Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilot-Machbarkeitsstudie von Remote Problem Management Plus für Erwachsene, die von COVID-19 betroffen sind (PM+)

21. Mai 2024 aktualisiert von: The New School

Pilot-Machbarkeitsstudie von Remote Problem Management Plus zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit von Erwachsenen, die von COVID betroffen sind

Dies ist eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie von Problem Management Plus, einer psychologischen Intervention mit geringer Intensität, die in fünf Sitzungen an von Krisen betroffene Erwachsene durchgeführt wird. Die aktuelle Studie wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten, wenn sie aus der Ferne über Zoom an von der COVID-19-Pandemie betroffene Gemeindemitglieder in New York City durchgeführt wird. Das Ziel des Prüfarztes ist es, qualitative und quantitative Ansätze zu verwenden, um Verfahren für eine nachfolgende randomisierte Cluster-Kontrollstudie zu Problem Management Plus im Vergleich zu erweiterter üblicher Behandlung zu informieren. Ein Mixed-Methods-Design wird verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz, den wahrgenommenen Nutzen und die Auswirkungen der ferngesteuerten PM+-Intervention zu bewerten, die Rekrutierungs- und Retentionsraten zu bestimmen und die Ethik und Sicherheit von Studienverfahren zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit des Ferntrainings und der Überwachung von Helfern bewerten, die für die Durchführung der Intervention geschult sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Problem Management Plus (PM+) wird als Teil des Mental Health Gap Action Program der Weltgesundheitsorganisation für Gemeinschaften empfohlen, die von Widrigkeiten betroffen sind. Es handelt sich um eine skalierbare manuelle Intervention mit geringer Intensität, die nach einem Modell der Aufgabenteilung der Pflege entwickelt wurde. PM+ hat vier Kernmerkmale, die die Intervention für Bevölkerungsgruppen geeignet machen, die Widrigkeiten in Umgebungen mit geringen Ressourcen ausgesetzt sind. Erstens ist es eine kurze Intervention (fünf Sitzungen); zweitens kann sie von paraprofessionellen Fachkräften (geschulten, nicht spezialisierten Arbeitskräften, Laien oder Gleichgestellten unter der Aufsicht einer Fachkraft für psychische Gesundheit) nach dem Prinzip der Aufgabenverschiebung/Aufgabenteilung durchgeführt werden; Drittens ist es als transdiagnostische Intervention konzipiert, um eine Reihe von klientenidentifizierten emotionalen (z. Depression, Angst, traumatischer Stress, allgemeiner Stress) und praktische Probleme; und viertens ist es für Gemeinschaften konzipiert, die von jeglicher Art von Widrigkeiten betroffen sind (z. Gewalt, Katastrophen) in Ländern mit niedrigem Einkommen. Die Intervention wurde ursprünglich für Erwachsene entwickelt, die von humanitären Krisen betroffen sind, und in Ländern mit niedrigem Einkommen getestet. Eine Reihe randomisierter kontrollierter Studien in Kenia, Pakistan, Nepal sowie den Niederlanden hat gezeigt, dass PM+, das von nicht spezialisierten Helfern verabreicht wird, wirksam ist, um die Symptome psychischer Belastungen (einschließlich Depressionen, Angstzustände und Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung) zu verringern und Verbesserung der Funktion; empirische Beweise für die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Ferntrainings und der Bereitstellung von PM+ sind jedoch begrenzt.

Im Mai 2020 veröffentlichten die Vereinten Nationen ein Policy Brief, in dem die Einbeziehung von psychischer Gesundheit und psychosozialer Unterstützung (MHPSS) in nationale Reaktionspläne hervorgehoben wurde, einschließlich der Ausweitung des Zugangs zu Fernunterstützung (UN, 2020). Das Briefing wurde als Reaktion auf aufkommende Bedenken hinsichtlich der negativen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und die psychosozialen Auswirkungen veröffentlicht, die sich aus den gesundheitlichen und gesellschaftlichen Folgen von COVID-19 ergeben. Vorhandene bevölkerungsbezogene Forschung zeigt hohe Raten von Angstzuständen, Depressionen und allgemeinem Leiden in den USA, während gleichzeitig die MHPSS-Versorgung aufgrund von Maßnahmen zur sozialen Distanzierung unterbrochen oder eingestellt wurde. Fernlieferformen von PM+ können als wichtiger Mechanismus dienen, um den Zugang zur Versorgung während der anhaltenden Pandemie und in der Zukunft zu erleichtern. Darüber hinaus gibt es nur sehr begrenzte Forschung mit PM+ in Ländern mit hohem Einkommen, in denen spezialisierte Interventionen für die psychische Gesundheit verfügbar sind, in denen der Zugang für bestimmte Bevölkerungsgruppen oder in Krisenzeiten der öffentlichen Gesundheit jedoch aufgrund systemischer und praktischer Hindernisse begrenzt ist. Selbst in Ländern mit hohem Einkommen erhalten nur 22,4 % der Menschen mit Depressionen eine minimal angemessene Versorgung; 64,9 % der Depressionspatienten sehen jedoch einen Behandlungsbedarf. Die Behandlungslücke kann bei marginalisierten Gruppen und wirtschaftlich benachteiligten Gemeinschaften erheblich größer sein. COVID-19 führt weiterhin zu weit verbreiteten Ungleichheiten in der psychischen Gesundheit, insbesondere in gefährdeten und unterversorgten Gemeinschaften, die überproportional von COVID-19 betroffen sind. Kurze Interventionen mit geringer Intensität, die von Laien durchgeführt werden sollen, stellen einen vielversprechenden und skalierbaren Ansatz dar, um diese Behandlungslücke in unterversorgten US-Bevölkerungen zu minimieren, indem sie mit gemeindebasierten Organisationen (CBO) zusammenarbeiten, um Mitarbeiter zu schulen und zu beaufsichtigen, die bereits im sozialen Bereich tätig sind und öffentlichen Gesundheitsdiensten. Ein wichtiger erster Schritt, bevor Ressourcen in die Schulung und Implementierung mit CBOs investiert werden, ist die Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von PM+ aus der Ferne mit relevanten Community-Beispielen.

