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Klinische Validierungsstudie bei allergischer Konjunktivitis durch Birkenpollen während einer Allergenbelastung in ALYATEC EEC

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Alyatec

Validierungs- und Reproduzierbarkeitsstudie der ALYATEC-Allergen-Expositionskammer durch Bestimmung der Konzentration von Birkenpollen-Allergen, die eine Konjunktivitis bei Probanden auslösen, die gegen Birkenpollen allergisch sind.

Dies ist eine offene Single-Center-Studie zur Bestimmung der Konzentration von Birkenpollen in der Luft, die eine allergische Konjunktivitis-Reaktion bei Personen auslöst, die gegen Birkenpollen allergisch sind, während sie Allergenen in der Alyatec-Umweltexpositionskammer (EEC) ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
        • ALYATEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Personen mit Birkenpollenrhinitis und Konjunktivitis mit:
  • Eine Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis für mindestens die letzten 2 aufeinanderfolgenden Pollensaisonen.
  • Ein positiver Haut-Prick-Test auf Birke (Quaddeldurchmesser >6 mm im Vergleich zur Negativkontrolle),
  • Spezifisches Immunglobulin E (IgE) für Birke > 0,1 kIU/l
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums einen negativen Schwangerschaftstest mit einem wirksamen Verhütungsmittel haben: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid für mindestens einen Monat vor Studieneinschluss und für die Dauer der Studie. Bei jedem Studienbesuch und jeder Exposition am Tag 1 wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
  • Ein positiver konjunktivaler Provokationstest auf Birke während des Screening-Besuchs bei einer Verdünnung von maximal 100IR/ml

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Asthmatiker, die gegen Birkenpollen allergisch sind
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Verwendung von Biotherapie in den 4 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Desensibilisierung gegenüber Birkenpollen in den letzten 5 Jahren
  • Unkontrollierte chronische Pathologien (Hypertonie, Herz-, Atemwegs-, Nierenpathologie).
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Probanden, die in den drei Monaten vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und darauf zu reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exposition gegenüber Birkenpollen

Schritt 1: Dosisvalidierung 16 Probanden werden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (D1 + D2) der gleichen Luftkonzentration von Bet v1 ausgesetzt.

Das Hauptziel ist erreicht, wenn der Abelson-Score ≥ 5 auf J1 oder J2 ist. Wenn das Hauptziel für die Konzentration von 60 ng/m3 erreicht wird, führen 8 Responder-Probanden direkt Schritt 2 durch.

Wenn das Hauptziel für die Konzentration von 60 ng/m3 nicht erreicht wird, werden die Probanden zwischen 7 und 10 Tagen nach Exposition 1 einer Allergenkonzentration von 120 ng/m3 ausgesetzt (Exposition 2: D1 + D2).

Schritt 2: Reproduzierbarkeit Sobald die Allergenkonzentration bestimmt wurde (Schritt 1), werden 8 der Responder-Probanden aus Schritt 1 erneut derselben Konzentration ausgesetzt, während 2 zusätzlicher Expositionen (Exposition 3: D1 + D2 und Exposition 4: D1 + D2 ), mindestens 7 Tage auseinander.

Zwischen Schritt 1 und 2 wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten. Die Dauer der Allergenexposition beträgt für alle Expositionen maximal 4 Stunden.
Sonstiges: Exposition gegenüber Birkenpollen in der EWG
Patienten sind Birkenpollenallergenen in der Luft ausgesetzt. Die Dauer jeder Belichtung beträgt maximal 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Konzentration des Birkenpollenallergens (in ng/m3 Bet v1), die erforderlich ist, um bei mindestens 50 % der gegen Birke allergischen Personen eine Bindehautreaktion auszulösen.
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
Eine positive konjunktivale Reaktion wird durch einen Abelson-Score ≥ 5 definiert.
4 Stunden Exposition in EWG

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit der Allergenexposition im ALYATEC EEC
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
Die Reproduzierbarkeit der Exposition wird bewertet, indem die Menge an Birkenpollenallergen (ng Bet v1) gemessen wird, die in Schritt 2 eine Bindehautreaktion auslöst.
4 Stunden Exposition in EWG
Untersuchen Sie die Wirkung einer EWG-Birkenpollen-Exposition auf die Symptome einer Rhino-Konjunktivitis.
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG

Die Auswirkung der Exposition auf die Reaktion der Rhinokonjunktiva wird anhand des Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptom-Scores (RTSS) bewertet.

Der RTSS ist die Summe von 6 Rhinokonjunktivitis-Symptom-Scores: Niesen, Rhinorrhö, Nasenjucken, verstopfte Nase, Augenjucken und tränende Augen.

Jedes Symptom wird in einer 4-Punkte-Skala wie folgt eingestuft: 0: keine Symptome, 1: leichte Symptome, 2: mäßige Symptome, 3: schwere Symptome. Sie reicht von 0 bis 18. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
4 Stunden Exposition in EWG
Untersuchen Sie die Wirkung einer EWG-Birkenpollen-Exposition auf Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG

Die Wirkung der Exposition auf die Rhinitis-Reaktion wird anhand der visuellen Rhinitis-Analogskala (VAS) bewertet.

Die Rhinitis-VAS ist ein Maß für die subjektive Bewertung der Schwere der Symptome durch den Patienten. Die Patienten bewerten die Schwere ihrer nasalen Symptome auf einer Skala, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten Symptome bedeutet.
4 Stunden Exposition in EWG
Untersuchen Sie die Wirkung einer EWG-Birkenpollen-Exposition auf die Symptome einer Konjunktivitis.
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG

Die Auswirkung der Exposition auf die Bindehautreaktion wird anhand der visuellen Konjunktivitis-Analogskala (VAS) bewertet.

Die Konjunktivitis-VAS ist ein Maß für die subjektive Bewertung der Schwere der Symptome durch den Patienten. Die Patienten bewerten die Schwere ihrer Augensymptome auf einer Skala, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten Symptome bedeutet.
4 Stunden Exposition in EWG
Messen Sie die Menge der Partikel, die die Allergene tragen.
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
Die Menge an Partikeln, die das Allergen tragen, wird mit Zählern gemessen, die sich in der Expositionskammer befinden.
4 Stunden Exposition in EWG
Messen Sie den aerodynamischen Durchmesser der Partikel, die die Allergene tragen.
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
Der aerodynamische Durchmesser der das Allergen tragenden Partikel wird mit Zählern gemessen, die sich in der Expositionskammer befinden.
4 Stunden Exposition in EWG
Bewerten Sie Änderungen in der mitochondrialen Atmung
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
Die Veränderungen der mitochondrialen Atmung werden durch die Bewertung der Modifikationen des I- bis IV-Komplexes der mitochondrialen Atmungskette vor und nach Allergenexposition durchgeführt
4 Stunden Exposition in EWG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alyatec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALY-002B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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