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Eine klinische Studie für Krankenhauspatienten mit COVID-19 in Ceará: ResCOVID-Studie (ResCOVID)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

SARS-CoV-2-Epidemiologiestudie in einem Referenzkrankenhaus in Fortaleza, Brasilien: ResCOVID-Studie

Dies ist eine Fallserie von Patienten mit COVID-19, die während der COVID-19-Pandemie 2020 in der Region Nordostbrasilien in einem Referenzkrankenhaus für COVID-19 aufgenommen wurden. Daten werden prospektiv und retrospektiv erhoben.

Das Hauptziel besteht darin, die Merkmale schwerkranker Patienten mit COVID-19 und ihre klinischen Ergebnisse zu beschreiben und mit dem Überleben verbundene Risikofaktoren zu identifizieren, um die Strategie zur Eindämmung der Epidemie sowohl innerhalb jedes Krankenhauses und der Intensivstation als auch im öffentlichen Gesundheitsmanagement zu leiten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Weltbevölkerung hat kürzlich mit einer neuen Infektionskrankheit zu kämpfen, der SARS-CoV-2-Epidemie, die erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, China, gemeldet wurde. Die Virusübertragung breitete sich schnell auf der ganzen Welt aus und die Weltgesundheitsorganisation erklärte sie zu einem Notfall für die öffentliche Gesundheit, und es wurde berichtet, dass SARS-CoV-2 mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist.

Die Gesamtzahl der infizierten Patienten ist schnell gestiegen und Ende Februar 2020 wurde der erste Fall in Brasilien bestätigt, was darauf hindeutet, dass es sich bei SARS-CoV-2 um eine Pandemie handelt.

Der klinische Aspekt von SARS-CoV-2 reicht von Lungenentzündung bis hin zu kritisch kranken Fällen, einschließlich klinischer Behandlung, mechanischer Beatmung und SARS.

Das akute respiratorische Versagen von kritisch kranken Patienten mit COVID-19 hat verschiedene Aspekte, einschließlich einer schwierig zu behandelnden Hypoxämie, die in einigen Fällen mit Gerinnungsstörungen, Veränderungen der Immunität und entzündlichen Phänomenen einhergeht, die eine Herausforderung für das Management dieser Patienten darstellen, deren Mortalität sein kann höher als erwartet.

Die Public Health School in Fortaleza, Ceara, Brasilien, hat einen Aktionsplan umgesetzt, der mehrere Maßnahmen gegen COVID-19 vorsieht, darunter ein spezialisiertes Krankenhaus und eine Crew zur Behandlung dieser Patienten. Die Kenntnis der Merkmale kritisch kranker Patienten mit COVID-19 und ihrer klinischen Ergebnisse ist äußerst wichtig, um die klinische Entscheidungsfindung zu informieren und die Strategie zur Eindämmung der Epidemie sowohl innerhalb jedes Krankenhauses und der Intensivstation als auch im öffentlichen Gesundheitsmanagement zu steuern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-285
        • Rekrutierung
        • Hospital Leonardo Da Vinci
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigtem COVID-19 durch RT-PCR oder sorologischen Test, die im Referenzkrankenhaus in Fortaleza, Brasilien, aufgenommen werden.

Die Daten werden prospektiv für Patienten erhoben, die nach dem Datum der Studiengenehmigung auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und rückwirkend für Patienten, die während der COVID-19-Epidemie in Fortaleza, aber vor Beginn der Studie auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Zunächst wurde mit einer Stichprobengröße von 1000 Patienten gerechnet. Da die Epidemie in Fortaleza schnell zunahm, ist es eine der am stärksten betroffenen Regionen in Brasilien. Die vorliegende Studie birgt keine Risiken für die Teilnehmer, da keine neue Therapie oder Behandlung zu testen ist. Die Ermittler beabsichtigen, Daten über alle Patienten mit COVID-19 zu sammeln, die während des Studienzeitraums in das Krankenhaus und auf die Intensivstation aufgenommen wurden, möglicherweise mehr als die erwartete Stichprobengröße.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID 19
Patienten mit bestätigtem COVID-19 durch RT-PCR oder serologischen Test
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt also keine Interventionen. Die Ermittler sammeln Daten über demografische Merkmale, Komorbiditäten, Medikamente und andere Risikofaktoren wie die Schwere der Erkrankung bei der Aufnahme, die Notwendigkeit einer erweiterten Lebenserhaltung, die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung und die wichtigsten Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
der Anteil der Patienten, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation überleben
bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausergebnis
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
der Anteil der Patienten, die bis zum Krankenhausaufenthalt überleben
bis zu 90 Tage
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Mechanische Beatmungszeit
bis zu 60 Tage
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Komplikationen entwickelten, sowohl auf der Intensivstation als auch während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Escola de Saúde Pública do Ceará

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3.948.100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben keinen Plan für die gemeinsame Nutzung entwickelt, wären jedoch offen für die Weitergabe nicht identifizierter Daten für Forschungszwecke oder Zwecke der öffentlichen Gesundheit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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