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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MRX-8, das intravenös an HVs in SAD- und MAD-Kohorten verabreicht wird

23. August 2023 aktualisiert von: MicuRx

Eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte dreiteilige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MRX-8, das gesunden Freiwilligen in Kohorten mit einfach aufsteigender und mehrfach aufsteigender Dosis intravenös verabreicht wurde

Diese Phase-1-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer intravenöser (IV) Dosen von MRX-8 bewerten, die Pharmakokinetik von MRX-8 und seinem primären Metaboliten nach einzelnen und mehreren intravenösen Dosen bewerten und die Elimination messen von MRX-8 und seinem Metaboliten im Urin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus drei Teilen besteht. In Teil 1 werden aufsteigende Einzeldosen (SAD) des Studienmedikaments bewertet. In Teil 2 werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) des Studienmedikaments bewertet, die über 7 Tage verabreicht werden. In Teil 3 wird die MAD des 14 Tage lang verabreichten Studienmedikaments bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Clinical coordinator
  • Telefonnummer: 510-782-2022
  • E-Mail: info@micurx.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer Studie mit einem Polymyxin- oder Aminoglykosid-Antibiotikum oder einem anderen nephrotoxischen Arzneimittel innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten in jeglicher Form innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag
  • Der venöse Zugang gilt als unzureichend für intravenöse Infusionen, Laborsicherheitsbewertungen oder die Entnahme von PK-Proben
  • zugrunde liegende Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- oder immunologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzelne intravenöse Dosen von MRX-8
Einzelne steigende Dosen von MRX-8
Arzneimittel: MRX-8
neuartiges halbsynthetisches Polymyxin B-Analogon.
Placebo-Komparator: Einzelne intravenöse Dosen von Placebo
Einzelne intravenöse Placebodosen passend zu MRX-8
Arzneimittel: Placebo
5 % Dextrose in Wasser
Aktiver Komparator: Mehrere intravenöse Dosen von MRX-8 über 7 Tage
Mehrere aufsteigende intravenöse Dosen von MRX-8 alle 12 Stunden über 7 Tage.
Arzneimittel: MRX-8
neuartiges halbsynthetisches Polymyxin B-Analogon.
Placebo-Komparator: Mehrere intravenöse Placebo-Dosen über 7 Tage
Mehrere intravenöse Placebo-Dosen alle 12 Stunden über 7 Tage, um MRX-8 anzupassen.
Arzneimittel: Placebo
5 % Dextrose in Wasser
Aktiver Komparator: Mehrere intravenöse Dosen von MRX-8 über 14 Tage
Mehrere aufsteigende intravenöse Dosen von MRX-8 alle 12 Stunden über 14 Tage.
Arzneimittel: MRX-8
neuartiges halbsynthetisches Polymyxin B-Analogon.
Placebo-Komparator: Mehrere intravenöse Placebo-Dosen über 14 Tage
Mehrere intravenöse Placebo-Dosen alle 12 Stunden über 14 Tage, um MRX-8 anzupassen.
Arzneimittel: Placebo
5 % Dextrose in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Von Probanden gemeldete Symptome.
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Klinische Laboruntersuchung
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Komplettes Blutbild
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Cmax von MRX-8 und seinem primären Metaboliten nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Tmax von MRX-8 und seinem Primärmetaboliten nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
AUC von MRX-8 und seinem Primärmetaboliten nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Pulsschlag
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elimination von MRX-8 und seinem primären Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Am Ende der Infusion bis 24 Stunden nach dem Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Menge an messbarem MRX-8 und seinem primären Metaboliten, die im Urin ausgeschieden werden
Am Ende der Infusion bis 24 Stunden nach dem Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicuRx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRX8-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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