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Staccato Granisetron® (AZ 010) zur Behandlung des Syndroms des zyklischen Erbrechens

26. September 2022 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Staccato Granisetron (AZ-010) zur akuten Behandlung des mittelschweren bis schweren zyklischen Erbrechens

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit erwachsenen ambulanten Patienten, bei denen CVS diagnostiziert wurde und die wiederkehrende Episoden von stereotypischem Erbrechen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Staccato Granisetron (AZ-010) zur akuten Behandlung des mittelschweren bis schweren zyklischen Erbrechens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93535
        • OM Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Studies
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Infinite Clinical Trials
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose des Syndroms des zyklischen Erbrechens (CVS) anhand der Rom-IV-Diagnosekriterien.
  • Ansonsten gesund, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Labortests, die beim Screening-Besuch bewertet wurden
  • Negative Urintests auf ausgewählte Drogen und Alkohol-Atemtest beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Durchführung dieses Protokolls beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien oder Lungenerkrankungen, der den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  • Eine Diagnose einer anderen gastrointestinalen Störung als CVS, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 mg AZ010
Oral inhalierte Einzeldosis
Kombinationsprodukt: 1 mg AZ010
Das Subjekt erhält eine einzelne inhalierte Dosis (1 mg)
Experimental: 3 mg AZ010
Oral inhalierte Einzeldosis
Kombinationsprodukt: 3 mg AZ-010
Das Subjekt erhält eine einzelne inhalierte Dosis (3 mg)
Experimental: Placebo
Oral inhalierte Einzeldosis
Kombinationsprodukt: Staccato-Placebo
Das Subjekt erhält eine einzelne inhalierte Dosis (Staccato Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl von Erbrechen/Würgen in den 2 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Larry Carter, PhD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDC 010-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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