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Distress psicologico generale, disturbo da stress post-traumatico e co-morbilità negli operatori sanitari conseguenti a COVID-19

17 giugno 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Un breve intervento graduale in due fasi per il trattamento del disagio psicologico generale, del disturbo da stress post-traumatico da stress e delle co-morbilità negli operatori sanitari a seguito della pandemia di COVID-19

Si prevede che un gran numero di operatori sanitari sperimenterà un'ampia gamma di reazioni e sintomi psicologici tra cui ansia, depressione, disagio morale e sintomi traumatici che causeranno sia sofferenze significative che menomazioni occupazionali e sociali. Lo scopo di questo studio è trovare interventi utili nel trattamento del disagio psicologico negli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti COVID-19.

Ci sono due fasi dello studio. Tutti i partecipanti prenderanno parte alla Fase I, che consiste in 4 sessioni in un periodo di due settimane di un intervento di scrittura narrativa o di un intervento di musica medica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento di scrittura narrativa o all'intervento di musica medica.

Dopo la Fase I, i partecipanti saranno rivalutati. Agli operatori sanitari che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico verrà data la possibilità di partecipare alla Fase II dello studio, in cui verrà offerta loro una scelta tra uno dei due trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico: Terapia interpersonale (IPT) o Terapia dell'esposizione (ET ). Entrambi i trattamenti sono composti da dieci sessioni di 75 minuti programmate due volte alla settimana. I partecipanti potranno scegliere un trattamento preferito nella Fase II. Dopo la Fase II i partecipanti completeranno una valutazione finale concludendo lo studio. Tutti gli interventi saranno offerti utilizzando la tecnologia a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Contatto:
          • Olivia Baryluk, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi operatore sanitario che fornisce assistenza medica o supporto ai pazienti affetti da COVID-19
  • Parlando inglese
  • Età >18
  • Stabile dal punto di vista medico
  • In grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione
  • Se in terapia con farmaci psicotropi stabile per i 60 giorni precedenti

Per i criteri di inclusione aggiuntivi di fase II:

- Diagnosi attuale di PTSD

Criteri di esclusione:

  • Attuale malattia medica instabile significativa che preclude la regolare partecipazione alla sessione o il completamento della valutazione
  • Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, rappresentano un rischio omicida, suicida o di altro tipo
  • Diagnosi in corso o in corso di schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica o trattamento concomitante basato sull'evidenza per condizioni psichiatriche o PTSD durante i 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Psicoterapia interpersonale (Fase II)
L'IPT è composto da dieci sessioni di 75 minuti programmate due volte alla settimana.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Psicoterapia che si concentra sugli effetti del disturbo da stress post-traumatico sull'attuale funzionamento interpersonale
Comparatore attivo: Terapia di esposizione prolungata (Fase II)
ET è composto da dieci sessioni di 75 minuti programmate due volte alla settimana.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione prolungata
Psicoterapia inclusa l'esposizione immaginale per PTSD
Sperimentale: Musica medica (Fase I)
I partecipanti completeranno quattro sessioni di musica medica della durata di 20 minuti ciascuna.
Comportamentale: Musica medica
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno 4 sessioni di musica medica nel corso di 2 settimane
Sperimentale: Scrittura narrativa (Fase I)
I partecipanti completeranno quattro sessioni di scrittura narrativa della durata di 20 minuti ciascuna.
Comportamentale: Scrittura narrativa
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno 4 sessioni di scrittura narrativa nel corso di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di fattibilità: Reclutamento (Fase I)
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione di fattibilità includerà il reclutamento definito come numero di individui interessati all'intervento.
Linea di base
Indicatore di fattibilità: assunzioni (fase II)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase I alla settimana 2
La valutazione di fattibilità comprenderà: reclutamento definito come numero di soggetti interessati all'intervento.
Valutazione post-fase I alla settimana 2
Indicatore di fattibilità: Iscrizione (Fase I)
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione di fattibilità includerà l'arruolamento definito come numero di partecipanti che firmano il modulo di consenso informato.
Linea di base
Indicatore di fattibilità: iscrizione (fase II)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
La valutazione di fattibilità includerà l'arruolamento definito come numero di individui che iniziano la fase II.
Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
Indicatore di fattibilità: Conservazione (Fase I)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
La valutazione di fattibilità includerà il mantenimento definito come il numero di partecipanti che completano l'intero corso degli interventi di Fase I.
Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
Indicatore di Accettabilità: Soddisfazione (Fase I)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
L'accettabilità e la soddisfazione del trattamento saranno valutate con una scala Likert.
Valutazione post-fase I approssimativamente alla settimana 2
Indicatore di Accettabilità: Soddisfazione (Fase II)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase II approssimativamente alla settimana 7
L'accettabilità e la soddisfazione del trattamento saranno valutate con una scala Likert.
Valutazione post-fase II approssimativamente alla settimana 7
Efficacia preliminare misurata dal cambiamento nel punteggio della scala PTSD somministrato dal medico (fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Modifica della scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio DSM-5 (CAPS-5). I punteggi totali vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Efficacia preliminare misurata dal cambiamento nel punteggio della scala PTSD somministrato dal medico (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Modifica della scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio DSM-5 (CAPS-5). I punteggi totali vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Indicatore di fattibilità: conservazione (fase II)
Lasso di tempo: Valutazione post-fase II approssimativamente alla settimana 7
La valutazione di fattibilità includerà il mantenimento definito come il numero di partecipanti che completano l'intero corso degli interventi di Fase II.
Valutazione post-fase II approssimativamente alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane

