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Autologe gedächtnisähnliche NK-Zelltherapie mit BHV-1100 (ehemals KP1237), niedrig dosiertem IL-2 bei Patienten mit multiplem Myelom

16. Januar 2025 aktualisiert von: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Phase-1-Studie zur autologen gedächtnisähnlichen NK-Zell-Immuntherapie in Kombination mit KP1237 und niedrig dosiertem IL-2 als frühe postautologe Transplantationskonsolidierung bei Patienten mit minimaler Resterkrankung, positiv auf neu diagnostiziertes multiples Myelom

Dies ist eine offene Single-Center-Studie der Phase 1a/1b mit dem primären Ziel, die Sicherheit festzustellen und die Wirksamkeit der Infusion des Ex-vivo-Kombinationsprodukts aus zytokininduzierten gedächtnisähnlichen (CIML) NK-Zellen plus KP1237 und niedrig dosiertem IL- 2 bei neu diagnostizierten MM-Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD+) in erster Remission vor autologer Stammzelltransplantation (ASCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte zum Zeitpunkt der Erstdiagnose des Multiplen Myeloms eine messbare Erkrankung gemäß Standarddiagnosekriterien
  • Erfüllt die Kriterien für ein symptomatisches multiples Myelom zum Zeitpunkt der Induktionschemotherapie
  • Ist eine Transplantation basierend auf der Beurteilung des Arztes geeignet
  • Bereit, sich einer ASCT in erster Remission zu unterziehen
  • Erreichen einer partiellen Remission oder besser mit Induktionschemotherapie vor ASCT gemäß den Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • MRD+-Erkrankung beim Restaging vor Stammzellenentnahme und ASCT sein
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) von weniger als 2
  • Lebenserwartung größer als sechs Monate
  • Haben Sie keine Anzeichen einer aktiven oder dekompensierten Herzinsuffizienz, keinen akuten Myokardinfarkt in der jüngeren Vergangenheit (in den letzten 6 Monaten), keine Anzeichen einer schweren Herzklappenerkrankung und müssen zum Zeitpunkt der Transplantationsbewertung eine LVEF von über 50 % haben
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Kein Hinweis auf eine mittelschwere/schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung zum Zeitpunkt der Transplantationsbewertung
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Seien Sie bereit, sich einer CD34+-Zellentnahme für eine Stammzelltransplantation zu unterziehen
  • Seien Sie bereit, sich einer Leukapherese zu unterziehen
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, seien Sie bereit, die empfohlene Verhütungs- und Schwangerschaftstestpraxis zu befolgen
  • Seien Sie bereit, sich gemäß dem Behandlungsplan einer Knochenmarkpunktion und -biopsie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Vorherige Zelltherapien, einschließlich NK-Zelltherapie
  • Vorbehandlung mit monoklonalen Antikörpern
  • Vorbehandlung mit Melphalan
  • Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Krankheitsverlauf zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nicht-sekretorisches multiples Myelom (definiert als normale Serum- und Urin-Immunfixation und normaler Serum-Freier-Leichtketten-Assay)
  • Geschichte der Plasmazell-Leukämie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung
  • Patienten, die für das Humane Immunschwächevirus (HIV) seropositiv sind
  • Unkontrollierte Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virusinfektion
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung andere Prüf- oder Antimyelommedikamente erhält
  • Patienten mit aktiven klinisch signifikanten Autoimmunerkrankungen
  • Patienten mit aktivem, klinisch signifikantem Krebs außer multiplem Myelom
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Beurteilung der neurologischen Toxizität des Kombinationsprodukts erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BHV-1100-Kombinationsbehandlung
Kombinationsprodukt: BHV-1100 plus Zytokin-induzierte gedächtnisähnliche (CIML) NK-Zellen plus IVIG und niedrig dosiertes IL-2
Einzeldosis-Infusion von BHV-1100 plus CIML NK-Zellen plus IVIG, gefolgt von niedrig dosiertem IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
Zeitfenster: 90–100 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
90–100 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Kombinationsprodukt
Zeitfenster: 90–100 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
90–100 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der MRD-Umwandlung von positiv nach negativ
Zeitfenster: 1 Jahr nach ASCT
1 Jahr nach ASCT
PFS-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
1 Jahr nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
Beste Gesamtansprechrate gemäß den Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: 90–100 Tage nach ASCT, 1 Jahr nach ASCT und insgesamt während der Erhaltungsphase (ca. 3 Jahre)
90–100 Tage nach ASCT, 1 Jahr nach ASCT und insgesamt während der Erhaltungsphase (ca. 3 Jahre)
Inzidenz und Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms gemäß ASBMT-Konsensus-Einstufung
Zeitfenster: 100 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
100 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
Häufigkeit und Schweregrad anderer immunbezogener Toxizitäten gemäß CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: 100 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
100 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
Rate der MRD-Umwandlung (durch ClonoSEQ®) von positiv zu negativ 90–100 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 90–100 Tage nach der ASCT
90–100 Tage nach der ASCT
Rate der MRD-Umwandlung von positiv in negativ zu jedem Zeitpunkt während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Beginn der Erhaltungstherapie 90–100 Tage nach der ASCT bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2–3 Jahre)
Beginn der Erhaltungstherapie 90–100 Tage nach der ASCT bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. 2–3 Jahre)
Rate des Betriebssystems
Zeitfenster: 1 Jahr nach Kombinationsproduktverwaltung
1 Jahr nach Kombinationsproduktverwaltung
PK von BHV-1100 durch Bestimmung der Plasma-Tmax
Zeitfenster: 4 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
4 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
PK von BHV-1100 durch Bestimmung der Plasma-Cmax
Zeitfenster: 4 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
4 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
PK von BHV-1100 durch Bestimmung der Plasma-Cmin
Zeitfenster: 4 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
4 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
PK von BHV-1100 durch Bestimmung der Plasma-AUC
Zeitfenster: 4 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
4 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
PK von BHV-1100 durch Bestimmung der Plasma-t1/2
Zeitfenster: 4 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts
4 Tage nach Verabreichung des Kombinationsprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHV1100-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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