Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von ALXN1820 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

30. Juli 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von subkutanem und intravenösem ALXN1820 bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von ALXN1820, das subkutan (SC) (ALXN1820 SC) und intravenös (IV ) (ALXN1820IV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst bis zu 10 verschiedene Dosierungskohorten, wobei jede Kohorte aus 2 Gruppen besteht (ALXN1820-Gruppe, Placebo-Gruppe). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 3:1 jeder dieser 2 Gruppen innerhalb aller 10 Kohorten zugeteilt, um entweder eine einzelne oder mehrere Dosen von ALXN1820 SC, eine einzelne Dosis von ALXN1820 IV oder eine einzelne oder mehrere Dosen zu erhalten von Placebo.

Die Studie wird an gesunden erwachsenen Teilnehmern durchgeführt und umfasst auch eine Kohorte mit multipler subkutaner Gabe bei gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4006
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht 50 bis 100 Kilogramm (kg); Body Mass Index 17 bis 30 kg/Quadratmeter.
  • Nur Kohorte 9: Japanische Teilnehmer (definiert als Teilnehmer, deren Eltern und Großeltern beide Japaner sind und die weniger als 5 Jahre außerhalb Japans verbracht haben).
  • Zufriedenstellende medizinische Bewertung.
  • Während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis müssen die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien befolgt werden.

  • Impfpflicht:

    • Impfung mit tetravalentem Meningokokken-Konjugatimpfstoff mindestens 56 Tage und nicht mehr als 2 Jahre, 6 Monate vor der Verabreichung;
    • Impfung mit Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B mindestens 56 Tage vor der Verabreichung, mit einer Auffrischimpfung mindestens 28 Tage vor der Verabreichung, mit mindestens 28 Tagen zwischen der ersten und zweiten Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle/wiederkehrende Krankheiten oder relevante Krankengeschichte.
  • Geschichte einer Neisseria-Infektion.
  • Hepatitis B/C, menschliches Immunschwächevirus.
  • Geschichte der latenten oder aktiven Tuberkulose (TB) oder positiver TB-Test.
  • Aktive systemische Infektion innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme.
  • Risiko einer Meningokokken-Infektion aufgrund der Lebens-/Arbeitsbedingungen.
  • Vorgeschichte von Komplementmangel oder Komplementaktivität unterhalb des Referenzbereichs.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Dosierung an Tag 1.
  • Teilnahme an mehr als 1 klinischen Studie mit einem monoklonalen Antikörper (mAb) oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem mAb innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des mAb (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  • Erworbener Komplementmangel (z. B. diejenigen, die Eculizumab erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALXN1820
Die Teilnehmer erhalten je nach zugewiesener Kohorte ALXN1820 SC oder ALXN1820 IV. ALXN1820 SC wird in aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen evaluiert, während ALXN1820 IV nur in einer Kohorte mit Einzeldosis evaluiert wird.
Arzneimittel: ALXN1820 SC
ALXN1820 SC wird als manueller SC-Push oder als SC-Infusion über eine Spritzenpumpe verabreicht. Die Dosen reichen von 12,5 Milligramm (mg) bis maximal 2250 mg. Die Mehrfachdosierungsdauer reicht von 3 bis 5 Wochen.
Arzneimittel: ALXN1820IV
ALXN1820 IV (450 mg) wird als IV-Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten je nach zugewiesener Kohorte Placebo SC oder Placebo IV.
Arzneimittel: Placebo SC
Placebo subkutan wird als manueller subkutaner Push oder subkutane Infusion über eine Spritzenpumpe verabreicht.
Arzneimittel: Placebo IV
Placebo IV wird als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) für ALXN1820 SC und ALXN1820 IV
Zeitfenster: Kohorten 1 bis 6: Ausgangswert bis Tag 127; Kohorten 8 bis 9: Ausgangswert bis Tag 155
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht oder Eingriff, der im Verlauf der klinischen Studie stattgefunden hat. Als TEAEs wurden alle Nebenwirkungen definiert, die nach Beginn der Verabreichung der Studienintervention auftraten. Als schwerwiegende UEs (SAEs) wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllten: zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führten/ Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis. Eine Zusammenfassung aller SUEs und anderer UEs (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete UEs“.
Kohorten 1 bis 6: Ausgangswert bis Tag 127; Kohorten 8 bis 9: Ausgangswert bis Tag 155

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis zur zeitlichen Unendlichkeit (AUC0-inf) und AUC während des Dosierungsintervalls (AUCtau) von Serum ALXN1820 für Kohorten mit Einzeldosis
Zeitfenster: Bis zu 126 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
Bis zu 126 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) von Serum ALXN1820 für Kohorten mit mehreren Dosen
Zeitfenster: Bis zu 154 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
Bis zu 154 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Serum ALXN1820 für Einzeldosis-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 126 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
Bis zu 126 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Serum ALXN1820 für Mehrfachdosis-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 154 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
Bis zu 154 Tage nach dem ersten Tag der Dosierung
Änderung der Serumkonzentrationen von Gesamtproperdin gegenüber dem Ausgangswert für ALXN1820 SC- und ALXN1820 IV-Einzeldosis-Kohorten
Zeitfenster: Basislinie, Tag 127
Basislinie, Tag 127
Änderung der Serumkonzentrationen von freiem Properdin gegenüber dem Ausgangswert für ALXN1820 SC- und ALXN1820 IV-Einzeldosis-Kohorten
Zeitfenster: Basislinie, Tag 127
Basislinie, Tag 127
Änderung der Serumkonzentrationen von Gesamtproperdin gegenüber dem Ausgangswert für ALXN1820 SC – Mehrfachdosis-Kohorten
Zeitfenster: Basislinie, Tag 155
Basislinie, Tag 155
Änderung der Serumkonzentrationen von freiem Properdin gegenüber dem Ausgangswert für ALXN1820 SC – Mehrfachdosis-Kohorten
Zeitfenster: Basislinie, Tag 155
Basislinie, Tag 155
Änderung der Complement Alternative Pathway (CAP)-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Wieslab Alternative Pathway (AP)-Assays für ALXN1820 SC- und ALXN1820 IV-Einzeldosis-Kohorten
Zeitfenster: Basislinie, Tag 127
Basislinie, Tag 127
Änderung der Komplement-Alternative-Pathway-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Wieslab-Alternative-Pathway-Assays für ALXN1820 SC – Mehrfachdosis-Kohorten
Zeitfenster: Basislinie, Tag 155
Basislinie, Tag 155
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrug-Antikörpern (ADAs) gegen ALXN1820 SC und ALXN1820 IV
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 155
Ausgangswert bis Tag 155
Absolute Bioverfügbarkeit von ALXN1820 SC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127
Die absolute Bioverfügbarkeit wurde als Verhältnis ausgedrückt und als geometrischer Mittelwert der AUC[0-inf] für SC dividiert durch den geometrischen Mittelwert der AUC[0-inf] für IV berechnet. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden mit Kohorte, Behandlung und Sequenz als festen Effekten und Teilnehmer-Teilnehmer (Sequenz) als zufälligem Effekt berechnet.
Ausgangswert bis Tag 127

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN1820-HV-101
  • 2021-002472-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten