Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endocare® (Single Care) bei schmerzbedingter Endometriose

31. August 2021 aktualisiert von: Lucine

Bewertung der Schmerzlinderung bei Patienten, die unter Endometriose-bedingten Schmerzen leiden und mit Endocare® behandelt werden

Die Endocare®-Behandlung ist ein eigenständiges medizinisches Softwaregerät, das aus einer mobilen Anwendung und einem VR-Headset als Zubehör besteht und dazu bestimmt ist, die Schmerzen von Patienten zu lindern, die anfällig für Endometriose sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Endocare®-Behandlung ist ein eigenständiges medizinisches Softwaregerät, das aus einer mobilen Anwendung und einem VR-Headset als Zubehör besteht und dazu bestimmt ist, die Schmerzen von Patienten zu lindern, die anfällig für Endometriose sind.

Die Schmerzlinderung wird durch Behandlungssequenzen mit akustischen und visuellen Stimulationen realisiert.

Die Hauptfunktion der Endocare®-Behandlung, die den beabsichtigten Zweck erfüllt, besteht darin, Behandlungssequenzen durchzuführen, um die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen zu lindern.

Die Software wird es ermöglichen, den wahrgenommenen Schmerz durch 3D Virtual Reality über Sequenzen von Umgebungen zu lindern. Die Software sendet durch Sequenzen von 3D-Umgebungen auditive und visuelle Stimulationen aus.

Das Medizinprodukt ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät der Klasse I. Frauen, die an Endometriose leiden, leiden unter wiederkehrenden Beckenschmerzen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Die Endometriose-bedingten Schmerzen haben abwertende Auswirkungen auf das Sexual-, Familien- und Berufsleben. Gegenwärtig beschränkt sich das Waffenarsenal der Ärzte auf Analgetika und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung von Endometriose-bedingten Schmerzen. Die Endocare®-Behandlung soll dank ihrer Wirkung auf das zentrale Nervensystem Schmerzen lindern. Diese Studie wird die Schmerzentwicklung bei Patientinnen mit endometriosebedingten Schmerzen nach einer einzigen Behandlung mit Endocare® oder einer digitalen Kontrolle beschreiben.

Die Verwendung einer digitalen Kontrolle als Vergleichsinstrument ist die einzige Möglichkeit, eine spezifische Wirkung der Endocare®-Behandlung aufzuzeigen. Daher wird für die Studie eine digitale Steuerung verwendet, die visuelle und auditive Sequenzen ohne erwartete Wirkung anzeigt. Diese digitale Kontrolle, für die möglicherweise nur ein Placebo-Effekt auftritt, wird auf einem Tablet statt in VR angezeigt (Colloca et al., 2020).

Die Hauptanalyse wird auf einer Intent-to-Treat-Basis durchgeführt. Die statistische Auswertung erfolgt mit der Software SAS 9.4 (oder höher) (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Kontinuierliche Variablen werden durch die Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum und Median beschrieben. Kategoriale Variablen werden durch die Anzahl und den Prozentsatz jeder Modalität beschrieben. Prozentsätze werden anhand der Anzahl der beobachteten Daten berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥ 18 Jahre alt
  • Mit der Diagnose Endometriose
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Leiden an mittelschweren bis schweren Endometriose-bedingten Schmerzen ≥ 4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau, die innerhalb von 8 Stunden vor der Aufnahme Schmerzmittel eingenommen hat
  • Frauen, die an einer Interventionsstudie teilnehmen oder innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme an einer Interventionsstudie teilgenommen haben
  • Kontraindikation für Endocare® oder digitale Steuerung: Patienten mit schweren Seh-, Hör- und/oder kognitiven Beeinträchtigungen, Patienten mit Farbenblindheit, Patienten, die lichtempfindlich sind oder an Epilepsie oder Reisekrankheit leiden
  • Frau, die eine Mitarbeiterin des Prüfarztes oder Studienzentrums ist und direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt ist, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endocare-Behandlung
Die Patienten erhalten die Behandlung auf einem speziellen Virtual-Reality-Headset, um die Endocare®-Anwendung mit hochwertigen Kopfhörern anzuzeigen
Gerät: Virtuelle Realität
20 Minuten Behandlung in der virtuellen Realität
Aktiver Komparator: Digitale Kontrollbehandlung
Die Patienten erhalten die digitale Steuerung auf einem speziellen Tablet zur Anzeige der digitalen Steuerung mit hochwertigen Kopfhörern
Gerät: Digitale Steuerung
20 Minuten digitaler Steuerfilm auf dem Tablet ohne Virtual Reality

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität 60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Behandlung

Schmerzbeurteilung mit Numerischer Ratingskala (NRS):

Schmerz bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS):

0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz
60 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Schmerzentwicklung nach Endocare® im Vergleich zur digitalen Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 240 Minuten nach der Behandlung

Schmerzbeurteilung mit Numerischer Ratingskala (NRS):

11-stufige numerische Skala (0=keine Schmerzen; 10=unerträgliche Schmerzen)
Grundlinie (vor der Behandlung), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 240 Minuten nach der Behandlung
Beurteilen Sie die Schmerzlinderung nach Endocare ® im Vergleich zur digitalen Kontrolle
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 240 Minuten nach der Behandlung

Die Zeit bis zum Erreichen und Aufrechterhalten der Schmerzlinderung, gemessen anhand des Schmerzlinderungs-Scores ≥ 3

PRS ist eine kategorische 5-Punkte-Skala (0: keine Erleichterung, 1: leichte Erleichterung, 2: mäßige Erleichterung, 3: starke Erleichterung und 4: vollständige Erleichterung)

Das Ereignis wird durch das erste Auftreten von PRS ≥ 3 definiert
15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 240 Minuten nach der Behandlung
Bewerten Sie die maximale Schmerzreduktion nach Endocare® im Vergleich zur digitalen Kontrolle
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 240 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zum Erreichen und Aufrechterhalten einer Schmerzreduktion von ≥ 30 % und ≥ 50 %, bewertet mit einer numerischen NRS-11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen; 10 = unerträgliche Schmerzen)
15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 240 Minuten nach der Behandlung
Beschreiben Sie die Zufriedenheit der Frauen mit Endocare® oder der digitalen Kontrolle
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Behandlung

Die Zufriedenheit nach der Verwendung von Endocare® im Vergleich zur digitalen Kontrolle wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala selbst bewertet:

1: sehr unzufrieden, 2: sehr unzufrieden, 3: eher unzufrieden, 4: neutral, 5: eher zufrieden, 6: sehr zufrieden, 7: sehr zufrieden
240 Minuten nach der Behandlung
Bewerten Sie die Sicherheit von Endocare® oder der digitalen Steuerung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, 240 Minuten nach der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
bis zum Abschluss der Studie, 240 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lucine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20206-A01541-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten