Staccato Granisetron® (AZ 010) zur Behandlung des Syndroms des zyklischen Erbrechens
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Staccato Granisetron (AZ-010) zur akuten Behandlung des mittelschweren bis schweren zyklischen Erbrechens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93535
- Om Research
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- Summit Clinical Studies
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Infinite Clinical Trials
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- NY Scientific
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- New Phase Research & Development, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
- Sante Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Diagnose des Syndroms des zyklischen Erbrechens (CVS) anhand der Rom-IV-Diagnosekriterien.
- Ansonsten gesund, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Labortests, die beim Screening-Besuch bewertet wurden
- Negative Urintests auf ausgewählte Drogen und Alkohol-Atemtest beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Jeder signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung dieses Protokolls beeinträchtigen könnte.
- Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien oder Lungenerkrankungen, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
- Eine Diagnose einer anderen gastrointestinalen Störung als CVS, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 mg AZ010
Oral inhalierte Einzeldosis
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Probanden, die eine einzelne inhalative Dosis (1 mg) erhielten
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Experimental: 3 mg AZ010
Oral inhalierte Einzeldosis
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Probanden, die eine einzelne inhalative Dosis (3 mg) erhielten
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Experimental: Placebo
Oral inhalierte Einzeldosis
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Subjekt, der eine einzelne inhalierte Dosis erhielt (Staccato Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Erbrechen/Retching -Ereignisse, die von Studienteilnehmern nach der Behandlung/Dosierung während des Home -Trea -Zeitraums berichtet wurden.
Zeitfenster: Innerhalb der folgenden Zeitpunkte: 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung.
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie war die Anzahl der Ereignisse/Retching -Ereignisse in den zwei Stunden nach der Erstbehandlung. Die Patienten zeichneten die Anzahl der Erbrechen und Retching -Ereignisse auf, die sie 2 Stunden nach der Dosis auftraten. Beobachtungen traten zu 4 Zeitpunkten auf: 30 Minuten nach der Dosierung, 1 Stunde nach der Dosierung, 90 Minuten nach der Dosis und 2 Stunden nach der Dosierung. Während jede Behandlungsgruppe 47-49 Patienten enthielt, erfuhren zu einem bestimmten Zeitpunkt nur 22-35 Patienten pro Behandlungsgruppe (~ 45-70%) Erbrechen/Retching-Ereignisse. Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZ-010 wurde durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Haupt-EKG, klinischen Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung bewertet. Klinisch signifikante Verschlechterungen bei den Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung (nach Ansicht des Ermittlers) werden als unerwünschte Ereignisse erfasst und zusammengefasst. |
Innerhalb der folgenden Zeitpunkte: 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst-/Panik visueller Analogskala (VAS) Score (
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlungsdosis
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Bewertung der Angst/Panik bei 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Behandlung. Die Bewertung der Bewertung der Angst-/Panik-visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 = keine Angst/Panik und 100 = schlechteste Angst/Panik 0-100; 0 = keine Angst/Panik und 100 = schlechteste Angst/Panik). Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Angst/Panik zu jedem Zeitpunkt auf Skala von 0-100 zu bewerten. Je höher die Zahl, desto intensiver das Symptom. |
24 Stunden nach der Behandlungsdosis
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Fragebogen zur vorherigen Folge
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Dosis
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Die Dauer der CVS -Episode nach 24 Stunden in Bezug auf ihre typischen CVS -Episoden (Fragebogen der vorherigen Episoden) und die Intensität der CVS -Episode nach 24 Stunden in Bezug auf ihre typischen CVS -Episoden. Eine 3-Punkte-Skala wurde verwendet. Die Fragen wurden ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung jeder Studiendosis ausgelöst. Dauer: (Score Definition: 1 = kürzere Dauer als typische vorherige Episode; 2 = gleiche Dauer wie typische vorherige Episode; 3 = längere Dauer als typische vorherige Episode) Intensität: (Score Definition: 1 = weniger intensiv als typische vorherige Episode; 2 = gleiche Intensität wie typische vorherige Folge; 3 = mehr als typische vorherige Episode) |
24 Stunden nach jeder Dosis
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Rettungsmedikamentenkonsum innerhalb von 1 Tag nach der Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis
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Der Prozentsatz der Patienten, die Rettungsmedikamente innerhalb des ersten Behandlungstages verwendeten; Patienten, die die Person bestätigen, hatten eine Art Rettungsmedikament verwendet.
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24 Stunden nach der Dosis
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Gesundheitsdienstleister Besuche; Besuchen Sie dringende Pflege, Notaufnahme oder Arztpraxis
Zeitfenster: Innerhalb von Tag 1 nach der Dosierung
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Gesundheitsdienstleister Besuche; Besuchen Sie die Pflege, die Pflege, die Notaufnahme oder das Büro für die Pflege innerhalb des ersten Tages nach der Dosierung einer CVS -Episode.
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Innerhalb von Tag 1 nach der Dosierung
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Rhodes -Index für Übelkeit, Erbrechen und Retching (Rinvr)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung.
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Der Rhodes -Index für Übelkeit, Erbrechen und RNVR (RINVR) nach 6, 12 und 24 Stunden nach der Behandlung.
Der Rhodes -Index für Übelkeit, Erbrechen und RNVR (RINVR) soll den Grad der Übelkeit und Erbrechen bei Patienten bewerten.
Es besteht aus 8 Fragen und jede Frage hat 5 Auswahlmöglichkeiten.
Die 5 Auswahlmöglichkeiten für jede einzelne Frage sind Bewertungen von 0 bis 4, wobei 0 der niedrigste Niveau ohne Symptome im Zusammenhang mit Übelkeit/Erbrechen/Retching und 4 der höchste Niveau ist.
Einzelne Fragenwerte können im Laufe der Zeit verfolgt werden, oder ein zusammengesetzter Punktzahl mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 32 kann gebildet werden, indem die individuellen Bewertungen des Symptoms und des Grades an Beschwerden zusammengefügt werden.
Verbundwerte wie folgt klassifiziert: 0: Keine Symptome, 1-8: mild, 9-16: mittel, 17-24: Great, 25-32: schwerwiegend.
Diese Skala wurde für die EPD angepasst, und die Patienten wurden aufgefordert, die Fragen entsprechend dem Zeitplan der Ereignisse zu beantworten.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung.
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Bauchschmerzen, visuelle Analogskala (VAS) Score (
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis.
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Der Patient wurde die Bauchschmerzen in Bezug auf seine letzte Erbrechen/Retching
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Bis zu 24 Stunden nach der Dosis.
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Intensität des Erbrechens/Retching -Angriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis.
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Die Intensität der Angriffskala bewertete die Schwere der letzten Erbrechen/Retching -Episode bei 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosis. Die Intensität des Angriffs wird auf einer Skala von 1-4 bewertet (1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer, 4 = quälend). |
Innerhalb von 24 Stunden nach der Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMDC 010-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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