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Klinische Datenbank und Biobank von Patienten mit entzündlichen Myopathien: das MASC-Projekt (Myositis, DNA, Serum, Cells) (MASC) (MASC)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Myositis sind seltene Krankheiten, für die die Entwicklung einer Kohorte, die mit einer Bank biologischer Proben (Biobank) verbunden ist, die Durchführung von Forschungsarbeiten ermöglichen wird, um die zugrunde liegende Pathophysiologie besser abzugrenzen und Heilmittel zu finden. Diese prospektive Kohorte von Patienten mit Myositis ermöglicht die Identifizierung von Faktoren, die das Auftreten von Myositis begünstigen, unabhängig davon, ob sie konstitutionell (genetisch) oder erworben (umweltbedingt oder medikamentös) sind. Verschiedene Untergruppen von Myositis, die für die Prognose verwendet werden, werden basierend auf klinisch-demografischen Variablen, der Art der beteiligten Organe jenseits der peripheren Muskeln (Herz, Zwerchfell) und Anomalien der Biomarker identifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Myositis ist eine seltene Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise die eigenen peripheren Muskeln des Patienten angreift. Diese Aggression manifestiert sich durch Muskelentzündung und Nekrose, die für ein motorisches Defizit unterschiedlichen Schweregrades verantwortlich sind.

Die heute verfügbaren Behandlungen sind unzureichend und unspezifisch. Biologische Kriterien, die sich aus einfachen Blut- oder Muskeltests ergeben, fehlen, und sie helfen, die Aktivität der Krankheit und die Wirksamkeit von Behandlungen zu definieren.

Das MASC-Protokoll wird Patienten mit Myositis umfassen, und die Forscher werden klinische, radiologische, elektrophysiologische, histologische und biologische Daten sammeln, die für Forschungen verwendet werden sollen, die auf ein besseres Verständnis dieser Entität abzielen. Für diese prospektive Kohorte wird eine Biobank (Muskelbiopsie, DNA, Serum, Plasma, PBMCs) erworben.

Die Studie selbst besteht aus einem Ausgangsbesuch und monatlichen bis jährlichen Folgebesuchen, bei denen Folgendes bewertet wird:

  • Klinische Untersuchung mit Beurteilung der Muskelkraft und Funktionsbeeinträchtigung/Handicap, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Manuelles Testen der proximalen axialen und distalen Muskeln auf der Fünf-Punkte-Skala des Medical Research Council (MRC).
    • Barré-Tests und Mingazzini-Tests, Anzahl Stehen / Sitzen, Beinkreuzung
  • Biometrie, Labor- und radiologische Messungen: Muskelenzyme (Kreatinphosphokinase CPK, Troponin, C-reaktives Protein, Quantifizierung von Autoantikörpern, Muskel-MRT, Muskelbiopsie, Thorax-Tomodensitometrie, Lungenfunktionstest
  • Extramuskuläre Untersuchung: kardiale Untersuchung und Aufarbeitung (Echokardiographie, Herz-MRT und Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Herzbiopsien), pulmonale Untersuchung, rheumatologische und dermatologische Untersuchung, Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen und Krebs

Bewertung der Patientenaktivität: Bewertung der täglichen Lebensaktivität durch Patient und Arzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala

  • Fragebögen zur Lebensqualität
  • Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität spezifischer Behandlungen

Für jeden Patienten werden das Datum des letzten Besuchs oder Kontakts sowie Ergebnisse, insbesondere zur Todesursache, falls relevant, erhoben.

Daten aus der Biobank MASC " Muscles DNA/RNA Serum and Cells " werden zu anderen Daten hinzugefügt. Die Biobank ist vollständig bei lokalen Behörden und Ethikkommissionen registriert („Committee for Personal Protection (CPP)“ CPP-Vereinbarung). Es enthält periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), Serum, DNA und RNA aus Blut- und Muskelbiopsien, die in der Diagnosephase entnommen wurden. Die Datenbank enthält immunologische und genetische Daten.

Diese prospektive Studie zielt auch auf:

  • Identifizieren Sie die unterschiedlichen pathophysiologischen Prozesse zwischen den verschiedenen Untergruppen der Myositis
  • Identifizieren Sie prognostische Faktoren, einschließlich der verschiedenen verwendeten Behandlungsmodalitäten
  • Verbesserung des physiopathologischen Wissens (klinisch-anatomobiologische Merkmale und Identifizierung anderer Biomarker durch die Biobank)
  • Verbesserung der Bewertung der klinischen Ergebnisse/Endpunkte für zukünftige Studien
  • Entwicklung klinischer Studien für homogene Untergruppen von Patienten, basierend auf ihrer Pathophysiologie und bewertet anhand der entsprechenden Endpunkte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Internal Medicine and clinical immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit bestätigter oder vermuteter Myositis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit bestätigter (Muskelbiopsie, Elektromyogramm, Magnetresonanztomographie) oder vermuteter klinischer Myositis. Myositis-Kriterien sind wie folgt:

    • Dermatomyositis oder Polymyositis nach den Kriterien von Bohan und Peter (1975)
    • Body Inclusion Myositis nach Griggs et al. Kriterien (1995)
    • Nekrotisierende Autoimmunmyopathie nach Hoogendijk et al. Kriterien (2004)
    • Arzneimittelinduzierte Myositis
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung für die Studie und für die Biobank
  • Alter über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der verschiedenen Myositis-Untergruppen basierend auf klinischen, radiologischen, elektrophysiologischen und histobiologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline: erste 30 Tage nach Aufnahme
Charakterisierung der verschiedenen Myositis-Untergruppen basierend auf klinischen, radiologischen, elektrophysiologischen und histobiologischen Bewertungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Geschlecht, Alter, Beruf, Infektionsvorgeschichte, Krebs oder andere Autoimmun- und Entzündungserkrankungen, Diagnosekriterien, Kreatinphosphokinase, Autoantikörper, Bewertung des Immunsystems basierend auf peripheren mononukleären Blutzellen, DNA-Sequenzierung Muskelbiopsien
Baseline: erste 30 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des natürlichen Verlaufs von Myositis-Untergruppen: Ansprechen auf Behandlungen, Prognosefaktoren, Evolution
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Charakterisierung des natürlichen Verlaufs von Myositis-Untergruppen: Ansprechen auf Behandlungen, Prognosefaktoren, Evolution
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Charakterisierung einer Immunsystemsignatur unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen und Muskelbiopsien, DNA- und RNA-Sequenzierung und Autoantikörpern
Zeitfenster: Baseline: erste 30 Tage nach Aufnahme
Charakterisierung einer Immunsystemsignatur unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen und Muskelbiopsien, DNA- und RNA-Sequenzierung und Autoantikörpern
Baseline: erste 30 Tage nach Aufnahme
Risikofaktoren für die Gesamtmortalität in Abhängigkeit von Patienten- und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Risikofaktoren für Gesamtmortalität in Abhängigkeit von Patienten- und Krankheitsmerkmalen, einschließlich klinischer, radiologischer, elektrophysiologischer, histobiologischer und immunologischer sowie erhaltener Behandlung, stratifiziert nach jeder Untergruppe der Myositis
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Korrelation von Myositis mit der Entwicklung extramuskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dermatologische, rheumatologische, kardiologische und pneumologische Begleiterkrankungen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Korrelation von Myositis mit der Entwicklung extramuskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dermatologische, rheumatologische, kardiologische und pneumologische Begleiterkrankungen
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Veränderung der Lebensqualität anhand von Lebensqualitätsfragebögen in Abhängigkeit von Patienten und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Veränderung der Lebensqualität anhand von Lebensqualitätsfragebögen in Abhängigkeit von Patienten und Krankheitsmerkmalen
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Änderung der Aktivitätsbeeinträchtigung anhand einer Bewertung der täglichen Lebensaktivität durch Patient und Arzt anhand einer visuellen Analogskala in Abhängigkeit von Patienten und Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Änderung der Aktivitätsbeeinträchtigung anhand einer Bewertung der täglichen Lebensaktivität durch Patient und Arzt anhand einer visuellen Analogskala in Abhängigkeit von Patienten und Krankheitsmerkmalen
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Charakterisierung einer Lebensqualitätsskala anhand biologischer Daten (CPK), Muskelschwäche (Muskeltest) und anderer viszeraler Beteiligungen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Charakterisierung einer Lebensqualitätsskala anhand biologischer Daten (CPK), Muskelschwäche (Muskeltest) und anderer viszeraler Beteiligungen
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Charakterisierung einer globalen Aktivitätsskala anhand biologischer Daten (CPK), Muskelschwäche (Muskeltest) und anderer viszeraler Beteiligungen
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Charakterisierung einer globalen Aktivitätsskala anhand biologischer Daten (CPK), Muskelschwäche (Muskeltest) und anderer viszeraler Beteiligungen
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Auswirkungen auf die Ergebnisse schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Auswirkungen auf die Ergebnisse schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Charakterisierung der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Charakterisierung der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Charakterisierung des Zwerchfellversagens mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Charakterisierung des Zwerchfellversagens mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Verlaufskontrolle der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Verlaufskontrolle der Atemfunktion mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Nachsorge bei Zwerchfellversagen mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
Zeitfenster: bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme
Nachsorge bei Zwerchfellversagen mit Lungenfunktionstest und Thorax-Tomodensitometrie
bis zu zwanzig Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Olivier Benveniste, PU PH, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studienleiter: Yves Allenbach, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studienleiter: Joe Elie SALEM, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIC-1421-20-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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