Dies ist die erste Studie zur Bewertung von PM+ aus der Ferne, die von Helfern durchgeführt wurde, deren Schulung und Überwachung vollständig online durchgeführt wurden, sowie eine der ersten Studien zur Bewertung von PM+ mit Gemeinschaftsproben in den USA. Die Ziele dieser Pilot-Machbarkeitsstudie sind: a) das Interesse von potenziellen Begünstigten zu bewerten, indem sie mit gemeindebasierten Organisationen in New York City zusammenarbeiten, um Teilnehmer zu rekrutieren; b) um Informationen über die Durchführbarkeit, Annehmbarkeit und Sicherheit des Eingriffs zu sammeln und zu bewerten, insbesondere wenn er per Fernübertragung durchgeführt wird; c) um festzustellen, ob die klinischen und inhaltlichen Anpassungen, die während der Fernschulung, Anpassung und Durchführung von ersten Praxisfällen vorgenommen wurden, für das Setting geeignet sind; und d) um mögliche Probleme bei der Rekrutierung, Durchführung der Intervention und Beibehaltung zu bewerten, um sicherzustellen, dass die Verfahren für eine cluster-randomisierte Kontrollstudie angemessen sind. Darüber hinaus werden die Ermittler ein einarmiges, unkontrolliertes Design verwenden, um mit der Untersuchung der Wirksamkeit und Wirkung von fernverabreichtem PM+ bei Gemeindemitgliedern in New York City zu beginnen, die Symptome häufiger psychischer Gesundheitsprobleme haben. Schließlich werden das Wissen und die wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Auszubildenden in Bezug auf a) grundlegende Hilfsfähigkeiten auf der Grundlage gemeinsamer therapeutischer Faktoren und b) interventionsspezifische Kompetenzen vor dem Training, nach dem Training und nach der Supervision bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • The New School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Hilfe- oder Behandlungssuchend
  • Zugriff auf ein Gerät zur Durchführung von Sitzungen über Zoom (z. B. Smartphone, Tablet, Laptop oder PC)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankungen oder schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere geistige Behinderung oder Demenz)
  • Unmittelbare Suizidgefahr oder geäußerte akute Bedürfnisse/Schutzrisiken (z. B. Gefahr von Gewalt in der Partnerschaft)
  • Vorliegen einer schweren psychischen Störung (z. B. psychotische Störungen)
  • Gefährlicher Substanzgebrauch, Substanzabhängigkeit oder Substanzgebrauchsstörung (bewertet mit dem Drug Abuse Screening Test (DAST-10) und dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote Problem Management Plus
Fünf Einzelsitzungen mit psychologischer Intervention geringer Intensität
Fünf Sitzungen mit transdiagnostischer psychologischer Intervention niedriger Intensität, einschließlich des Lehrens und Übens der folgenden Strategien: Stressbewältigung, Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Stärkung der sozialen Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der psychologischen Ergebnisse; Ungekürzter Skalentitel „Psychological Outcomes Profile“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
4-Punkte-Messung von personalisiertem Distress und klientengenerierten Problemen, Funktion und Wohlbefinden; Minimalwert = 0, Maximalwert = 20; höhere Werte bedeuten größere Belastung
1 Woche nach dem Eingriff
Fragebogen zur Patientengesundheit; Ungekürzter Skalentitel „Patient Health Questionnaire“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
9-Punkte-Messung der Depressionssymptome; Minimalwert = 0, Maximalwert = 27; höhere Werte bedeuten schwerere Depressionssymptome
1 Woche nach dem Eingriff
Generalisierte Angststörungsskala; Ungekürzter Skalentitel „Generalized Anxiety Disorder 7-item scale“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
7-Punkte-Maß für Angstsymptome; Minimalwert = 0 und Maximalwert = 21; höhere Werte bedeuten schwerere Angstsymptome
1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weltgesundheitsorganisation Disability Assessment Scale 2.0; Ungekürzter Skalentitel „World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
12-Punkte-Messung der Fähigkeit, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen und zu funktionieren; Minimalwert = 0, Maximalwert = 48; höhere Punktzahlen bedeuten schlechtere Behinderungsergebnisse
1 Woche nach dem Eingriff
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität – BREF; Ungekürzter Skalentitel „World Health Organization Quality of Life Questionnaire-BREF“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
26-Punkte-Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, Soziales, Beziehungen und Umwelt; Minimalwert = 26 und Maximalwert = 130; Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität
1 Woche nach dem Eingriff
EuroQoL 5-dimensional 5-stufig; Ungekürzter Skalentitel „EuroQoL 5-Dimension 5-Level“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
5-Punkte-Beurteilung der Dimensionen des Gesundheitszustands: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; Minimum = 5, Maximum = 25; eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Gesundheitsergebnisse
1 Woche nach dem Eingriff
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex; Ungekürzter Skalentitel „Pittsburgh Sleep Quality Index“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
19-Punkte-Messung der Schlafqualität und -störung; 19 Elemente kombiniert, um 7 "Komponenten"-Bewertungen zu bilden, von denen jede einen Bereich von 0-3 Punkten hat, 7 Komponentenbewertungen werden addiert, um eine globale globale Bewertung zu ergeben; Minimalwert = 0 und Maximalwert = 21; höhere Punktzahl bedeutet größere Schlafschwierigkeiten
1 Woche nach dem Eingriff
Somatische Symptomskala-8; Ungekürzter Skalentitel „Somatic Symptom Scale-8“
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
8-Punkte-Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere gemeinsamer somatischer Symptome; Minimalwert = 0, Maximalwert = 32; ein höherer Wert bedeutet schwerere somatische Symptome
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
  • Hauptermittler: Adam Brown, PhD, The New School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-91-PM+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden nach Veröffentlichung der Primärergebnisse über das National Institute of Mental Health Data Archive verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Materialien werden nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler kontaktieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren