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Eine Studie zur Bewertung der menschlichen Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY03003

11. November 2020 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der menschlichen Verträglichkeit und Kinetik von LY03003 durch einzelne intramuskuläre Injektion

Diese Studie soll die menschliche Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY03003 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 45 Jahren, nicht weniger als ein Drittel eines gleichgeschlechtlichen Verhältnisses;
  2. normale körperliche Untersuchungsgegenstände (einschließlich allgemeiner körperlicher Untersuchung, Blut und Urin, Blutbiochemie, Anti-HBV, Anti-HCV, Anti-HIV, Schwangerschaftstest, EKG, Röntgen-Thorax);
  3. Körpergewicht nicht unter 50 kg, Body-Mass-Index zwischen 19 und 24 kg/m2;
  4. während 2 Wochen kein Drogenkonsum;
  5. keine Arzneimittelallergie oder Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
  6. freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, kooperieren können, um die angegebenen Untersuchungen durchzuführen, und die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. anormale Gesundheitsuntersuchung und klinische Bedeutung;
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Nicht-Ergot-Dopaminagonisten oder Vorgeschichte einer Allergie gegen andere Medikamente und Lebensmittel;
  3. Bronchialasthma, Epilepsie, mechanischer Darmverschluss, Harnwegsverschluss;
  4. Vorgeschichte von Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, hämatopoetischem System, Nerven- und Geisteskrankheit;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest oder einen negativen Schwangerschaftstest haben, aber nicht sicherstellen können, dass sie während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
  6. stillende Frauen;
  7. Männliche Probanden, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Geeignete Maßnahmen umfassen die Verwendung von Kondomen, Spermiziden oder weiblichen Partnern, die Intrauterinpessare (IUPs), Eierstockkappen, orale Kontrazeptiva, injizierte oder subkutan implantierte Gestagene und Eileiterunterbindungsoperationen verwenden. Partnerinnen dürfen keine schwangeren oder stillenden Frauen sein;
  8. Raucher, Alkoholiker und Drogenabhängige;
  9. Trinker innerhalb von 24 Stunden vor der Medikation;
  10. innerhalb von 2 Wochen vor der Studie irgendwelche Medikamente eingenommen haben; Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkung auf die Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 11,3 Monaten; Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 12,3 Monaten, Spenderblutverlust (≥ 200 ml) oder als Probanden beprobt;

13. Forscher glauben, dass die Teilnehmer nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 7mg Dosisgruppe
Arzneimittel: LY03003
Rotigotin, Mikrosphären mit verlängerter Freisetzung
Experimental: 14 mg Dosisgruppe
Arzneimittel: LY03003
Rotigotin, Mikrosphären mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Stunde 1, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Stunde 84, Stunde 96, Stunde 120, Stunde 144, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 164 und Tag 18 und Tag 18 und Tag 164
Cmax
Stunde 1, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Stunde 84, Stunde 96, Stunde 120, Stunde 144, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 164 und Tag 18 und Tag 18 und Tag 164

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Stunde 1, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Stunde 84, Stunde 96, Stunde 120, Stunde 144, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 164 und Tag 18 und Tag 18 und Tag 164
Blutdruck
Stunde 1, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Stunde 84, Stunde 96, Stunde 120, Stunde 144, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 164 und Tag 18 und Tag 18 und Tag 164
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Stunde 1, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Stunde 84, Stunde 96, Stunde 120, Stunde 144, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 164 und Tag 18 und Tag 18 und Tag 164
Gewicht
Stunde 1, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72, Stunde 84, Stunde 96, Stunde 120, Stunde 144, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12, Tag 164 und Tag 18 und Tag 18 und Tag 164

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Luye Pharma Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LY03003/CT-CHN-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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