Omnipod® 5 Automatisiertes Insulinabgabesystem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18-75 Jahre
2. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie durch Injektion: Basal-Bolus- (12 Probanden) oder nur Basal- (12 Probanden) Schemata
3. A1C 8,0-12,0 %
4. Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening keine Insulinpumpe verwendet
5. Bereitschaft, während der Studie nur die folgenden Insulintypen zu verwenden: Humalog, Novolog, Admelog oder Apidra während der Studie
6. Maximale Insulindosis von 200 Einheiten/Tag
7. Stabile Dosen anderer blutzuckersenkender Medikamente in den letzten 4 Wochen, wie vom Prüfarzt bestimmt
8. Bereitschaft, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
9. Als geeignet für die Pumpentherapie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse und anderer Komorbiditäten erachtet
10. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband über die kognitiven Fähigkeiten verfügt und alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und sich an das Protokoll halten kann
11. Muss bereit sein, die Dexcom-App auf dem Omnipod 5 PDM als einzige Quelle für Dexcom-Daten (mit Ausnahme der Dexcom Follow-App) im automatisierten Modus zu verwenden
12. Probanden, die im Clarke-Fragebogen eine Punktzahl von ≥ 4 erreichen, müssen zustimmen, einen Begleiter für die Nacht zu haben, definiert als jemand, der im selben Haus oder Gebäude wie der Studienteilnehmer wohnt und über Nacht verfügbar sein kann
13. Englisch fließend lesen und sprechen können
14. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Sicherheitsrisiko aussetzen würde
2. Geplante größere Operation während der Studie
3. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
4. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten, die nicht mit einer interkurrenten Erkrankung, einem Versagen des Infusionssets oder einer Erstdiagnose in Zusammenhang steht
5. Diagnostiziert mit einer Blutdyskrasie oder Blutgerinnungsstörung
6. Plant, im Laufe der Studie eine Bluttransfusion zu erhalten
7. Derzeit diagnostiziert mit Anorexia nervosa oder Bulimie
8. Derzeit in Hämodialyse
9. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
10. Hat in den letzten 8 Wochen orale oder injizierbare Steroide eingenommen oder plant, während der Studie orale oder injizierbare Steroide einzunehmen
11. Kann Klebeband nicht vertragen oder hat einen ungelösten Hautzustand bei der Sensor- oder Pumpenplatzierung
12. Plant, während der Omnipod 5-Phase der Studie anderes Insulin als U-100-Insulin zu verwenden
13. Herzerkrankung mit Funktionsstatus New York Heart Association Klasse III oder IV oder aktuelle oder bekannte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, die bei medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die trotz medizinischer Behandlung eine mäßige körperliche Betätigung verhindert, oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte , perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation innerhalb der letzten 12 Monate.
14. Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter und ohne akzeptable Form der Empfängnisverhütung (zu akzeptabel gehören Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat)
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät als dem Omnipod 5 in den vorangegangenen 30 Tagen oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
16. Kann das klinische Protokoll für die Dauer der Studie nicht befolgen oder wird nach klinischem Urteil des Prüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie als inakzeptabel erachtet