Studie an gesunden Erwachsenen zur Quantifizierung der Lungenablagerung und -verteilung von radioaktiv markierter S-770108-Inhalationspulverformulierung, die von einem neuartigen Inhalationsgerät abgegeben wird

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die in der Lage sind, diese Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, sind in der Lage, beim Screening geschult zu werden und das Gerät korrekt zu verwenden, und sind bereit, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Probanden, die vom Haupt- oder Unterprüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte und der klinischen Bewertung als gesund beurteilt werden.
3. Männliche und weibliche Probanden ≥ 40 bis ≤ 80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI) während des Screening-Besuchs ≥ 18,0 und < 30,0 kg/m2 beträgt．
5. Probanden, die in der Lage sind, beim Screening mit dem an ein elektronisches Durchflussmessgerät angeschlossenen Prüfgerät eine maximale Inspirationsflussrate von mindestens 30,00 l/min zu erzeugen.
6. Personen, die innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme geraucht haben, können nicht in die Studie aufgenommen werden.
7. Testpersonen mit normaler Lungenfunktion. Insbesondere mit einem Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (%FEV1) ≥ 80 % und einem Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 70 %.

8. Männliche Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate (ein Spermatogenesezyklus) nach der letzten Dosis der Studienintervention dem Folgenden zustimmen.

   • Verzichten Sie auf Samenspenden.
   • Muss der Verwendung eines Kondoms für Männer zustimmen und sollte auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode wie in Anhang 2 beschrieben anzuwenden, da ein Kondom beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter reißen oder auslaufen kann die derzeit nicht schwanger ist.
9. Weibliche Probanden, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen, mit Ausnahme von weiblichen Probanden, die durch bilaterale Ovarektomie für mindestens 6 Wochen mit entsprechender Dokumentation chirurgisch steril sind oder die postmenopausal sind (definiert als mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe bei Frauen > 45 Jahre mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml beim Screening oder mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe bei Frauen > 45 Jahre)

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die vom Haupt- oder Unterforscher aufgrund von Vorgeschichte oder gleichzeitiger und klinisch signifikanter metabolischer oder endokriner, hepatischer, renaler, hämatologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden, oder alle bösartigen Neubildungen in jedem diagnostizierten Stadium.
2. Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. An der Studie dürfen keine beruflich exponierten Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 2018 teilnehmen.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch relevanten Atemwegserkrankungen, Erkrankungen, die die Atemfunktion beeinträchtigen, E.N.T. Krankheiten oder Lungenoperationen.
4. Probanden, die in den letzten 7 Tagen eine Infektion der oberen Atemwege hatten, die die Inhalation/Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen könnte.
5. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme regelmäßig Medikamente (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) einnehmen oder Medikamente eingenommen haben (ausgenommen nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Präparate, die die Atemfunktion gemäß ihrer Kennzeichnung nicht beeinträchtigen). ; Ausnahmen können von Fall zu Fall zugelassen werden, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, und vom Prüfer und dem medizinischen Monitor des Sponsors zugestimmt wird.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von Laktoseintoleranz, Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten oder einer Vorgeschichte von Glutenunverträglichkeit.
7. - Personen mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen oder schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe eines Arzneimittels.
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 2 Jahren vor dem Screening oder einem positiven Test auf Drogen oder Alkohol beim Screening oder Aufnahmebesuch.
9. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern von > 21 Einheiten pro Woche oder Frauen von > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 1/2 Pint Bier, 25 ml 40% Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein).
10. Probanden mit einem positiven Ergebnis bei einem der Tests zum serologischen Nachweis von Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und des Hepatitis-C-Antikörpers.
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen und während der Screening-Beurteilung oder Aufnahme ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben; oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening > 400 ml Blut gespendet haben, > 200 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder die zwischen Screening und Aufnahme Blut gespendet haben.
13. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
14. Probanden, die zuvor Pirfenidon (Esbriet®, Pirespa®) in irgendeiner Form oder S 770108 erhalten haben.
15. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind.
16. Probanden, die aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht für die Studie in Frage kommen.