Klinische Validierungsstudie bei allergischer Konjunktivitis durch Birkenpollen während einer Allergenbelastung in ALYATEC EEC
Validierungs- und Reproduzierbarkeitsstudie der ALYATEC-Allergen-Expositionskammer durch Bestimmung der Konzentration von Birkenpollen-Allergen, die eine Konjunktivitis bei Probanden auslösen, die gegen Birkenpollen allergisch sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
- ALYATEC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
- Personen mit Birkenpollenrhinitis und Konjunktivitis mit:
- Eine Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis für mindestens die letzten 2 aufeinanderfolgenden Pollensaisonen.
- Ein positiver Haut-Prick-Test auf Birke (Quaddeldurchmesser >6 mm im Vergleich zur Negativkontrolle),
- Spezifisches Immunglobulin E (IgE) für Birke > 0,1 kIU/l
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums einen negativen Schwangerschaftstest mit einem wirksamen Verhütungsmittel haben: orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid für mindestens einen Monat vor Studieneinschluss und für die Dauer der Studie. Bei jedem Studienbesuch und jeder Exposition am Tag 1 wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
- Ein positiver konjunktivaler Provokationstest auf Birke während des Screening-Besuchs bei einer Verdünnung von maximal 100IR/ml
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Asthmatiker, die gegen Birkenpollen allergisch sind
- Verwendung von oralen Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
- Verwendung von Biotherapie in den 4 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Desensibilisierung gegenüber Birkenpollen in den letzten 5 Jahren
- Unkontrollierte chronische Pathologien (Hypertonie, Herz-, Atemwegs-, Nierenpathologie).
- Aktive Autoimmunerkrankung
- Unkontrollierte systemische Hypertonie
- Probanden, die in den drei Monaten vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Unfähigkeit, die bereitgestellten Informationen zu verstehen und darauf zu reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exposition gegenüber Birkenpollen
Schritt 1: Dosisvalidierung 16 Probanden werden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (D1 + D2) der gleichen Luftkonzentration von Bet v1 ausgesetzt. Das Hauptziel ist erreicht, wenn der Abelson-Score ≥ 5 auf J1 oder J2 ist. Wenn das Hauptziel für die Konzentration von 60 ng/m3 erreicht wird, führen 8 Responder-Probanden direkt Schritt 2 durch. Wenn das Hauptziel für die Konzentration von 60 ng/m3 nicht erreicht wird, werden die Probanden zwischen 7 und 10 Tagen nach Exposition 1 einer Allergenkonzentration von 120 ng/m3 ausgesetzt (Exposition 2: D1 + D2). Schritt 2: Reproduzierbarkeit Sobald die Allergenkonzentration bestimmt wurde (Schritt 1), werden 8 der Responder-Probanden aus Schritt 1 erneut derselben Konzentration ausgesetzt, während 2 zusätzlicher Expositionen (Exposition 3: D1 + D2 und Exposition 4: D1 + D2 ), mindestens 7 Tage auseinander. Zwischen Schritt 1 und 2 wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten. Die Dauer der Allergenexposition beträgt für alle Expositionen maximal 4 Stunden. |
Patienten sind Birkenpollenallergenen in der Luft ausgesetzt.
Die Dauer jeder Belichtung beträgt maximal 4 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Konzentration des Birkenpollenallergens (in ng/m3 Bet v1), die erforderlich ist, um bei mindestens 50 % der gegen Birke allergischen Personen eine Bindehautreaktion auszulösen.
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
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Eine positive konjunktivale Reaktion wird durch einen Abelson-Score ≥ 5 definiert.
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4 Stunden Exposition in EWG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit der Allergenexposition im ALYATEC EEC
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
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Die Reproduzierbarkeit der Exposition wird bewertet, indem die Menge an Birkenpollenallergen (ng Bet v1) gemessen wird, die in Schritt 2 eine Bindehautreaktion auslöst.
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4 Stunden Exposition in EWG
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Untersuchen Sie die Wirkung einer EWG-Birkenpollen-Exposition auf die Symptome einer Rhino-Konjunktivitis.
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
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Die Auswirkung der Exposition auf die Reaktion der Rhinokonjunktiva wird anhand des Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptom-Scores (RTSS) bewertet. Der RTSS ist die Summe von 6 Rhinokonjunktivitis-Symptom-Scores: Niesen, Rhinorrhö, Nasenjucken, verstopfte Nase, Augenjucken und tränende Augen. Jedes Symptom wird in einer 4-Punkte-Skala wie folgt eingestuft: 0: keine Symptome, 1: leichte Symptome, 2: mäßige Symptome, 3: schwere Symptome. Sie reicht von 0 bis 18. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. |
4 Stunden Exposition in EWG
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Untersuchen Sie die Wirkung einer EWG-Birkenpollen-Exposition auf Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
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Die Wirkung der Exposition auf die Rhinitis-Reaktion wird anhand der visuellen Rhinitis-Analogskala (VAS) bewertet. Die Rhinitis-VAS ist ein Maß für die subjektive Bewertung der Schwere der Symptome durch den Patienten. Die Patienten bewerten die Schwere ihrer nasalen Symptome auf einer Skala, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten Symptome bedeutet. |
4 Stunden Exposition in EWG
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Untersuchen Sie die Wirkung einer EWG-Birkenpollen-Exposition auf die Symptome einer Konjunktivitis.
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
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Die Auswirkung der Exposition auf die Bindehautreaktion wird anhand der visuellen Konjunktivitis-Analogskala (VAS) bewertet. Die Konjunktivitis-VAS ist ein Maß für die subjektive Bewertung der Schwere der Symptome durch den Patienten. Die Patienten bewerten die Schwere ihrer Augensymptome auf einer Skala, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten Symptome bedeutet. |
4 Stunden Exposition in EWG
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Messen Sie die Menge der Partikel, die die Allergene tragen.
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
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Die Menge an Partikeln, die das Allergen tragen, wird mit Zählern gemessen, die sich in der Expositionskammer befinden.
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4 Stunden Exposition in EWG
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Messen Sie den aerodynamischen Durchmesser der Partikel, die die Allergene tragen.
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
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Der aerodynamische Durchmesser der das Allergen tragenden Partikel wird mit Zählern gemessen, die sich in der Expositionskammer befinden.
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4 Stunden Exposition in EWG
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Bewerten Sie Änderungen in der mitochondrialen Atmung
Zeitfenster: 4 Stunden Exposition in EWG
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Die Veränderungen der mitochondrialen Atmung werden durch die Bewertung der Modifikationen des I- bis IV-Komplexes der mitochondrialen Atmungskette vor und nach Allergenexposition durchgeführt
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4 Stunden Exposition in EWG
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALY-002B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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