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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der kombinierten Immunisierung von sIPV, DTaP und MMR

9. Dezember 2020 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der kombinierten Immunisierung von Sabin-Stamm-inaktiviertem Polio-Impfstoff (sIPV), Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-Impfstoff (DTaP) und Masern-, Mütter- und Röteln-Impfstoff (MMR)

Geeignete, gesunde Säuglinge, die das 3-Dosen-Schema der klinischen Studie zur kombinierten sIPV+DTaP-Impfung (NCT04054882) abgeschlossen haben, werden rekrutiert und in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten im Alter von 18 Monaten die folgende Impfung:

Gruppe 1: sIPV + DTaP + MMR, Gruppe 2: nur sIPV, Gruppe 3: nur DTaP, Gruppe 4: nur MMR.

Die Immunogenität und Sicherheit der 4 Gruppen wird vor und 30 Tage nach der Impfung verglichen und analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Anschluss an die klinische Studie zur „kombinierten Immunisierung von sIPV und DTaP“ im Jahr 2019 rekrutiert diese Studie 600 18 Monate alte Probanden, die 3 Dosen sIPV + DTaP erhalten haben, und gibt ihnen eine 4. Impfdosis (Auffrischimpfung). Sie werden in vier verschiedene Gruppen mit jeweils 150 Probanden eingeteilt und mit verschiedenen Impfstoffen geimpft.

Genauer gesagt erhält Gruppe 1 sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + MMR (0,5 ml); Gruppe 2 erhält sIPV (0,5 ml); Gruppe 3 erhält DTaP (0,5 ml); Gruppe 4 erhält MMR (0,5 ml).

Vor der Impfung und 30 Tage nach dieser Auffrischimpfung werden Blutproben entnommen. Neutralisierungsantikörper werden nachgewiesen, um die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelkonzentrationen der Antikörper zu bewerten. Die Sicherheit beider Impfpläne wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fenyang Tang
  • Telefonnummer: +86-25-83759419
  • E-Mail: tfyepi@163.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen an der klinischen Studie mit dem Titel „Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der kombinierten Immunisierung von sIPV und DTaP“ (NCT04054882) im Jahr 2019 teilgenommen und drei Dosen der kombinierten Immunisierung von sIPV und DTaP abgeschlossen haben;
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einstellung 18 Monate alt waren;
  • Mit Einverständniserklärung (ICF), unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen/befolgen;
  • Die Probanden wurden mit einer ersten MMR-Dosis geimpft, jedoch nicht mit der 2. MMR-Dosis und der Auffrischungsdosis (4.) sIPV und DTaP;
  • Mindestens 14 Tage seit der letzten Impfdosis;
  • Achseltemperatur ≤37,0℃.

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer Krankengeschichte mit Überempfindlichkeit, Eklampsie, Epilepsie, Zerebropathie und neurologischen Erkrankungen;
  • Sie sind allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs oder haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen Impfstoff.
  • Personen mit Immunschwäche oder vermuteter Beeinträchtigung der Immunfunktion (z. B. durch HIV verursacht) oder Personen, die sich einer Immunsuppressortherapie unterziehen (durch orale Injektion von Steroidhormonen);
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie;
  • Akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,0 °C) oder Infektionskrankheit;
  • Bei einer eindeutig diagnostizierten Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulopathie in der Vorgeschichte kann es zu Kontraindikationen für eine subkutane Injektion kommen;
  • Bei schweren chronischen Erkrankungen, akuten Infektionskrankheiten oder Atemwegserkrankungen;
  • Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus mit Komplikationen;
  • Bei jeder Art von infektiösen, eitrigen oder allergischen Hauterkrankungen;
  • Mit jedem anderen Faktor, der den Prüfer zu dem Schluss bringt, dass das Subjekt für diese Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (sIPV)
150 Fächer; Impfung mit 0,5 ml sIPV als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten
Biologisch: sIPV
sIPV im Alter von 18 Monaten
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (DTaP)
150 Fächer; Impfung mit 0,5 ml DTaP als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten
Biologisch: DTaP
DTaP im Alter von 18 Monaten
Experimental: Gruppe 1 (sIPV+DTaP+MMR)
150 Fächer; gleichzeitige Gabe von sIPV+DTaP+MMR als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten, jeweils 0,5 ml
Biologisch: sIPV+DTaP+MMR
sIPV+DTaP+MMR im Alter von 18 Monaten
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (MMR)
150 Fächer; Impfung mit 0,5 ml MMR als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten
Biologisch: MMR
MMR im Alter von 18 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate (DTaP)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (sIPV)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
GMCs des Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (DTaP)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
GMCs von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Serokonversionsrate (sIPV)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Bestimmen Sie die Rate der positiven Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der Probanden. Bestimmen Sie die Rate positiver Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Serokonversionsrate (sIPV)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Bestimmen Sie die Rate der positiven Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der Probanden. Bestimmen Sie die Rate positiver Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate (DTaP)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate (MMR)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Serokonversionsrate (MMR)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (sIPV)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
GMCs des Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (DTaP)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
GMCs von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (MMR)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
GMCs von Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (MMR)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
GMCs von Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung (AEFI)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Analysieren Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung, sowohl angeforderter als auch unaufgeforderter
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fenyang Tang, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sIPV-DTaP-MMR-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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