicht, mäßig oder stark)
12 Monate
Hornhautepithel
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Hornhautepithel (normale oder punktförmige Färbung vorhanden)
12 Monate
Hornhaut-Endothlium
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Hornhautendothel (Skala: Normal, 1-fach, 2-fach, 3-fach, 4-fach)
12 Monate
Vorderkammerzellen
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Vorderkammerzellen (Skala: <1 Zellen, 1–5 Zellen, 6–15 Zellen, 16–25 Zellen, 26–50 Zellen oder >50 Zellen)
12 Monate
Vorderkammer-Flare
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Vorderkammer-Flare (Skala: keine, schwach, mäßig, deutlich, intensiv)
12 Monate
Iris - Neovaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Iris – Neovaskularisation (Nein oder Ja)
12 Monate
Iris - Atrophie
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Iris - Atrophie (Nein oder Ja)
12 Monate
Iris - Pigmentdispersion
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Iris – Pigmentdispersion (Nein oder Ja)
12 Monate
Schüler
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Schüler (normal, anormal)
12 Monate
Linsenstatus
Zeitfenster: 12 Monate

Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören:

Linsenstatus – phaken/psedophak; Einstufung bei vorhandener Opazität (Lokalisation und Schweregrad der Opazität) Einstufung anhand der Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Clinical Lens Grading System (ARLNS) Implant Assessment – ​​(Location, Iris Touch, Endothelial Touch)
12 Monate
Gonioskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Gonioskopiebefund der Vorderkammer und des Augenwinkels
12 Monate
Spekulare Mikroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Specular Microscopy Befunde des Hornhautendothels
12 Monate
Untersuchung des erweiterten Fundus
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung des dilatierten Fundus mittels Ophthalmoskopie einschließlich Cup-to-Disc-Ratio
12 Monate
Sichtfeld
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des Gesichtsfelds in der mittleren Abweichung im Laufe der Zeit (MD des Gesichtsfeldverlusts)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glaukos Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDOS-106-EXCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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