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Allgemeine psychische Belastung, PTBS und Komorbiditäten bei Beschäftigten im Gesundheitswesen nach COVID-19

17. Juni 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine kurze abgestufte zweistufige Intervention zur Behandlung von allgemeiner psychischer Belastung, PTBS und Komorbiditäten bei Beschäftigten im Gesundheitswesen nach der COVID-19-Pandemie

Es wird erwartet, dass eine große Anzahl von Beschäftigten im Gesundheitswesen ein breites Spektrum an psychologischen Reaktionen und Symptomen erleben wird, darunter Angstzustände, Depressionen, seelische Belastungen und Traumasymptome, die sowohl erhebliches Leid als auch berufliche und soziale Beeinträchtigungen verursachen werden. Der Zweck dieser Studie ist es, Interventionen zu finden, die bei der Behandlung von psychischen Belastungen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die COVID-19-Patienten betreuen, hilfreich sind.

Es gibt zwei Phasen des Studiums. Alle Teilnehmer nehmen an Phase I teil, die aus 4 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen besteht und entweder eine narrative Schreibintervention oder eine medizinische Musikintervention umfasst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der narrativen Schreibintervention oder medizinischen Musikintervention zugeteilt.

Nach Phase I werden die Teilnehmer erneut bewertet. Beschäftigte im Gesundheitswesen, die die Kriterien für PTBS erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an Phase II der Studie teilzunehmen, in der ihnen die Wahl zwischen einer von zwei evidenzbasierten Behandlungen für PTBS angeboten wird: zwischenmenschliche Therapie (IPT) oder Expositionstherapie (ET ). Beide Behandlungen bestehen aus zehn 75-minütigen Sitzungen, die zweimal wöchentlich stattfinden. Die Teilnehmer können in Phase II eine bevorzugte Behandlung auswählen. Nach Phase II werden die Teilnehmer eine abschließende Bewertung zum Abschluss der Studie absolvieren. Alle Interventionen werden mit Ferntechnologie angeboten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kontakt:
          • Olivia Baryluk, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die COVID-19-Patienten medizinisch versorgen oder unterstützen
  • Englisch sprechend
  • Alter >18
  • Medizinisch stabil
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen
  • Bei Einnahme von Psychopharmaka, die in den letzten 60 Tagen stabil waren

Für Phase II zusätzliche Einschlusskriterien:

- Aktuelle Diagnose von PTBS

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle signifikante instabile medizinische Erkrankung, die die regelmäßige Teilnahme an Sitzungen oder den Abschluss der Bewertung ausschließt
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles mörderisches, selbstmörderisches oder sonstiges Risiko darstellen
  • Lebenslange oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder gleichzeitiger evidenzbasierter Behandlung für psychiatrische Erkrankungen oder PTBS in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interpersonelle Psychotherapie (Phase II)
IPT besteht aus zehn 75-minütigen Sitzungen, die zweimal wöchentlich stattfinden.
Verhalten: Interpersonelle Psychotherapie
Psychotherapie, die sich auf die Auswirkungen von PTBS auf das aktuelle zwischenmenschliche Funktionieren konzentriert
Aktiver Komparator: Langzeit-Expositionstherapie (Phase II)
ET besteht aus zehn 75-minütigen Sitzungen, die zweimal wöchentlich stattfinden.
Verhalten: Langzeit-Expositionstherapie
Psychotherapie einschließlich imaginärer Exposition bei PTBS
Experimental: Medizinische Musik (Phase I)
Die Teilnehmer absolvieren vier medizinische Musiksitzungen mit einer Länge von jeweils 20 Minuten.
Verhalten: Medizinische Musik
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, absolvieren im Laufe von 2 Wochen 4 medizinische Musiksitzungen
Experimental: Narratives Schreiben (Phase I)
Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen zum Schreiben von Erzählungen mit einer Länge von jeweils 20 Minuten.
Verhalten: Erzählendes Schreiben
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, absolvieren im Laufe von 2 Wochen 4 narrative Schreibsitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsindikator: Rekrutierung (Phase I)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst die Rekrutierung, definiert als die Anzahl der Personen, die an der Intervention interessiert sind.
Grundlinie
Machbarkeitsindikator: Rekrutierung (Phase II)
Zeitfenster: Bewertung nach Phase I in Woche 2
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst Folgendes: Rekrutierung, definiert als Anzahl von Personen, die an der Intervention interessiert sind.
Bewertung nach Phase I in Woche 2
Machbarkeitsindikator: Immatrikulation (Phase I)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst die Einschreibung, die als Anzahl der Teilnehmer definiert ist, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Grundlinie
Machbarkeitsindikator: Immatrikulation (Phase II)
Zeitfenster: Bewertung nach Phase I ungefähr in Woche 2
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst die Einschreibung, definiert als die Anzahl der Personen, die mit Phase II beginnen.
Bewertung nach Phase I ungefähr in Woche 2
Machbarkeitsindikator: Kundenbindung (Phase I)
Zeitfenster: Bewertung nach Phase I ungefähr in Woche 2
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst die Bindung, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die den gesamten Kurs der Phase-I-Interventionen absolvieren.
Bewertung nach Phase I ungefähr in Woche 2
Akzeptanzindikator: Zufriedenheit (Phase I)
Zeitfenster: Bewertung nach Phase I ungefähr in Woche 2
Akzeptanz und Behandlungszufriedenheit werden mit einer Likert-Skala bewertet.
Bewertung nach Phase I ungefähr in Woche 2
Akzeptanzindikator: Zufriedenheit (Phase II)
Zeitfenster: Bewertung nach Phase II ungefähr in Woche 7
Akzeptanz und Behandlungszufriedenheit werden mit einer Likert-Skala bewertet.
Bewertung nach Phase II ungefähr in Woche 7
Vorläufige Wirksamkeit, gemessen anhand der Änderung des vom Arzt verabreichten PTSD-Skalenwerts (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für den DSM-5 (CAPS-5)-Score. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Vorläufige Wirksamkeit, gemessen anhand der Änderung des vom Arzt verabreichten PTSD-Skalenwerts (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für den DSM-5 (CAPS-5)-Score. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Machbarkeitsindikator: Kundenbindung (Phase II)
Zeitfenster: Bewertung nach Phase II ungefähr in Woche 7
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst die Retention, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die den gesamten Kurs der Phase-II-Interventionen absolvieren.
Bewertung nach Phase II ungefähr in Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen

Zwischen 0-21 erzielt:

Ausschnitte:

0-4 = keine 5-9 = leichte Angst 10-14 = mäßige Angst 15-21 = starke Angst

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen

Zwischen 0-21 erzielt:

Ausschnitte:

0-4 = keine 5-9 = leichte Angst 10-14 = mäßige Angst 15-21 = starke Angst

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
24-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme. 19 Fragen werden ausgewertet. Jedes Item in der Skala wird zwischen 0 (keine Belastung) und 3 (ernsthafte Belastung) bewertet. Der PSQI-Gesamtwert reicht von 0-21. Die Schlafqualität der Patienten mit einem Gesamtscore von 5 und darunter gilt als „gut“. Eine Punktzahl von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
24-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme. 19 Fragen werden ausgewertet. Jedes Item in der Skala wird zwischen 0 (keine Belastung) und 3 (ernsthafte Belastung) bewertet. Der PSQI-Gesamtwert reicht von 0-21. Die Schlafqualität der Patienten mit einem Gesamtscore von 5 und darunter gilt als „gut“. Eine Punktzahl von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der modifizierten Skala für moralische Verletzungsereignisse (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
11-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die moralische Verletzung misst. Äußerungen im Zusammenhang mit Stress oder Gefühlen des Verrats im Zusammenhang mit potenziell moralisch verletzenden Ereignissen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) reicht. Der Wertebereich liegt zwischen 11 und 66, wobei höhere Werte eine größere moralische Verletzung widerspiegeln.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Modified Moral Injury Events Scale (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
11-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die moralische Verletzung misst. Äußerungen im Zusammenhang mit Stress oder Gefühlen des Verrats im Zusammenhang mit potenziell moralisch verletzenden Ereignissen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) reicht. Der Wertebereich liegt zwischen 11 und 66, wobei höhere Werte eine größere moralische Verletzung widerspiegeln.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Der gut validierte PCL-5 bewertet die Schwere der selbstberichteten PTBS-Symptome. Die Werte reichen von 0-80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Der gut validierte PCL-5 bewertet die Schwere der selbstberichteten PTBS-Symptome. Die Werte reichen von 0-80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Sheehan Disability Scale (SDS) (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Visuelle Analogskala mit 10 Punkten, um zu bewerten, inwieweit Arbeit/Schule, soziales Leben und Privatleben oder familiäre Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt werden. Die 3 Items können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Sheehan Disability Scale (SDS) (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Visuelle Analogskala mit 10 Punkten, um zu bewerten, inwieweit Arbeit/Schule, soziales Leben und Privatleben oder familiäre Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt werden. Die 3 Items können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – Kurz (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Highscore zeigt besseres Ergebnis.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – Kurz (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Highscore zeigt besseres Ergebnis.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl im überarbeiteten OSI-R (Occupational Stress Inventory) (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Die Skala umfasst insgesamt 140 Items. Das Maß umfasst 14 verschiedene Skalen und die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala die Häufigkeit eines stressbedingten Ereignisses an.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl im überarbeiteten OSI-R (Occupational Stress Inventory) (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Die Skala umfasst insgesamt 140 Items. Das Maß umfasst 14 verschiedene Skalen und die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Skala die Häufigkeit eines stressbedingten Ereignisses an.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
12-Punkte-Skala mit einer Sieben-Punkte-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu), was zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 12-84 führt. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung durch Freunde und Familie/Beziehungspersonen hin.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
12-Punkte-Skala mit einer Sieben-Punkte-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu), was zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 12-84 führt. Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung durch Freunde und Familie/Beziehungspersonen hin.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl im Posttraumatic Cognitions Inventory (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Der 33-Punkte-Selbstbericht misst, inwieweit ein Teilnehmer Gedanken und Überzeugungen zustimmt, die sich bei Personen mit PTBS als üblich herausgestellt haben. Die Maßnahme wird zwischen 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 33 und 231. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl im Posttraumatic Cognitions Inventory (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Der 33-Punkte-Selbstbericht misst, inwieweit ein Teilnehmer Gedanken und Überzeugungen zustimmt, die sich bei Personen mit PTBS als üblich herausgestellt haben. Die Maßnahme wird zwischen 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 33 und 231. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen durch das Quick Inventory of Depressive Symptomology (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
16-Punkte-Selbstberichtsmaß. Zwischen 0-3 erzielt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen durch das Quick Inventory of Depressive Symptomology (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
16-Punkte-Selbstberichtsmaß. Zwischen 0-3 erzielt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Symptomskala für moralische Verletzungen: Version für medizinisches Fachpersonal (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
11-Punkte-Selbstbericht messen die eigenen Erfahrungen als medizinisches Fachpersonal und wie sie sich derzeit fühlen. Zwischen 1-10 erzielt. Höhere Werte weisen auf eine größere moralische Belastung hin.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Symptomskala für moralische Verletzungen: Version für medizinisches Fachpersonal (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
11-Punkte-Selbstbericht, der die eigenen Erfahrungen als medizinisches Fachpersonal misst und wie sie sich derzeit fühlen. Zwischen 1-10 erzielt. Höhere Werte weisen auf eine größere moralische Belastung hin.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
5 Items zur Messung des sozialen Funktionierens zu Items zur Arbeitsfähigkeit, Haushaltsführung, sozialen Freizeitaktivitäten, privaten Freizeitaktivitäten und engen Beziehungen. Jedes Element wird zwischen 0-8 bewertet. Niedrigere Werte sind besser.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
5 Items zur Messung des sozialen Funktionierens zu Items zur Arbeitsfähigkeit, Haushaltsführung, sozialen Freizeitaktivitäten, privaten Freizeitaktivitäten und engen Beziehungen. Jedes Element wird zwischen 0-8 bewertet. Niedrigere Werte sind besser.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) (Phase I)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS) ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation. Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0–10 %]“) bis 5 („fast immer [91–100 %]“) bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Skala 18 für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (Phase II)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs Facetten der Emotionsregulation. Die Items werden auf einer Skala von 1 („fast nie [0–10 %]“) bis 5 („fast immer [91–100 %]“) bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS_20)
Zeitfenster: Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Die Pittsburgh Insomnia Rating Scale ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmessung. Die Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
Beginn der Phase I bis ca. 2 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS_20)
Zeitfenster: Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen
Die Pittsburgh Insomnia Rating Scale ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmessung. Die Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
Beginn der Phase II bis ca. 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-04021913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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