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Einfluss einer abnehmenden Atemfrequenz auf Biomarker für Lungenverletzungen bei ARDS-Patienten

10. Januar 2025 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Auswirkungen einer Verringerung der Atemfrequenz bei Tolerierung einer mittelschweren Hyperkapnie auf Marker für Lungenverletzungen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine Form der akuten Lungenschädigung entzündlichen Ursprungs, die aufgrund ihrer Prävalenz und ihrer hohen Sterblichkeitsrate von fast 40 % weltweit ein Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die mechanische Beatmung ist eine grundlegende Therapie zur Verbesserung des Gasaustauschs, sie kann jedoch auch eine weitere Lungenschädigung hervorrufen, ein Phänomen, das als beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) bekannt ist. Die Begrenzung des Tidalvolumens ist die Strategie, die den größten Rückgang der Sterblichkeit gezeigt hat, und ist der Eckpfeiler der protektiven Beatmung. Die Atemfrequenz, ein grundlegender Parameter bei der Programmierung des mechanischen Beatmungsgeräts, wurde jedoch bisher in den meisten wichtigen klinischen Studien nicht bewertet. Darüber hinaus ist die natürliche klinische Reaktion auf die Anwendung einer Strategie mit niedrigem Atemzugvolumen die Erhöhung der Atemfrequenz, die die Lunge schädigen kann, da sie die auf das Lungenparenchym aufgebrachte Energie erhöht. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung einer niedrigeren Atemfrequenz, die eine moderate Hyperkapnie toleriert, mit weniger VILI verbunden ist, gemessen an der Freisetzung von proinflammatorischen Mediatoren auf systemischer Ebene (Biotrauma), im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie mit höherer Atemfrequenz bei Patienten mit moderater bis schweres ARDS. Dieser Effekt wird durch eine geringere Energie vermittelt, die auf das Lungenparenchym aufgebracht wird. Um diese Hypothese zu bestätigen, schlagen die Forscher eine prospektive klinische Crossover-Studie mit 30 erwachsenen Patienten mit ARDS in der akuten Phase vor, die auf zwei Beatmungssequenzen randomisiert werden. Jede Periode dauert 12 Stunden, und die Atemfrequenz (RR) wird gemäß dem PaCO2-Ziel eingestellt: 1) Niedrige RR, PaCO2 60-70 mmHg; und 2) Hohe RR, PaCO2 35–40 mmHg.

Protektive Beatmung wird gemäß ICU-Standards unter kontinuierlicher Sedierung und neuromuskulärer Blockade angewendet. Der invasive systemische arterielle Druck und das extravaskuläre Lungenwasser werden über einen arteriellen Katheter (PICCO®-System) überwacht, und der Atemwegs- und Ösophagusdruck sowie die Hämodynamik werden während des gesamten Protokolls kontinuierlich gemessen. Das Hauptergebnis wird Interleukin-6 im Plasma sein. Zu Beginn und am Ende jeder Periode werden Blutproben zur Analyse entnommen, und es werden eine elektrische Impedanztomographie (EIT) und eine transthorakale Echokardiographie registriert. Nach dem Protokoll setzen die Patienten ihr Management gemäß den ICU-Standards fort.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die weniger als 48 Stunden intubiert und unter mechanischer Beatmung mit akutem Atemnotsyndrom sind

  1. Akuter Beginn (weniger als 1 Woche)
  2. Röntgen-Thorax: bilaterale Infiltrate
  3. Fehlen einer Herzinsuffizienz oder eines hydrostatischen Lungenödems
  4. Sauerstoffversorgungsstörung: PaO2/FiO2-Verhältnis < 200, mit PEEP ≥ 5 cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Vorangegangene chronische Atemwegserkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, chronische Bronchiektasen)
  • Hyperkapnische Ateminsuffizienz, definiert als PaCO2 > 60 mmHg oder pH < 7,25 trotz eines RR > 30.
  • Begleitende schwere metabolische Azidose: pH < 7,20
  • Katastrophales respiratorisches Versagen, definiert als PaO2/FiO2-Quotient < 80, trotz Optimierung der Beatmungsparameter oder Notwendigkeit einer ECMO.
  • Kontraindikation für Hyperkapnie, wie z. B. intrakranielle Hypertonie oder akutes Koronarsyndrom
  • Anwendung von Vasokonstriktor-Medikamenten in steigenden Dosen in den letzten 2 Stunden (≥0,5 μg/kg/min Noradrenalin) oder durchschnittlicher Blutdruck <65 mmHg
  • Pneumothorax oder subkutanes Emphysem, nicht drainiert.
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer geistigen oder intellektuellen Behinderung vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Frühe Begrenzung des therapeutischen Aufwands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Folge A
Sequenz A: Niedrige RR für 12 Stunden – Hohe RR für 12 Stunden
Verfahren: Modifikation der Atemfrequenz

