Autologe gedächtnisähnliche NK-Zelltherapie mit BHV-1100 (ehemals KP1237), niedrig dosiertem IL-2 bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Hatte zum Zeitpunkt der Erstdiagnose des Multiplen Myeloms eine messbare Erkrankung gemäß Standarddiagnosekriterien
• Erfüllt die Kriterien für ein symptomatisches multiples Myelom zum Zeitpunkt der Induktionschemotherapie
• Ist eine Transplantation basierend auf der Beurteilung des Arztes geeignet
• Bereit, sich einer ASCT in erster Remission zu unterziehen
• Erreichen einer partiellen Remission oder besser mit Induktionschemotherapie vor ASCT gemäß den Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma der International Myeloma Working Group (IMWG).
• MRD+-Erkrankung beim Restaging vor Stammzellenentnahme und ASCT sein
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) von weniger als 2
• Lebenserwartung größer als sechs Monate
• Haben Sie keine Anzeichen einer aktiven oder dekompensierten Herzinsuffizienz, keinen akuten Myokardinfarkt in der jüngeren Vergangenheit (in den letzten 6 Monaten), keine Anzeichen einer schweren Herzklappenerkrankung und müssen zum Zeitpunkt der Transplantationsbewertung eine LVEF von über 50 % haben
• Ausreichende Nierenfunktion
• Kein Hinweis auf eine mittelschwere/schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung zum Zeitpunkt der Transplantationsbewertung
• Ausreichende Knochenmarkfunktion
• Seien Sie bereit, sich einer CD34+-Zellentnahme für eine Stammzelltransplantation zu unterziehen
• Seien Sie bereit, sich einer Leukapherese zu unterziehen
• Ausreichende Leberfunktion
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, seien Sie bereit, die empfohlene Verhütungs- und Schwangerschaftstestpraxis zu befolgen
• Seien Sie bereit, sich gemäß dem Behandlungsplan einer Knochenmarkpunktion und -biopsie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
• Vorherige Zelltherapien, einschließlich NK-Zelltherapie
• Vorbehandlung mit monoklonalen Antikörpern
• Vorbehandlung mit Melphalan
• Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Mitteln innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
• Krankheitsverlauf zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Nicht-sekretorisches multiples Myelom (definiert als normale Serum- und Urin-Immunfixation und normaler Serum-Freier-Leichtketten-Assay)
• Geschichte der Plasmazell-Leukämie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung
• Patienten, die für das Humane Immunschwächevirus (HIV) seropositiv sind
• Unkontrollierte Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virusinfektion
• Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung andere Prüf- oder Antimyelommedikamente erhält
• Patienten mit aktiven klinisch signifikanten Autoimmunerkrankungen
• Patienten mit aktivem, klinisch signifikantem Krebs außer multiplem Myelom
• Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Beurteilung der neurologischen Toxizität des Kombinationsprodukts erschweren