Pilot-Machbarkeitsstudie von Remote Problem Management Plus für Erwachsene, die von COVID-19 betroffen sind (PM+)
Pilot-Machbarkeitsstudie von Remote Problem Management Plus zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit von Erwachsenen, die von COVID betroffen sind
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problem Management Plus (PM+) wird als Teil des Mental Health Gap Action Program der Weltgesundheitsorganisation für Gemeinschaften empfohlen, die von Widrigkeiten betroffen sind. Es handelt sich um eine skalierbare manuelle Intervention mit geringer Intensität, die nach einem Modell der Aufgabenteilung der Pflege entwickelt wurde. PM+ hat vier Kernmerkmale, die die Intervention für Bevölkerungsgruppen geeignet machen, die Widrigkeiten in Umgebungen mit geringen Ressourcen ausgesetzt sind. Erstens ist es eine kurze Intervention (fünf Sitzungen); zweitens kann sie von paraprofessionellen Fachkräften (geschulten, nicht spezialisierten Arbeitskräften, Laien oder Gleichgestellten unter der Aufsicht einer Fachkraft für psychische Gesundheit) nach dem Prinzip der Aufgabenverschiebung/Aufgabenteilung durchgeführt werden; Drittens ist es als transdiagnostische Intervention konzipiert, um eine Reihe von klientenidentifizierten emotionalen (z. Depression, Angst, traumatischer Stress, allgemeiner Stress) und praktische Probleme; und viertens ist es für Gemeinschaften konzipiert, die von jeglicher Art von Widrigkeiten betroffen sind (z. Gewalt, Katastrophen) in Ländern mit niedrigem Einkommen. Die Intervention wurde ursprünglich für Erwachsene entwickelt, die von humanitären Krisen betroffen sind, und in Ländern mit niedrigem Einkommen getestet. Eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien in Kenia, Pakistan, Nepal sowie den Niederlanden hat gezeigt, dass PM+, das von nicht spezialisierten Helfern verabreicht wird, wirksam ist, um die Symptome psychischer Belastungen (einschließlich Depressionen, Angstzustände und Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung) zu verringern und Verbesserung der Funktion; empirische Beweise für die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Ferntrainings und der Bereitstellung von PM+ sind jedoch begrenzt.
Im Mai 2020 veröffentlichten die Vereinten Nationen ein Policy Brief, in dem die Einbeziehung von psychischer Gesundheit und psychosozialer Unterstützung (MHPSS) in nationale Reaktionspläne hervorgehoben wurde, einschließlich der Ausweitung des Zugangs zu Fernunterstützung (UN, 2020). Das Briefing wurde als Reaktion auf aufkommende Bedenken hinsichtlich der negativen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und die psychosozialen Auswirkungen veröffentlicht, die sich aus den gesundheitlichen und gesellschaftlichen Folgen von COVID-19 ergeben. Vorhandene bevölkerungsbezogene Forschung zeigt hohe Raten von Angstzuständen, Depressionen und allgemeinem Leiden in den USA, während gleichzeitig die MHPSS-Versorgung aufgrund von Maßnahmen zur sozialen Distanzierung unterbrochen oder eingestellt wurde. Fernlieferformen von PM+ können als wichtiger Mechanismus dienen, um den Zugang zur Versorgung während der anhaltenden Pandemie und in der Zukunft zu erleichtern. Darüber hinaus gibt es nur sehr begrenzte Forschung mit PM+ in Ländern mit hohem Einkommen, in denen spezialisierte Interventionen für die psychische Gesundheit verfügbar sind, in denen der Zugang für bestimmte Bevölkerungsgruppen oder in Krisenzeiten der öffentlichen Gesundheit jedoch aufgrund systemischer und praktischer Hindernisse begrenzt ist. Selbst in Ländern mit hohem Einkommen erhalten nur 22,4 % der Menschen mit Depressionen eine minimal angemessene Versorgung; 64,9 % der Depressionspatienten sehen jedoch einen Behandlungsbedarf. Die Behandlungslücke kann bei marginalisierten Gruppen und wirtschaftlich benachteiligten Gemeinschaften erheblich größer sein. COVID-19 führt weiterhin zu weit verbreiteten Ungleichheiten in der psychischen Gesundheit, insbesondere in gefährdeten und unterversorgten Gemeinschaften, die überproportional von COVID-19 betroffen sind. Kurze Interventionen mit geringer Intensität, die von Laien durchgeführt werden sollen, stellen einen vielversprechenden und skalierbaren Ansatz dar, um diese Behandlungslücke in unterversorgten US-Bevölkerungen zu minimieren, indem sie mit gemeindebasierten Organisationen (CBO) zusammenarbeiten, um Mitarbeiter zu schulen und zu beaufsichtigen, die bereits im sozialen Bereich tätig sind und öffentlichen Gesundheitsdiensten. Ein wichtiger erster Schritt, bevor Ressourcen in die Schulung und Implementierung mit CBOs investiert werden, ist die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von PM+ aus der Ferne mit relevanten Community-Beispielen.