Während der Perioden mit niedriger RR und hoher RR wird die Atemfrequenz in Abhängigkeit vom Basislinien-ABG und gemäß einem Nomogramm so eingestellt, dass zwischen den Gruppen eine ungefähre Differenz von 10 Punkten besteht, während die PaCO2- und pH-Werte innerhalb der Sicherheitsgrenzen gehalten werden (pH 7,20 bis 7,45, und PaCO2 35 bis 60 mmHg).

Sobald die Zielatemfrequenz definiert ist, wird diese alle 30 bis 45 Minuten um 4 Punkte verringert oder erhöht, und die ABG wird nach 2 Stunden wiederholt. Zu diesem Zeitpunkt werden Änderungen vorgenommen, um die PaCO2- und pH-Werte innerhalb der Sicherheitsgrenzen zu halten, und die ABG wird nach 6 und schließlich nach 12 Stunden wiederholt.

Während des gesamten Zeitraums wird das Inspirations-Exspirations-Verhältnis konstant gehalten und nur geändert, um die Inspirationszeit über 0,6 Sekunden zu halten (normalerweise bei hoher Atemfrequenz).
Sonstiges: Folge B
Sequenz B: Hohe RR für 12 Stunden – Niedrige RR für 12 Stunden.
Verfahren: Modifikation der Atemfrequenz

Während der Perioden mit niedriger RR und hoher RR wird die Atemfrequenz in Abhängigkeit vom Basislinien-ABG und gemäß einem Nomogramm so eingestellt, dass zwischen den Gruppen eine ungefähre Differenz von 10 Punkten besteht, während die PaCO2- und pH-Werte innerhalb der Sicherheitsgrenzen gehalten werden (pH 7,20 bis 7,45, und PaCO2 35 bis 60 mmHg).

Sobald die Zielatemfrequenz definiert ist, wird diese alle 30 bis 45 Minuten um 4 Punkte verringert oder erhöht, und die ABG wird nach 2 Stunden wiederholt. Zu diesem Zeitpunkt werden Änderungen vorgenommen, um die PaCO2- und pH-Werte innerhalb der Sicherheitsgrenzen zu halten, und die ABG wird nach 6 und schließlich nach 12 Stunden wiederholt.

Während des gesamten Zeitraums wird das Inspirations-Exspirations-Verhältnis konstant gehalten und nur geändert, um die Inspirationszeit über 0,6 Sekunden zu halten (normalerweise bei hoher Atemfrequenz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in IL-6
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
Spiegel von IL-6 im Plasma
Basislinie, 12 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des transpulmonalen Antriebsdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
Basislinie, 12 und 24 Stunden
Änderungen im Auto-PEEP
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
Basislinie, 12 und 24 Stunden
Änderungen des mittleren Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
Basislinie, 12 und 24 Stunden
Änderungen des Energieniveaus, das auf die Lunge angewendet wird
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
Basislinie, 12 und 24 Stunden
Veränderungen der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
Basislinie, 12 und 24 Stunden
Ändert sich im Laufe der Zeit in der Verteilung der Lüftung
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12, 24 Stunden
Verteilung der Ventilation, beurteilt durch elektrische Impedanztomographie
Grundlinie, 6, 12, 24 Stunden
Veränderungen der Herzfunktion und Lungenödem
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
gemessen mit PICCO®.
Basislinie, 12 und 24 Stunden
Verändert das Lungenödem
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
gemessen mit PICCO®.
Basislinie, 12 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 180813016
  • 1191315 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondecyt)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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