- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04624074
TMCU für junge Erwachsene mit Psychose der ersten Episode
3. September 2025 aktualisiert von: Melanie E Bennett, University of Maryland, Baltimore
Pilottest einer TMCU, die für junge Erwachsene mit Psychosen der ersten Episode angepasst ist
Wir schlagen vor, eine angepasste Version des Teen Marijuana Check Up (TMCU) für hartnäckige Cannabiskonsumenten mit Erstepisodenpsychose (FEP) in Coordinated Specialty Care (CSC) zu testen.
Die angepasste Version des TMCU wird die Anpassung an die Risiken des anhaltenden Cannabiskonsums in FEP, die Bereitstellung von Schulungen zum Cannabiskonsum mit geringerem Risiko und das Hinzufügen einer Sitzung zur gemeinsamen Planung zur Aufrechterhaltung des CSC-Engagements und der Einhaltung von Antipsychotika sowie zur Verringerung der mit dem Cannabiskonsum verbundenen Schäden umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, den Teen Marijuana Check Up für hartnäckige Cannabiskonsumenten mit FEP bei CSC anzupassen.
Dr. Walker, der Entwickler des TMCU, wird als Berater fungieren.
Zu den Anpassungen gehören die Anpassung des Inhalts der Bewertung und des Feedbacks an die Risiken des anhaltenden Cannabiskonsums in FEP, die Bereitstellung von Aufklärung über den Cannabiskonsum mit geringerem Risiko und das Hinzufügen einer Sitzung zur gemeinsamen Planung, um das CSC-Engagement und die Einhaltung von Antipsychotika aufrechtzuerhalten und die mit dem Cannabiskonsum verbundenen Schäden zu verringern.
Wir werden auch Richtlinien für die Integration einer kontinuierlichen kooperativen, auf Schadensminimierung ausgerichteten Diskussion über den Cannabiskonsum in CSC entwickeln, das Hinzufügen von Auffrischungs- oder Check-in-Sitzungen in Betracht ziehen und spezifizieren, wie Familienmitglieder in den Check-up-Prozess einbezogen werden können.
Um diese Anpassungen zu informieren, werden wir quantitative Daten von Cannabis konsumierenden FEP-Patienten (n von 40) sammeln und qualitative Interviews mit Cannabis konsumierenden Patienten, Familienmitgliedern und CSC-Klinikern (jeweils 15) über ihre Perspektiven auf Cannabiskonsum und CSC führen Partizipation (Ziel 1).
Wir werden diese Daten als Teil eines iterativen Prozesses verwenden, um die angepasste Intervention zu spezifizieren, die Informationen integriert, die aus Teamdiskussionen und Fokusgruppen mit FEP-Patienten und Familienmitgliedern und der Überprüfung von Interventionskomponenten durch wichtige Interessengruppen gesammelt wurden (Ziel 2).
Schließlich werden wir ein Pilotprojekt der angepassten Intervention durchführen (n von 40 Cannabis konsumierenden FEP-Patienten im Vergleich zu passenden Kontrollen), um Machbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit und vorläufige Auswirkungen auf Interventionsziele und -ergebnisse zu untersuchen (Ziel 3).
Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, kann die Intervention in einem großen RCT über das EPINET getestet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21021
- University of Maryland School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-35
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, kurzzeitiger psychotischer Störung, wahnhafter Störung, anderem spezifiziertem Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen und nicht spezifiziertem Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen
- Krankheitsdauer: ≤ 2 Jahre
- Eingeschrieben bei einem Coordinated Specialty Care-Programm
- Melden Sie den aktuellen Konsum von Cannabis
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
1. Personen, die nicht alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teenager-Marihuana-Checkup – angepasst
„Teen Marijuana Checkup“ wird für Jugendliche und junge Erwachsene mit einer ersten Psychoseepisode angepasst.
Der Teen Marihuana Checkup umfasst zwei Interventionssitzungen.
In Sitzung 1 nutzt der Interventionist motivierende Interviewfähigkeiten, um die Vorgeschichte und aktuelle Bedenken des Jugendlichen in Bezug auf Marihuana zu erfahren.
Der aus der Basisbewertung erstellte personalisierte Feedbackbericht wird überprüft.
In Sitzung 2 löst der Interventionist Gespräche über Veränderungen aus und leitet die Diskussion über die Durchführung von Änderungen, um den Marihuanakonsum zu reduzieren oder zu stoppen.
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Teen Marijuana Checkup wird für Jugendliche und junge Erwachsene mit Erstepisoden einer Psychose angepasst.
Der Teen Marijuana Checkup beinhaltet zwei Interventionssitzungen.
In Sitzung 1 verwendet der Interventionist motivierende Interviewfähigkeiten, um die Geschichte des Jugendlichen und seine aktuellen Bedenken in Bezug auf Marihuana zu erfahren.
Der aus der Basisbewertung generierte personalisierte Feedbackbericht wird überprüft.
In Sitzung 2 regt der Interventionist zu Gesprächen über Veränderungen an und leitet die Diskussion über Änderungen zur Verringerung oder Beendigung des Marihuanakonsums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timeline-Followback
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung des Cannabiskonsums
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Modifizierter Colorado-Symptomindex
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Veränderung der Psychosesymptome
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Baseline, unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH120550-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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