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Staccato Granisetron® (AZ 010) zur Behandlung des Syndroms des zyklischen Erbrechens

10. Juni 2025 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Staccato Granisetron (AZ-010) zur akuten Behandlung des mittelschweren bis schweren zyklischen Erbrechens

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit erwachsenen ambulanten Patienten, bei denen CVS diagnostiziert wurde und die wiederkehrende Episoden von stereotypischem Erbrechen hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Staccato Granisetron (AZ-010) zur akuten Behandlung des mittelschweren bis schweren zyklischen Erbrechens

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93535
        • Om Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose des Syndroms des zyklischen Erbrechens (CVS) anhand der Rom-IV-Diagnosekriterien.
  • Ansonsten gesund, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Labortests, die beim Screening-Besuch bewertet wurden
  • Negative Urintests auf ausgewählte Drogen und Alkohol-Atemtest beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung dieses Protokolls beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien oder Lungenerkrankungen, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  • Eine Diagnose einer anderen gastrointestinalen Störung als CVS, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 mg AZ010
Oral inhalierte Einzeldosis
Kombinationsprodukt: 1mg AZ010
Probanden, die eine einzelne inhalative Dosis (1 mg) erhielten
Experimental: 3 mg AZ010
Oral inhalierte Einzeldosis
Kombinationsprodukt: 3mg AZ-010
Probanden, die eine einzelne inhalative Dosis (3 mg) erhielten
Experimental: Placebo
Oral inhalierte Einzeldosis
Kombinationsprodukt: Staccato Placebo
Subjekt, der eine einzelne inhalierte Dosis erhielt (Staccato Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Erbrechen/Retching -Ereignisse, die von Studienteilnehmern nach der Behandlung/Dosierung während des Home -Trea -Zeitraums berichtet wurden.
Zeitfenster: Innerhalb der folgenden Zeitpunkte: 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie war die Anzahl der Ereignisse/Retching -Ereignisse in den zwei Stunden nach der Erstbehandlung. Die Patienten zeichneten die Anzahl der Erbrechen und Retching -Ereignisse auf, die sie 2 Stunden nach der Dosis auftraten. Beobachtungen traten zu 4 Zeitpunkten auf: 30 Minuten nach der Dosierung, 1 Stunde nach der Dosierung, 90 Minuten nach der Dosis und 2 Stunden nach der Dosierung.

Während jede Behandlungsgruppe 47-49 Patienten enthielt, erfuhren zu einem bestimmten Zeitpunkt nur 22-35 Patienten pro Behandlungsgruppe (~ 45-70%) Erbrechen/Retching-Ereignisse.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZ-010 wurde durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Haupt-EKG, klinischen Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung bewertet. Klinisch signifikante Verschlechterungen bei den Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung (nach Ansicht des Ermittlers) werden als unerwünschte Ereignisse erfasst und zusammengefasst.
Innerhalb der folgenden Zeitpunkte: 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-/Panik visueller Analogskala (VAS) Score (
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlungsdosis

Bewertung der Angst/Panik bei 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Behandlung. Die Bewertung der Bewertung der Angst-/Panik-visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 = keine Angst/Panik und 100 = schlechteste Angst/Panik 0-100; 0 = keine Angst/Panik und 100 = schlechteste Angst/Panik).

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Angst/Panik zu jedem Zeitpunkt auf Skala von 0-100 zu bewerten. Je höher die Zahl, desto intensiver das Symptom.
24 Stunden nach der Behandlungsdosis
Fragebogen zur vorherigen Folge
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Dosis

Die Dauer der CVS -Episode nach 24 Stunden in Bezug auf ihre typischen CVS -Episoden (Fragebogen der vorherigen Episoden) und die Intensität der CVS -Episode nach 24 Stunden in Bezug auf ihre typischen CVS -Episoden. Eine 3-Punkte-Skala wurde verwendet. Die Fragen wurden ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung jeder Studiendosis ausgelöst.

Dauer: (Score Definition: 1 = kürzere Dauer als typische vorherige Episode; 2 = gleiche Dauer wie typische vorherige Episode; 3 = längere Dauer als typische vorherige Episode) Intensität: (Score Definition: 1 = weniger intensiv als typische vorherige Episode; 2 = gleiche Intensität wie typische vorherige Folge; 3 = mehr als typische vorherige Episode)
24 Stunden nach jeder Dosis
Rettungsmedikamentenkonsum innerhalb von 1 Tag nach der Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis
Der Prozentsatz der Patienten, die Rettungsmedikamente innerhalb des ersten Behandlungstages verwendeten; Patienten, die die Person bestätigen, hatten eine Art Rettungsmedikament verwendet.
24 Stunden nach der Dosis
Gesundheitsdienstleister Besuche; Besuchen Sie dringende Pflege, Notaufnahme oder Arztpraxis
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 1 nach der Dosierung
Gesundheitsdienstleister Besuche; Besuchen Sie die Pflege, die Pflege, die Notaufnahme oder das Büro für die Pflege innerhalb des ersten Tages nach der Dosierung einer CVS -Episode.
Innerhalb von Tag 1 nach der Dosierung
Rhodes -Index für Übelkeit, Erbrechen und Retching (Rinvr)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung.
Der Rhodes -Index für Übelkeit, Erbrechen und RNVR (RINVR) nach 6, 12 und 24 Stunden nach der Behandlung. Der Rhodes -Index für Übelkeit, Erbrechen und RNVR (RINVR) soll den Grad der Übelkeit und Erbrechen bei Patienten bewerten. Es besteht aus 8 Fragen und jede Frage hat 5 Auswahlmöglichkeiten. Die 5 Auswahlmöglichkeiten für jede einzelne Frage sind Bewertungen von 0 bis 4, wobei 0 der niedrigste Niveau ohne Symptome im Zusammenhang mit Übelkeit/Erbrechen/Retching und 4 der höchste Niveau ist. Einzelne Fragenwerte können im Laufe der Zeit verfolgt werden, oder ein zusammengesetzter Punktzahl mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 32 kann gebildet werden, indem die individuellen Bewertungen des Symptoms und des Grades an Beschwerden zusammengefügt werden. Verbundwerte wie folgt klassifiziert: 0: Keine Symptome, 1-8: mild, 9-16: mittel, 17-24: Great, 25-32: schwerwiegend. Diese Skala wurde für die EPD angepasst, und die Patienten wurden aufgefordert, die Fragen entsprechend dem Zeitplan der Ereignisse zu beantworten.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung.
Bauchschmerzen, visuelle Analogskala (VAS) Score (
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis.
Der Patient wurde die Bauchschmerzen in Bezug auf seine letzte Erbrechen/Retching
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis.
Intensität des Erbrechens/Retching -Angriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis.

Die Intensität der Angriffskala bewertete die Schwere der letzten Erbrechen/Retching -Episode bei 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.

Die Intensität des Angriffs wird auf einer Skala von 1-4 bewertet (1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer, 4 = quälend).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMDC 010-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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