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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MRX-8, das intravenös an HVs in SAD- und MAD-Kohorten verabreicht wird

23. August 2023 aktualisiert von: MicuRx

Eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte dreiteilige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MRX-8, das gesunden Freiwilligen in Kohorten mit einfach aufsteigender und mehrfach aufsteigender Dosis intravenös verabreicht wurde

Diese Phase-1-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer intravenöser (IV) Dosen von MRX-8 bewerten, die Pharmakokinetik von MRX-8 und seinem primären Metaboliten nach einzelnen und mehreren intravenösen Dosen bewerten und die Elimination messen von MRX-8 und seinem Metaboliten im Urin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus drei Teilen besteht. In Teil 1 werden aufsteigende Einzeldosen (SAD) des Studienmedikaments bewertet. In Teil 2 werden mehrere aufsteigende Dosen (MAD) des Studienmedikaments bewertet, die über 7 Tage verabreicht werden. In Teil 3 wird die MAD des 14 Tage lang verabreichten Studienmedikaments bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer Studie mit einem Polymyxin- oder Aminoglykosid-Antibiotikum oder einem anderen nephrotoxischen Arzneimittel innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten in jeglicher Form innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag
  • Der venöse Zugang gilt als unzureichend für intravenöse Infusionen, Laborsicherheitsbewertungen oder die Entnahme von PK-Proben
  • zugrunde liegende Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- oder immunologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelne intravenöse Dosen von MRX-8
Einzelne steigende Dosen von MRX-8
Arzneimittel: MRX-8
neuartiges halbsynthetisches Polymyxin B-Analogon.
Placebo-Komparator: Einzelne intravenöse Dosen von Placebo
Einzelne intravenöse Placebodosen passend zu MRX-8
Arzneimittel: Placebo
5 % Dextrose in Wasser
Aktiver Komparator: Mehrere intravenöse Dosen von MRX-8 über 7 Tage
Mehrere aufsteigende intravenöse Dosen von MRX-8 alle 12 Stunden über 7 Tage.
Arzneimittel: MRX-8
neuartiges halbsynthetisches Polymyxin B-Analogon.
Placebo-Komparator: Mehrere intravenöse Placebo-Dosen über 7 Tage
Mehrere intravenöse Placebo-Dosen alle 12 Stunden über 7 Tage, um MRX-8 anzupassen.
Arzneimittel: Placebo
5 % Dextrose in Wasser
Aktiver Komparator: Mehrere intravenöse Dosen von MRX-8 über 14 Tage
Mehrere aufsteigende intravenöse Dosen von MRX-8 alle 12 Stunden über 14 Tage.
Arzneimittel: MRX-8
neuartiges halbsynthetisches Polymyxin B-Analogon.
Placebo-Komparator: Mehrere intravenöse Placebo-Dosen über 14 Tage
Mehrere intravenöse Placebo-Dosen alle 12 Stunden über 14 Tage, um MRX-8 anzupassen.
Arzneimittel: Placebo
5 % Dextrose in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Von Probanden gemeldete Symptome.
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Klinische Laboruntersuchung
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Komplettes Blutbild
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Cmax von MRX-8 und seinem primären Metaboliten nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Tmax von MRX-8 und seinem Primärmetaboliten nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
AUC von MRX-8 und seinem Primärmetaboliten nach einmaliger und mehrfacher intravenöser Gabe
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Pulsschlag
Vordosierung bis 48 Stunden nach Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elimination von MRX-8 und seinem primären Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Am Ende der Infusion bis 24 Stunden nach dem Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments
Menge an messbarem MRX-8 und seinem primären Metaboliten, die im Urin ausgeschieden werden
Am Ende der Infusion bis 24 Stunden nach dem Ende der Infusion bei der letzten Infusion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicuRx

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRX8-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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