Studie zum Austausch des intraokularen Travoprost-Implantats
7. September 2023 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische, einarmige Studie zum Austausch des intraokularen Travoprost-Implantats
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit des operativen und chirurgischen Austauschverfahrens des intraokularen Travoprost-Implantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, nicht randomisierten, offenen, multizentrischen, einarmigen klinischen Studie sollen etwa 45 männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre implantiert werden, bei denen ein Offenwinkelglaukom (OAG) oder eine okulare Hypertonie (OHT) diagnostiziert wurde ).
Alle Probanden müssen die Zulassungskriterien bei Besuch 1 (Screening) erfüllen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Implantation und des Austauschs eines intraokularen Travoprost-Implantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
Postoperativ gibt es 6 Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Makati City, Philippinen
- Asian Eye Institute
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California
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Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
- Inland Eye Specialists
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bath Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Manatee, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Ocala Eye
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Center for Sight
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Jones Eye Clinic
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Texan Eye
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Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
- Lehmann Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an planmäßigen Folgeprüfungen für die Dauer des Studiums
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB (Institutional Review Board) / IEC (Institutional Ethics Committee) genehmigten Formular zur Einverständniserklärung abzugeben
- Beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 20/80 oder besser in jedem Auge.
- Zuvor für die klinische Studie GC-009 unter Verwendung des Travoprost-Intraokularimplantats mit dem im Studienauge vorhandenen Travoprost-Intraokularimplantat (G2TR) qualifiziert.
Angle Anatomie wie folgt definiert:
- Offener Winkel gemäß Shaffer-Grad ≥ 3 an der Spaltlampe an der geplanten Implantationsstelle
- Normale Anatomie, bestimmt durch Gonioskopie
- Fehlen von peripherer anteriorer Synechie (PAS), Rubeosis oder anderen Winkelanomalien, die die ordnungsgemäße Platzierung des Produkts an der geplanten Implantationsstelle beeinträchtigen könnten
- Kann ein angemessenes und interpretierbares Ergebnis der Gesichtsfelduntersuchung liefern
Ausschlusskriterien:
Glaukomstatus wie folgt:
- Traumatisches, uveitisches, neovaskuläres oder Engwinkelglaukom; oder Glaukom in Verbindung mit Gefäßerkrankungen
- Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust, einschließlich schwerer Nervenfaserbündeldefekte
- Vorherige Inzisions-Glaukomoperation (ursprüngliches iDose-Implantationsverfahren erlaubt)
- Geschichte der Laser-Iridotomie oder Laser-Trabekuloplastik innerhalb der letzten 90 Tage
Hornhautstatus wie folgt:
- Jede aktive Entzündung oder Ödem (z. Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis)
- Klinisch signifikante Dystrophie (z. bullöse Keratopathie, Fuchs-Dystrophie)
- Klinisch signifikante Guttata
- Signifikante Narbenbildung oder Unregelmäßigkeiten (einschließlich Narben von früheren Hornhautoperationen wie PKP (penetrierende Keratoplastik), RK (radiale Keratotomie) usw.) im Verlauf der Studie, die die Zuverlässigkeit der IOD-Messung beeinträchtigen können
- Trübungen oder Störungen, die die Visualisierung des Nasenwinkels beeinträchtigen würden
- Angeborene oder traumatische Katarakt (außer Mittendorf-Punkte)
- Koroidale Ablösung, Erguss, Choroiditis, Neovaskularisation oder jede aktive Choroidopathie.
- Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs, entweder degenerativ oder evolutiv, die nicht mit dem bestehenden Glaukomzustand in Verbindung stehen, einschließlich proliferativer diabetischer Retinopathie (leichter Hintergrund einer diabetischen Retinopathie zulässig), Verschluss der zentralen Netzhautarterie (z. Vorhandensein zahlreicher großer Drusen verbunden mit einer Störung oder Erhöhung des retinalen Pigmentepithels), signifikante Veränderungen des retinalen Pigmentepithels oder Optikusatrophie.
Anderer Augenstatus wie folgt:
- Klinisch signifikante Traumafolgen (z. B. Verätzungen, stumpfe Traumata etc.)
- Vorgeschichte einer chronischen Augenentzündung oder Vorhandensein einer aktiven Augenentzündung (z. Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Retinitis, Augenherpes)
- Jede Pathologie, für die nach Einschätzung des Prüfarztes Folgendes entweder gefährdet oder kontraindiziert wäre:
- Implantation des intraokularen Travoprost-Implantats
- Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls (z. B. Augenuntersuchungen, Nachsorgeuntersuchungen)
Anderer Augenstatus wie folgt:
- Fellow Eye aktiv an dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Betreffstatus wie folgt:
- Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck), die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Aktuelle Teilnahme an einer Studie oder Teilnahme innerhalb von 30 Kalendertagen nach Besuch 1 (Screening)
- Immunschwächezustände
- Änderung einer bestehenden chronischen systemischen Therapie, die den IOD oder die Studienergebnisse innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Screening) erheblich beeinflussen könnte, oder erwartete Änderung einer solchen Therapie während der Studiendauer
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen, nämlich Prostaglandin-Analoga
- Jede Augenerkrankung oder -beschwerde, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann. Darüber hinaus kann der Ermittler oder der medizinische Monitor jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen für unzulässig erklären
- Die Unfähigkeit, die Implantationsstelle durch chirurgische Gonioskopie sichtbar zu machen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implantation und Austausch
Den Probanden wird eine Implantation und ein Austausch eines intraokularen Travoprost-Implantats durch einen kleinen temporalen, klaren Hornhautschnitt unterzogen.
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Implantation und Austausch eines intraokularen Travoprost-Implantats durch einen klaren Hornhautschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augensicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich intraoperativer und postoperativer Ereignisse (TEAEs), am Studienauge
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Augeninnendruck (IOP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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12 Monate
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Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrigierte Sehschärfe gemessen anhand der ETDRS-Visual Acuity Chart
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12 Monate
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Hornhautödem
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Hornhautödem (Skala: keine, leicht, mittel oder schwer) |
12 Monate
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Hornhauttrübung
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Hornhauttrübung (Skala: keine, leicht, mäßig oder stark) |
12 Monate
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Hornhautepithel
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Hornhautepithel (normale oder punktförmige Färbung vorhanden) |
12 Monate
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Hornhaut-Endothlium
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Hornhautendothel (Skala: Normal, 1-fach, 2-fach, 3-fach, 4-fach) |
12 Monate
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Vorderkammerzellen
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Vorderkammerzellen (Skala: <1 Zellen, 1–5 Zellen, 6–15 Zellen, 16–25 Zellen, 26–50 Zellen oder >50 Zellen) |
12 Monate
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Vorderkammer-Flare
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Vorderkammer-Flare (Skala: keine, schwach, mäßig, deutlich, intensiv) |
12 Monate
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Iris - Neovaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Iris – Neovaskularisation (Nein oder Ja) |
12 Monate
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Iris - Atrophie
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Iris - Atrophie (Nein oder Ja) |
12 Monate
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Iris - Pigmentdispersion
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Iris – Pigmentdispersion (Nein oder Ja) |
12 Monate
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Schüler
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Schüler (normal, anormal) |
12 Monate
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Linsenstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Spaltlampen-Biomikroskopie Befunde des Auges und der Adnexe. Zu den zu bewertenden Befunden gehören: Linsenstatus – phaken/psedophak; Einstufung bei vorhandener Opazität (Lokalisation und Schweregrad der Opazität) Einstufung anhand der Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Clinical Lens Grading System (ARLNS) Implant Assessment – (Location, Iris Touch, Endothelial Touch) |
12 Monate
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Gonioskopie
Zeitfenster: 12 Monate
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Gonioskopiebefund der Vorderkammer und des Augenwinkels
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12 Monate
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Spekulare Mikroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
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Specular Microscopy Befunde des Hornhautendothels
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12 Monate
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Untersuchung des erweiterten Fundus
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung des dilatierten Fundus mittels Ophthalmoskopie einschließlich Cup-to-Disc-Ratio
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12 Monate
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Sichtfeld
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des Gesichtsfelds in der mittleren Abweichung im Laufe der Zeit (MD des Gesichtsfeldverlusts)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDOS-106-EXCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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