Dies ist die erste Studie zur Bewertung von PM+ aus der Ferne, die von Helfern durchgeführt wurde, deren Schulung und Überwachung vollständig online durchgeführt wurden, sowie eine der ersten Studien zur Bewertung von PM+ mit Gemeinschaftsproben in den USA. Die Ziele dieser Pilot-Machbarkeitsstudie sind: a) das Interesse von potenziellen Begünstigten zu bewerten, indem sie mit gemeindebasierten Organisationen in New York City zusammenarbeiten, um Teilnehmer zu rekrutieren; b) um Informationen über die Durchführbarkeit, Annehmbarkeit und Sicherheit des Eingriffs zu sammeln und zu bewerten, insbesondere wenn er per Fernübertragung durchgeführt wird; c) um festzustellen, ob die klinischen und inhaltlichen Anpassungen, die während der Fernschulung, Anpassung und Durchführung von ersten Praxisfällen vorgenommen wurden, für das Setting geeignet sind; und d) um mögliche Probleme bei der Rekrutierung, Durchführung der Intervention und Beibehaltung zu bewerten, um sicherzustellen, dass die Verfahren für eine cluster-randomisierte Kontrollstudie angemessen sind. Darüber hinaus werden die Ermittler ein einarmiges, unkontrolliertes Design verwenden, um mit der Untersuchung der Wirksamkeit und Wirkung von fernverabreichtem PM+ bei Gemeindemitgliedern in New York City zu beginnen, die Symptome häufiger psychischer Gesundheitsprobleme haben. Schließlich werden das Wissen und die wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Auszubildenden in Bezug auf a) grundlegende Hilfsfähigkeiten auf der Grundlage gemeinsamer therapeutischer Faktoren und b) interventionsspezifische Kompetenzen vor dem Training, nach dem Training und nach der Supervision bewertet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- The New School
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Hilfe- oder Behandlungssuchend
- Zugriff auf ein Gerät zur Durchführung von Sitzungen über Zoom (z. B. Smartphone, Tablet, Laptop oder PC)
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankungen oder schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere geistige Behinderung oder Demenz)
- Unmittelbare Suizidgefahr oder geäußerte akute Bedürfnisse/Schutzrisiken (z. B. Gefahr von Gewalt in der Partnerschaft)
- Vorliegen einer schweren psychischen Störung (z. B. psychotische Störungen)
- Gefährlicher Substanzgebrauch, Substanzabhängigkeit oder Substanzgebrauchsstörung (bewertet mit dem Drug Abuse Screening Test (DAST-10) und dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Remote Problem Management Plus
Fünf Einzelsitzungen mit psychologischer Intervention geringer Intensität
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Fünf Sitzungen mit transdiagnostischer psychologischer Intervention niedriger Intensität, einschließlich des Lehrens und Übens der folgenden Strategien: Stressbewältigung, Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Stärkung der sozialen Unterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil der psychologischen Ergebnisse; Ungekürzter Skalentitel „Psychological Outcomes Profile“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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4-Punkte-Messung von personalisiertem Distress und klientengenerierten Problemen, Funktion und Wohlbefinden; Minimalwert = 0, Maximalwert = 20; höhere Werte bedeuten größere Belastung
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1 Woche nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Patientengesundheit; Ungekürzter Skalentitel „Patient Health Questionnaire“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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9-Punkte-Messung der Depressionssymptome; Minimalwert = 0, Maximalwert = 27; höhere Werte bedeuten schwerere Depressionssymptome
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1 Woche nach dem Eingriff
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Generalisierte Angststörungsskala; Ungekürzter Skalentitel „Generalized Anxiety Disorder 7-item scale“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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7-Punkte-Maß für Angstsymptome; Minimalwert = 0 und Maximalwert = 21; höhere Werte bedeuten schwerere Angstsymptome
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1 Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weltgesundheitsorganisation Disability Assessment Scale 2.0; Ungekürzter Skalentitel „World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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12-Punkte-Messung der Fähigkeit, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen und zu funktionieren; Minimalwert = 0, Maximalwert = 48; höhere Punktzahlen bedeuten schlechtere Behinderungsergebnisse
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1 Woche nach dem Eingriff
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Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität – BREF; Ungekürzter Skalentitel „World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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26-Punkte-Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, Soziales, Beziehungen und Umwelt; Minimalwert = 26 und Maximalwert = 130; Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität
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1 Woche nach dem Eingriff
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EuroQoL 5-dimensional 5-stufig; Ungekürzter Skalentitel „EuroQoL 5-Dimension 5-Level“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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5-Punkte-Beurteilung der Dimensionen des Gesundheitszustands: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; Minimum = 5, Maximum = 25; eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Gesundheitsergebnisse
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1 Woche nach dem Eingriff
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex; Ungekürzter Skalentitel „Pittsburgh Sleep Quality Index“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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19-Punkte-Messung der Schlafqualität und -störung; 19 Elemente kombiniert, um 7 "Komponenten"-Bewertungen zu bilden, von denen jede einen Bereich von 0-3 Punkten hat, 7 Komponentenbewertungen werden addiert, um eine globale globale Bewertung zu ergeben; Minimalwert = 0 und Maximalwert = 21; höhere Punktzahl bedeutet größere Schlafschwierigkeiten
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1 Woche nach dem Eingriff
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Somatische Symptomskala-8; Ungekürzter Skalentitel „Somatic Symptom Scale-8“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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8-Punkte-Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere gemeinsamer somatischer Symptome; Minimalwert = 0, Maximalwert = 32; ein höherer Wert bedeutet schwerere somatische Symptome
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1 Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
- Hauptermittler: Adam Brown, PhD, The New School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-91-PM+
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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