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Omnipod® 5 Automatisiertes Insulinabgabesystem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. April 2025 aktualisiert von: Insulet Corporation

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des automatisierten Insulinabgabesystems Omnipod® 5 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Studienteilnehmer werden abhängig von ihrer vorherigen Insulintherapie in 2 Gruppen eingeteilt, wobei etwa 50 % der Teilnehmer aus jeder Gruppe keine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) haben.

Gruppe A wird eine zweiwöchige Standardtherapiephase absolvieren, gefolgt von einer achtwöchigen Verwendung des Omnipod 5-Systems.

Gruppe B wird eine 2-wöchige Standardtherapiephase absolvieren, gefolgt von 10 Wochen Verwendung des Omnipod 5-Systems.

Gruppe A und Gruppe B haben eine optionale 6-monatige Verlängerung der Nutzung des Omnipod 5-Systems

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basal-Bolus - Gruppe A (N=12)

  • 2 Wochen Standardtherapie – mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) mit Dexcom G6, gefolgt von:
  • 4 Wochen Nutzung des Omnipod 5-Systems im automatisierten Modus mit optionalem Bolus, gefolgt von:
  • 4 Wochen Verwendung des Omnipod 5-Systems im automatisierten Modus mit vereinfachtem Bolus
  • 6 Monate optionale Verlängerung im automatisierten Modus

Basal – Gruppe B (N=12)

  • 2 Wochen Standardtherapie – nur mit basaler Injektion und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) mit Dexcom G6, gefolgt von:
  • 2 Wochen Verwendung des Omnipod 5-Systems im manuellen Modus mit kontinuierlicher Glukosemessung (CGM) mit Dexcom G6 – mit fester Basalrate, ohne Bolus, gefolgt von:

  • 4 Wochen Nutzung des Omnipod 5-Systems im automatisierten Modus mit optionalem Bolus, gefolgt von:

    • Wenn die prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL im automatisierten Modus ≤50 % beträgt, 4 Wochen Verwendung des Omnipod 5-Systems im automatisierten Modus mit vereinfachtem Bolus ODER
    • Wenn die prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL im automatisierten Modus >50 % beträgt, 4 Wochen Verwendung des Omnipod 5-Systems im automatisierten Modus mit optionalem Bolus
  • 6 Monate optionale Verlängerung im automatisierten Modus

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • University of California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18-75 Jahre
  2. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie durch Injektion: Basal-Bolus- (12 Probanden) oder nur Basal- (12 Probanden) Schemata
  3. A1C 8,0-12,0 %
  4. Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening keine Insulinpumpe verwendet
  5. Bereitschaft, während der Studie nur die folgenden Insulintypen zu verwenden: Humalog, Novolog, Admelog oder Apidra während der Studie
  6. Maximale Insulindosis von 200 Einheiten/Tag
  7. Stabile Dosen anderer blutzuckersenkender Medikamente in den letzten 4 Wochen, wie vom Prüfarzt bestimmt
  8. Bereitschaft, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  9. Als geeignet für die Pumpentherapie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse und anderer Komorbiditäten erachtet
  10. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband über die kognitiven Fähigkeiten verfügt und alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und sich an das Protokoll halten kann
  11. Muss bereit sein, die Dexcom-App auf dem Omnipod 5 PDM als einzige Quelle für Dexcom-Daten (mit Ausnahme der Dexcom Follow-App) im automatisierten Modus zu verwenden
  12. Probanden, die im Clarke-Fragebogen eine Punktzahl von ≥ 4 erreichen, müssen zustimmen, einen Begleiter für die Nacht zu haben, definiert als jemand, der im selben Haus oder Gebäude wie der Studienteilnehmer wohnt und über Nacht verfügbar sein kann
  13. Englisch fließend lesen und sprechen können
  14. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Sicherheitsrisiko aussetzen würde
  2. Geplante größere Operation während der Studie
  3. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
  4. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten, die nicht mit einer interkurrenten Erkrankung, einem Versagen des Infusionssets oder einer Erstdiagnose in Zusammenhang steht
  5. Diagnostiziert mit einer Blutdyskrasie oder Blutgerinnungsstörung
  6. Plant, im Laufe der Studie eine Bluttransfusion zu erhalten
  7. Derzeit diagnostiziert mit Anorexia nervosa oder Bulimie
  8. Derzeit in Hämodialyse
  9. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  10. Hat in den letzten 8 Wochen orale oder injizierbare Steroide eingenommen oder plant, während der Studie orale oder injizierbare Steroide einzunehmen
  11. Kann Klebeband nicht vertragen oder hat einen ungelösten Hautzustand bei der Sensor- oder Pumpenplatzierung
  12. Plant, während der Omnipod 5-Phase der Studie anderes Insulin als U-100-Insulin zu verwenden
  13. Herzerkrankung mit Funktionsstatus New York Heart Association Klasse III oder IV oder aktuelle oder bekannte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die bei medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die trotz medizinischer Behandlung eine mäßige körperliche Betätigung verhindert, oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte , perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation innerhalb der letzten 12 Monate.
  14. Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter und ohne akzeptable Form der Empfängnisverhütung (zu akzeptabel gehören Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat)
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät als dem Omnipod 5 in den vorangegangenen 30 Tagen oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
  16. Kann das klinische Protokoll für die Dauer der Studie nicht befolgen oder wird nach klinischem Urteil des Prüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie als inakzeptabel erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Basal-Bolus (Gruppe A)
  • 2 Wochen Standardtherapie – mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) und Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (CGM), gefolgt von:
  • 4 Wochen Nutzung des Omnipod 5-Systems im automatisierten Modus mit optionalem Bolus, gefolgt von:
  • 4 Wochen Verwendung des Omnipod 5-Systems im automatisierten Modus mit vereinfachtem Bolus
  • 6 Monate optionale Verlängerung im automatisierten Modus
Gerät: Omnipod 5 Automatisches Insulinabgabesystem

Das Omnipod 5 ist ein Einzelhormon-Insulinverabreichungssystem, das für die Behandlung von Diabetes bei Personen bestimmt ist, die Insulin benötigen. Kontinuierliche subkutane Insulininfusion kann durch benutzerdefinierte Einstellungen (manueller Modus) verabreicht oder automatisch als Reaktion auf Rückmeldungen von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) angepasst werden.

Der Omnipod 5 kann die Insulinabgabe basierend auf den Sensor-Glukosewerten des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) automatisch erhöhen und die Insulinabgabe verringern oder aussetzen, wenn der Glukosewert unter vordefinierte Schwellenwerte fällt oder voraussichtlich unter diese fallen wird.

Der Omnipod 5 wurde entwickelt, um Patienten mit Diabetes dabei zu unterstützen, die von ihrem Gesundheitsdienstleister festgelegten glykämischen Ziele zu erreichen.
Experimental: Basal (Gruppe B)
  • 2 Wochen Standardtherapie – nur mit basaler Injektion und kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM) Dexcom G6, gefolgt von:
  • 2 Wochen Verwendung des Omnipod 5-Systems im manuellen Modus mit Dexcom G6 kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM) – mit fester Basalrate, kein Bolus, gefolgt von:

  • 4 Wochen Nutzung des Omnipod 5-Systems im automatisierten Modus mit optionalem Bolus, gefolgt von:

    • Wenn die prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL im automatisierten Modus ≤50 % beträgt, 4 Wochen Verwendung des Omnipod 5-Systems im automatisierten Modus mit vereinfachtem Bolus ODER
    • Wenn die prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL im automatisierten Modus >50 % beträgt, 4 Wochen Verwendung des Omnipod 5-Systems im automatisierten Modus mit optionalem Bolus
  • 6 Monate optionale Verlängerung im automatisierten Modus
Gerät: Omnipod 5 Automatisches Insulinabgabesystem

Das Omnipod 5 ist ein Einzelhormon-Insulinverabreichungssystem, das für die Behandlung von Diabetes bei Personen bestimmt ist, die Insulin benötigen. Kontinuierliche subkutane Insulininfusion kann durch benutzerdefinierte Einstellungen (manueller Modus) verabreicht oder automatisch als Reaktion auf Rückmeldungen von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) angepasst werden.

Der Omnipod 5 kann die Insulinabgabe basierend auf den Sensor-Glukosewerten des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) automatisch erhöhen und die Insulinabgabe verringern oder aussetzen, wenn der Glukosewert unter vordefinierte Schwellenwerte fällt oder voraussichtlich unter diese fallen wird.

Der Omnipod 5 wurde entwickelt, um Patienten mit Diabetes dabei zu unterstützen, die von ihrem Gesundheitsdienstleister festgelegten glykämischen Ziele zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämie
Zeitfenster: 8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Erweiterung
Gesamtprozentsatz der Zeit ≥250 mg/dl während der Standardtherapiephase und alle Phasen des automatisierten Modus
8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Erweiterung
Hypoglykämie
Zeitfenster: 8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Erweiterung
Gesamtprozentsatz der Zeit <54 mg/dl während der Standardtherapiephase und alle Phasen des automatisierten Modus
8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Erweiterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung
Zeitfenster: Die Nutzung des automatisierten Modus (8–10 Wochen und nach 6 Monaten optionale Verlängerung) wird insgesamt mit der Standardtherapiephase (2 Wochen) verglichen, getrennt für Gruppe A und Gruppe B
Glukosemetrik aus der Studie, kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem – gemessene Glukosevariabilität mit der Standardabweichung
Die Nutzung des automatisierten Modus (8–10 Wochen und nach 6 Monaten optionale Verlängerung) wird insgesamt mit der Standardtherapiephase (2 Wochen) verglichen, getrennt für Gruppe A und Gruppe B
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ende der Studie (8–10 Wochen) und während der Verlängerung (21–23 Wochen und 24–26 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert (Tage 57, 147 und 237 (Gruppe A) oder Tage 71, 161 und 251 (Gruppe B) im Vergleich zu Tag -30
Misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate
Ende der Studie (8–10 Wochen) und während der Verlängerung (21–23 Wochen und 24–26 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert (Tage 57, 147 und 237 (Gruppe A) oder Tage 71, 161 und 251 (Gruppe B) im Vergleich zu Tag -30
Prozent der Zeit im Bereich von 70 bis 180 mg/dl
Zeitfenster: Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Glukosemetrik aus der Studie kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Prozent der Zeit> 180 mg/dl
Zeitfenster: Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Glukosemetrik aus der Studie kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Prozent der Zeit ≥ 300 mg/dl
Zeitfenster: Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Glukosemetrik aus der Studie kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Prozent der Zeit <70 mg/dl
Zeitfenster: Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Glukosemetrik aus der Studie kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Variationskoeffizient (von Glukose)
Zeitfenster: Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Glukosemetrik aus der Studie Continuous Glucose Monitoring System (CGM) -Messwerte Glukosevariabilität mit dem Variationskoeffizienten (CV). Berechnet durch Teilen der Standardabweichung von CGM -Werten durch die mittleren CGM -Werte in der Beobachtungszeit.
Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Gemein glukose
Zeitfenster: Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Glukosemetrik aus der Studie kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Gesamt tägliches Insulin (Einheiten)
Zeitfenster: Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Maß für die Insulinanforderungen
Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Gesamtbezüglich des täglichen Insulins (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen
Maß für die Insulinanforderungen
Der automatisierte Modusgebrauch (8-10 Wochen und nach 6-monatiger optionaler Verlängerung) wird mit der Standard-Therapiephase (2 Wochen) insgesamt separat für Gruppe A und Gruppe B verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insulet Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anders Carlson, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
  • Studienstuhl: Anne Peters, MD, Keck School of Medicine of USC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OP5 in T2D Study G190270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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