Eine klinische Studie für Krankenhauspatienten mit COVID-19 in Ceará: ResCOVID-Studie (ResCOVID)
SARS-CoV-2-Epidemiologiestudie in einem Referenzkrankenhaus in Fortaleza, Brasilien: ResCOVID-Studie
Dies ist eine Fallserie von Patienten mit COVID-19, die während der COVID-19-Pandemie 2020 in der Region Nordostbrasilien in einem Referenzkrankenhaus für COVID-19 aufgenommen wurden. Daten werden prospektiv und retrospektiv erhoben.
Das Hauptziel besteht darin, die Merkmale schwerkranker Patienten mit COVID-19 und ihre klinischen Ergebnisse zu beschreiben und mit dem Überleben verbundene Risikofaktoren zu identifizieren, um die Strategie zur Eindämmung der Epidemie sowohl innerhalb jedes Krankenhauses und der Intensivstation als auch im öffentlichen Gesundheitsmanagement zu leiten .
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Weltbevölkerung hat kürzlich mit einer neuen Infektionskrankheit zu kämpfen, der SARS-CoV-2-Epidemie, die erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, China, gemeldet wurde. Die Virusübertragung breitete sich schnell auf der ganzen Welt aus und die Weltgesundheitsorganisation erklärte sie zu einem Notfall für die öffentliche Gesundheit, und es wurde berichtet, dass SARS-CoV-2 mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist.
Die Gesamtzahl der infizierten Patienten ist schnell gestiegen und Ende Februar 2020 wurde der erste Fall in Brasilien bestätigt, was darauf hindeutet, dass es sich bei SARS-CoV-2 um eine Pandemie handelt.
Der klinische Aspekt von SARS-CoV-2 reicht von Lungenentzündung bis hin zu kritisch kranken Fällen, einschließlich klinischer Behandlung, mechanischer Beatmung und SARS.
Das akute respiratorische Versagen von kritisch kranken Patienten mit COVID-19 hat verschiedene Aspekte, einschließlich einer schwierig zu behandelnden Hypoxämie, die in einigen Fällen mit Gerinnungsstörungen, Veränderungen der Immunität und entzündlichen Phänomenen einhergeht, die eine Herausforderung für das Management dieser Patienten darstellen, deren Mortalität sein kann höher als erwartet.
Die Public Health School in Fortaleza, Ceara, Brasilien, hat einen Aktionsplan umgesetzt, der mehrere Maßnahmen gegen COVID-19 vorsieht, darunter ein spezialisiertes Krankenhaus und eine Crew zur Behandlung dieser Patienten. Die Kenntnis der Merkmale kritisch kranker Patienten mit COVID-19 und ihrer klinischen Ergebnisse ist äußerst wichtig, um die klinische Entscheidungsfindung zu informieren und die Strategie zur Eindämmung der Epidemie sowohl innerhalb jedes Krankenhauses und der Intensivstation als auch im öffentlichen Gesundheitsmanagement zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-285
- Rekrutierung
- Hospital Leonardo Da Vinci
-
Kontakt:
- Marcelo A Holanda, PHD
- Telefonnummer: +558531011398
- E-Mail: cep@esp.ce.gov.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit bestätigtem COVID-19 durch RT-PCR oder sorologischen Test, die im Referenzkrankenhaus in Fortaleza, Brasilien, aufgenommen werden.
Die Daten werden prospektiv für Patienten erhoben, die nach dem Datum der Studiengenehmigung auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und rückwirkend für Patienten, die während der COVID-19-Epidemie in Fortaleza, aber vor Beginn der Studie auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Zunächst wurde mit einer Stichprobengröße von 1000 Patienten gerechnet. Da die Epidemie in Fortaleza schnell zunahm, ist es eine der am stärksten betroffenen Regionen in Brasilien. Die vorliegende Studie birgt keine Risiken für die Teilnehmer, da keine neue Therapie oder Behandlung zu testen ist. Die Ermittler beabsichtigen, Daten über alle Patienten mit COVID-19 zu sammeln, die während des Studienzeitraums in das Krankenhaus und auf die Intensivstation aufgenommen wurden, möglicherweise mehr als die erwartete Stichprobengröße.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigt COVID-19
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID 19
Patienten mit bestätigtem COVID-19 durch RT-PCR oder serologischen Test
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt also keine Interventionen.
Die Ermittler sammeln Daten über demografische Merkmale, Komorbiditäten, Medikamente und andere Risikofaktoren wie die Schwere der Erkrankung bei der Aufnahme, die Notwendigkeit einer erweiterten Lebenserhaltung, die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung und die wichtigsten Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
|
der Anteil der Patienten, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation überleben
|
bis zu 60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausergebnis
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
der Anteil der Patienten, die bis zum Krankenhausaufenthalt überleben
|
bis zu 90 Tage
|
|
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
|
Mechanische Beatmungszeit
|
bis zu 60 Tage
|
|
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Komplikationen entwickelten, sowohl auf der Intensivstation als auch während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
|
bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo A Holanda, PHD, Escola Saude Publica
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3.948.100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .