- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04641897
Einfluss einer abnehmenden Atemfrequenz auf Biomarker für Lungenverletzungen bei ARDS-Patienten
Auswirkungen einer Verringerung der Atemfrequenz bei Tolerierung einer mittelschweren Hyperkapnie auf Marker für Lungenverletzungen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine Form der akuten Lungenschädigung entzündlichen Ursprungs, die aufgrund ihrer Prävalenz und ihrer hohen Sterblichkeitsrate von fast 40 % weltweit ein Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die mechanische Beatmung ist eine grundlegende Therapie zur Verbesserung des Gasaustauschs, sie kann jedoch auch eine weitere Lungenschädigung hervorrufen, ein Phänomen, das als beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) bekannt ist. Die Begrenzung des Tidalvolumens ist die Strategie, die den größten Rückgang der Sterblichkeit gezeigt hat, und ist der Eckpfeiler der protektiven Beatmung. Die Atemfrequenz, ein grundlegender Parameter bei der Programmierung des mechanischen Beatmungsgeräts, wurde jedoch bisher in den meisten wichtigen klinischen Studien nicht bewertet. Darüber hinaus ist die natürliche klinische Reaktion auf die Anwendung einer Strategie mit niedrigem Atemzugvolumen die Erhöhung der Atemfrequenz, die die Lunge schädigen kann, da sie die auf das Lungenparenchym aufgebrachte Energie erhöht. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung einer niedrigeren Atemfrequenz, die eine moderate Hyperkapnie toleriert, mit weniger VILI verbunden ist, gemessen an der Freisetzung von proinflammatorischen Mediatoren auf systemischer Ebene (Biotrauma), im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie mit höherer Atemfrequenz bei Patienten mit moderater bis schweres ARDS. Dieser Effekt wird durch eine geringere Energie vermittelt, die auf das Lungenparenchym aufgebracht wird. Um diese Hypothese zu bestätigen, schlagen die Forscher eine prospektive klinische Crossover-Studie mit 30 erwachsenen Patienten mit ARDS in der akuten Phase vor, die auf zwei Beatmungssequenzen randomisiert werden. Jede Periode dauert 12 Stunden, und die Atemfrequenz (RR) wird gemäß dem PaCO2-Ziel eingestellt: 1) Niedrige RR, PaCO2 60-70 mmHg; und 2) Hohe RR, PaCO2 35–40 mmHg.
Protektive Beatmung wird gemäß ICU-Standards unter kontinuierlicher Sedierung und neuromuskulärer Blockade angewendet. Der invasive systemische arterielle Druck und das extravaskuläre Lungenwasser werden über einen arteriellen Katheter (PICCO®-System) überwacht, und der Atemwegs- und Ösophagusdruck sowie die Hämodynamik werden während des gesamten Protokolls kontinuierlich gemessen. Das Hauptergebnis wird Interleukin-6 im Plasma sein. Zu Beginn und am Ende jeder Periode werden Blutproben zur Analyse entnommen, und es werden eine elektrische Impedanztomographie (EIT) und eine transthorakale Echokardiographie registriert. Nach dem Protokoll setzen die Patienten ihr Management gemäß den ICU-Standards fort.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillermo Bugedo, MD
- Telefonnummer: 223549024
- E-Mail: gbugedo@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad Catolica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die weniger als 48 Stunden intubiert und unter mechanischer Beatmung mit akutem Atemnotsyndrom sind
- Akuter Beginn (weniger als 1 Woche)
- Röntgen-Thorax: bilaterale Infiltrate
- Fehlen einer Herzinsuffizienz oder eines hydrostatischen Lungenödems
- Sauerstoffversorgungsstörung: PaO2/FiO2-Verhältnis < 200, mit PEEP ≥ 5 cmH2O
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Vorangegangene chronische Atemwegserkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, chronische Bronchiektasen)
- Hyperkapnische Ateminsuffizienz, definiert als PaCO2 > 60 mmHg oder pH < 7,25 trotz eines RR > 30.
- Begleitende schwere metabolische Azidose: pH < 7,20
- Katastrophales respiratorisches Versagen, definiert als PaO2/FiO2-Quotient < 80, trotz Optimierung der Beatmungsparameter oder Notwendigkeit einer ECMO.
- Kontraindikation für Hyperkapnie, wie z. B. intrakranielle Hypertonie oder akutes Koronarsyndrom
- Anwendung von Vasokonstriktor-Medikamenten in steigenden Dosen in den letzten 2 Stunden (≥0,5 μg/kg/min Noradrenalin) oder durchschnittlicher Blutdruck <65 mmHg
- Pneumothorax oder subkutanes Emphysem, nicht drainiert.
- Schwangerschaft
- Vorliegen einer geistigen oder intellektuellen Behinderung vor dem Krankenhausaufenthalt
- Frühe Begrenzung des therapeutischen Aufwands
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Folge A
Sequenz A: Niedrige RR für 12 Stunden – Hohe RR für 12 Stunden
|
Während der Perioden mit niedriger RR und hoher RR wird die Atemfrequenz in Abhängigkeit vom Basislinien-ABG und gemäß einem Nomogramm so eingestellt, dass zwischen den Gruppen eine ungefähre Differenz von 10 Punkten besteht, während die PaCO2- und pH-Werte innerhalb der Sicherheitsgrenzen gehalten werden (pH 7,20 bis 7,45, und PaCO2 35 bis 60 mmHg). Sobald die Zielatemfrequenz definiert ist, wird diese alle 30 bis 45 Minuten um 4 Punkte verringert oder erhöht, und die ABG wird nach 2 Stunden wiederholt. Zu diesem Zeitpunkt werden Änderungen vorgenommen, um die PaCO2- und pH-Werte innerhalb der Sicherheitsgrenzen zu halten, und die ABG wird nach 6 und schließlich nach 12 Stunden wiederholt. Während des gesamten Zeitraums wird das Inspirations-Exspirations-Verhältnis konstant gehalten und nur geändert, um die Inspirationszeit über 0,6 Sekunden zu halten (normalerweise bei hoher Atemfrequenz). |
Sonstiges: Folge B
Sequenz B: Hohe RR für 12 Stunden – Niedrige RR für 12 Stunden.
|
Während der Perioden mit niedriger RR und hoher RR wird die Atemfrequenz in Abhängigkeit vom Basislinien-ABG und gemäß einem Nomogramm so eingestellt, dass zwischen den Gruppen eine ungefähre Differenz von 10 Punkten besteht, während die PaCO2- und pH-Werte innerhalb der Sicherheitsgrenzen gehalten werden (pH 7,20 bis 7,45, und PaCO2 35 bis 60 mmHg). Sobald die Zielatemfrequenz definiert ist, wird diese alle 30 bis 45 Minuten um 4 Punkte verringert oder erhöht, und die ABG wird nach 2 Stunden wiederholt. Zu diesem Zeitpunkt werden Änderungen vorgenommen, um die PaCO2- und pH-Werte innerhalb der Sicherheitsgrenzen zu halten, und die ABG wird nach 6 und schließlich nach 12 Stunden wiederholt. Während des gesamten Zeitraums wird das Inspirations-Exspirations-Verhältnis konstant gehalten und nur geändert, um die Inspirationszeit über 0,6 Sekunden zu halten (normalerweise bei hoher Atemfrequenz). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in IL-6
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
Spiegel von IL-6 im Plasma
|
Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen des transpulmonalen Antriebsdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
|
Änderungen im Auto-PEEP
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
|
Änderungen des mittleren Atemwegsdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
|
Änderungen des Energieniveaus, das auf die Lunge angewendet wird
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
|
Veränderungen der arteriellen Blutgase
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
|
Ändert sich im Laufe der Zeit in der Verteilung der Lüftung
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12, 24 Stunden
|
Verteilung der Ventilation, beurteilt durch elektrische Impedanztomographie
|
Grundlinie, 6, 12, 24 Stunden
|
Veränderungen der Herzfunktion und Lungenödem
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
gemessen mit PICCO®.
|
Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
Verändert das Lungenödem
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
gemessen mit PICCO®.
|
Basislinie, 12 und 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Thoraxverletzungen
- Syndrom
- Wunden und Verletzungen
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- 180813016
- 1191315 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondecyt)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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