Segnati tra 0 e 21:

Tagli:

0-4 = Nessuna 5-9 = Ansia lieve 10-14 = Ansia moderata 15-21 = Ansia grave

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane

Segnati tra 0 e 21:

Tagli:

0-4 = Nessuna 5-9 = Ansia lieve 10-14 = Ansia moderata 15-21 = Ansia grave

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Misura self-report di 24 item. Vengono valutate 19 domande. Ogni elemento della scala è valutato tra 0 (nessun disagio) e 3 (grave disagio). Il punteggio PSQI totale varia da 0 a 21. La qualità del sonno dei pazienti con un punteggio totale pari o inferiore a 5 è considerata "buona". Un punteggio superiore a 5 si riferisce a una scarsa qualità del sonno.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Misura self-report di 24 item. Vengono valutate 19 domande. Ogni elemento della scala è valutato tra 0 (nessun disagio) e 3 (grave disagio). Il punteggio PSQI totale varia da 0 a 21. La qualità del sonno dei pazienti con un punteggio totale pari o inferiore a 5 è considerata "buona". Un punteggio superiore a 5 si riferisce a una scarsa qualità del sonno.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Modifica del punteggio sulla Scala degli eventi di lesione morale modificata (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Misura di autovalutazione di 11 item che misura il danno morale. Le dichiarazioni relative all'angoscia o ai sentimenti di tradimento relativi a eventi potenzialmente moralmente dannosi sono valutate su una scala a 6 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 6 (fortemente in disaccordo). L'intervallo di punteggio è 11-66, con punteggi più alti che riflettono un danno morale maggiore.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Modifica del punteggio sulla scala modificata degli eventi di lesione morale (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Misura di autovalutazione di 11 item che misura il danno morale. Le dichiarazioni relative all'angoscia o ai sentimenti di tradimento relativi a eventi potenzialmente moralmente dannosi sono valutate su una scala a 6 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 6 (fortemente in disaccordo). L'intervallo di punteggio è 11-66, con punteggi più alti che riflettono un danno morale maggiore.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Modifica del punteggio nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Il PCL-5 ben convalidato valuterà la gravità dei sintomi di PTSD auto-riportati. I punteggi vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Modifica del punteggio nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Il PCL-5 ben convalidato valuterà la gravità dei sintomi di PTSD auto-riportati. I punteggi vanno da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Variazione del punteggio sulla Sheehan Disability Scale (SDS) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Scala analogica visiva a 10 punti per valutare la misura in cui il lavoro/scuola, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi. I 3 item possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione del punteggio sulla Sheehan Disability Scale (SDS) (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Scala analogica visiva a 10 punti per valutare la misura in cui il lavoro/scuola, la vita sociale e la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi. I 3 item possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Modifica del punteggio sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Breve (fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Il punteggio più alto mostra un risultato migliore.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Modifica del punteggio sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Breve (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Il punteggio più alto mostra un risultato migliore.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Variazione del punteggio sull'Inventario dello Stress Occupazionale Rivisto (OSI-R) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
La scala è composta da 140 item in totale. La misura è composta da 14 diverse scale e gli intervistati indicano su una scala a 5 punti la frequenza di un evento correlato allo stress.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione del punteggio sull'Inventario dello Stress Occupazionale Rivisto (OSI-R) (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
La scala è composta da 140 item in totale. La misura è composta da 14 diverse scale e gli intervistati indicano su una scala a 5 punti la frequenza di un evento correlato allo stress.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Variazione del punteggio sulla scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS) (fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Scala a 12 item con una scala a sette punti (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 12 e 84. Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale percepito da parte di amici e familiari/altre persone significative.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione del punteggio sulla scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS) (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Scala a 12 item con una scala a sette punti (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 12 e 84. Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale percepito da parte di amici e familiari/altre persone significative.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Variazione del punteggio nel post-traumatic cognitions Inventory (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
La misura di autovalutazione di 33 item è progettata per valutare il grado in cui un partecipante è d'accordo con pensieri e convinzioni che sono stati trovati comuni per le persone che soffrono di PTSD. La misura è valutata da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). L'intervallo di punteggio è 33-231. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione del punteggio nel post-traumatic cognitions Inventory (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
La misura di autovalutazione di 33 item è progettata per valutare il grado in cui un partecipante è d'accordo con pensieri e convinzioni che sono stati trovati comuni per le persone che soffrono di PTSD. La misura è valutata da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo). L'intervallo di punteggio è 33-231. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Variazione dei sintomi depressivi misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomology (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Misura self-report di 16 item. Segnato tra 0-3. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione dei sintomi depressivi misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomology (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Misura self-report di 16 item. Segnato tra 0-3. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Variazione del punteggio sulla scala dei sintomi di lesione morale: versione per operatori sanitari (fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Misurazione self-report di 11 item che misura le proprie esperienze come operatore sanitario e come si sente attualmente. Punteggio tra 1-10. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio morale.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione del punteggio sulla scala dei sintomi di lesione morale: versione per operatori sanitari (fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Self-report di 11 item che misura le proprie esperienze come operatore sanitario e come si sente attualmente. Punteggio tra 1-10. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio morale.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Variazione del punteggio sulla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
5 item che misurano il proprio funzionamento sociale su item che riguardano la capacità di lavorare, la gestione della casa, le attività ricreative sociali, le attività ricreative private e le relazioni strette. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 8. I punteggi più bassi sono migliori.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione del punteggio sulla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
5 item che misurano il proprio funzionamento sociale su item che riguardano la capacità di lavorare, la gestione della casa, le attività ricreative sociali, le attività ricreative private e le relazioni strette. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 8. I punteggi più bassi sono migliori.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Variazione del punteggio sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) (Fase I)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
La Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS) è una misura self-report di 18 item di sei aspetti della regolazione delle emozioni. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]"). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione del punteggio sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (Fase II)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
La Difficulties in Emotion Regulation Scale-18 (DERS-18) è una misura self-report di 18 item di sei aspetti della regolazione delle emozioni. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("quasi mai [0-10%]") a 5 ("quasi sempre [91-100%]"). Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane
Variazione del punteggio sulla Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS_20)
Lasso di tempo: Inizio della Fase I a circa 2 settimane
La scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh è una misura di autovalutazione di 20 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Inizio della Fase I a circa 2 settimane
Variazione del punteggio sulla Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS_20)
Lasso di tempo: Inizio della Fase II a circa 5 settimane
La scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh è una misura di autovalutazione di 20 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Inizio della Fase II a circa 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-04021913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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