Studio su adulti sani per quantificare la deposizione polmonare e la distribuzione della formulazione di polvere per inalazione S-770108 radiomarcata erogata da un nuovo dispositivo inalatore

Criterio di inclusione:

1. I soggetti che sono in grado di comprendere questo studio e rispettare tutte le procedure dello studio, sono in grado di essere addestrati e utilizzare il dispositivo correttamente durante lo screening e disposti a fornire il consenso informato scritto prima dello screening.
2. - Soggetti giudicati sani dal ricercatore principale o subordinato, sulla base dell'anamnesi e della valutazione clinica.
3. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 80 anni al momento del consenso informato.
4. Soggetti il ​​cui indice di massa corporea (BMI) è ≥ 18,0 e < 30,0 kg/m2 durante la visita di screening．
5. - Soggetti in grado di produrre una velocità di flusso inspiratorio di picco di almeno 30,00 l/min allo screening utilizzando il dispositivo sperimentale collegato a un flussometro elettronico.
6. I soggetti che hanno fumato nei 12 mesi precedenti il ​​ricovero non possono essere inseriti nello studio.
7. Soggetti giudicati con normale funzione polmonare. Nello specifico, con la percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (%FEV1) ≥ 80% e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) rapporto ≥70%.

8. I soggetti maschi sono idonei a partecipare se acconsentono a quanto segue durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi (un ciclo di spermatogenesi) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

   • Astenersi dal donare lo sperma.
   • Deve accettare di utilizzare un preservativo maschile e deve anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come descritto nell'Appendice 2, in quanto un preservativo può rompersi o perdere durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile chi non è attualmente incinta.
9. Soggetti di sesso femminile che accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, ad eccezione dei soggetti di sesso femminile che sono chirurgicamente sterili mediante ooforectomia bilaterale per almeno 6 settimane con documentazione appropriata o che sono in post-menopausa (definita come almeno 6 mesi di amenorrea spontanea in donne > 45 anni con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL allo screening, o almeno 12 mesi di amenorrea spontanea in donne > 45 anni)

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti ritenuti dal ricercatore principale o sub non idonei allo studio a causa di anamnesi o disturbi metabolici o endocrini, epatici, renali, ematologici, respiratori, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, immunologici, neurologici o psichiatrici concomitanti e clinicamente significativi, o eventuali neoplasie maligne in qualsiasi stadio diagnosticato.
2. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2018, parteciperà allo studio.
3. Soggetti che hanno una storia di malattia respiratoria clinicamente rilevante, malattie che interessano la funzione respiratoria, E.N.T. malattie o interventi chirurgici ai polmoni.
4. Soggetti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie superiori negli ultimi 7 giorni che potrebbe influire sull'inalazione/assorbimento del farmaco in studio.
5. Soggetti che usano farmaci regolari (prescritti e/o da banco) o hanno usato qualsiasi farmaco (esclusi farmaci senza prescrizione medica, vitamine e integratori dietetici o erboristici che non interferiscono con la funzione respiratoria secondo la loro etichettatura) entro 14 giorni prima del ricovero ; eccezioni possono essere consentite caso per caso se ritenute non interferire con gli obiettivi dello studio e concordate dallo sperimentatore e dal supervisore medico dello sponsor.
6. Soggetti con una storia di intolleranza al lattosio, intolleranza ai latticini o una storia di intolleranza al glutine.
7. Soggetti con una storia di reazioni avverse gravi o grave ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di qualsiasi farmaco.
8. Soggetti con una storia di dipendenza da droghe e/o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening o un test positivo per droghe o alcol allo screening o alla visita di ricovero.
9. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana, o nelle femmine > 14 unità a settimana (1 unità = 1/2 pinta di birra, 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml).
10. Soggetti con risultato positivo a uno qualsiasi dei test per la rilevazione sierologica dell'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dell'anticorpo dell'epatite C.
11. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento, risultati positivi al test di gravidanza durante la valutazione di screening o i ricoveri; o che intendano iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio.
12. Soggetti che hanno donato > 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening, > 200 ml entro 4 settimane prima dello screening o che hanno donato sangue tra lo screening e il ricovero.
13. Soggetti che sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
14. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto pirfenidone (Esbriet®, Pirespa®) in qualsiasi forma o S 770108.
15. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un dipendente del sito di studio o dipendenti sponsor.
16. - Soggetti non idonei allo studio per qualsiasi altro motivo, a giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore.