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TMCU für junge Erwachsene mit Psychose der ersten Episode

3. September 2025 aktualisiert von: Melanie E Bennett, University of Maryland, Baltimore

Pilottest einer TMCU, die für junge Erwachsene mit Psychosen der ersten Episode angepasst ist

Wir schlagen vor, eine angepasste Version des Teen Marijuana Check Up (TMCU) für hartnäckige Cannabiskonsumenten mit Erstepisodenpsychose (FEP) in Coordinated Specialty Care (CSC) zu testen. Die angepasste Version des TMCU wird die Anpassung an die Risiken des anhaltenden Cannabiskonsums in FEP, die Bereitstellung von Schulungen zum Cannabiskonsum mit geringerem Risiko und das Hinzufügen einer Sitzung zur gemeinsamen Planung zur Aufrechterhaltung des CSC-Engagements und der Einhaltung von Antipsychotika sowie zur Verringerung der mit dem Cannabiskonsum verbundenen Schäden umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, den Teen Marijuana Check Up für hartnäckige Cannabiskonsumenten mit FEP bei CSC anzupassen. Dr. Walker, der Entwickler des TMCU, wird als Berater fungieren. Zu den Anpassungen gehören die Anpassung des Inhalts der Bewertung und des Feedbacks an die Risiken des anhaltenden Cannabiskonsums in FEP, die Bereitstellung von Aufklärung über den Cannabiskonsum mit geringerem Risiko und das Hinzufügen einer Sitzung zur gemeinsamen Planung, um das CSC-Engagement und die Einhaltung von Antipsychotika aufrechtzuerhalten und die mit dem Cannabiskonsum verbundenen Schäden zu verringern. Wir werden auch Richtlinien für die Integration einer kontinuierlichen kooperativen, auf Schadensminimierung ausgerichteten Diskussion über den Cannabiskonsum in CSC entwickeln, das Hinzufügen von Auffrischungs- oder Check-in-Sitzungen in Betracht ziehen und spezifizieren, wie Familienmitglieder in den Check-up-Prozess einbezogen werden können. Um diese Anpassungen zu informieren, werden wir quantitative Daten von Cannabis konsumierenden FEP-Patienten (n von 40) sammeln und qualitative Interviews mit Cannabis konsumierenden Patienten, Familienmitgliedern und CSC-Klinikern (jeweils 15) über ihre Perspektiven auf Cannabiskonsum und CSC führen Partizipation (Ziel 1). Wir werden diese Daten als Teil eines iterativen Prozesses verwenden, um die angepasste Intervention zu spezifizieren, die Informationen integriert, die aus Teamdiskussionen und Fokusgruppen mit FEP-Patienten und Familienmitgliedern und der Überprüfung von Interventionskomponenten durch wichtige Interessengruppen gesammelt wurden (Ziel 2). Schließlich werden wir ein Pilotprojekt der angepassten Intervention durchführen (n von 40 Cannabis konsumierenden FEP-Patienten im Vergleich zu passenden Kontrollen), um Machbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit und vorläufige Auswirkungen auf Interventionsziele und -ergebnisse zu untersuchen (Ziel 3). Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, kann die Intervention in einem großen RCT über das EPINET getestet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21021
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 13-35
  2. DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, kurzzeitiger psychotischer Störung, wahnhafter Störung, anderem spezifiziertem Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen und nicht spezifiziertem Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen
  3. Krankheitsdauer: ≤ 2 Jahre
  4. Eingeschrieben bei einem Coordinated Specialty Care-Programm
  5. Melden Sie den aktuellen Konsum von Cannabis
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die nicht alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teenager-Marihuana-Checkup – angepasst
„Teen Marijuana Checkup“ wird für Jugendliche und junge Erwachsene mit einer ersten Psychoseepisode angepasst. Der Teen Marihuana Checkup umfasst zwei Interventionssitzungen. In Sitzung 1 nutzt der Interventionist motivierende Interviewfähigkeiten, um die Vorgeschichte und aktuelle Bedenken des Jugendlichen in Bezug auf Marihuana zu erfahren. Der aus der Basisbewertung erstellte personalisierte Feedbackbericht wird überprüft. In Sitzung 2 löst der Interventionist Gespräche über Veränderungen aus und leitet die Diskussion über die Durchführung von Änderungen, um den Marihuanakonsum zu reduzieren oder zu stoppen.
Verhalten: Teenager-Marihuana-Check-up
Teen Marijuana Checkup wird für Jugendliche und junge Erwachsene mit Erstepisoden einer Psychose angepasst. Der Teen Marijuana Checkup beinhaltet zwei Interventionssitzungen. In Sitzung 1 verwendet der Interventionist motivierende Interviewfähigkeiten, um die Geschichte des Jugendlichen und seine aktuellen Bedenken in Bezug auf Marihuana zu erfahren. Der aus der Basisbewertung generierte personalisierte Feedbackbericht wird überprüft. In Sitzung 2 regt der Interventionist zu Gesprächen über Veränderungen an und leitet die Diskussion über Änderungen zur Verringerung oder Beendigung des Marihuanakonsums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Followback
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Veränderung des Cannabiskonsums
Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Modifizierter Colorado-Symptomindex
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
Veränderung der Psychosesymptome
Baseline, unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01MH120550-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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