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Endocare® (Single Care) bei schmerzbedingter Endometriose

31. August 2021 aktualisiert von: Lucine

Bewertung der Schmerzlinderung bei Patienten, die unter Endometriose-bedingten Schmerzen leiden und mit Endocare® behandelt werden

Die Endocare®-Behandlung ist ein eigenständiges medizinisches Softwaregerät, das aus einer mobilen Anwendung und einem VR-Headset als Zubehör besteht und dazu bestimmt ist, die Schmerzen von Patienten zu lindern, die anfällig für Endometriose sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endocare®-Behandlung ist ein eigenständiges medizinisches Softwaregerät, das aus einer mobilen Anwendung und einem VR-Headset als Zubehör besteht und dazu bestimmt ist, die Schmerzen von Patienten zu lindern, die anfällig für Endometriose sind.

Die Schmerzlinderung wird durch Behandlungssequenzen mit akustischen und visuellen Stimulationen realisiert.

Die Hauptfunktion der Endocare®-Behandlung, die den beabsichtigten Zweck erfüllt, besteht darin, Behandlungssequenzen durchzuführen, um die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen zu lindern.

Die Software wird es ermöglichen, den wahrgenommenen Schmerz durch 3D Virtual Reality über Sequenzen von Umgebungen zu lindern. Die Software sendet durch Sequenzen von 3D-Umgebungen auditive und visuelle Stimulationen aus.

Das Medizinprodukt ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät der Klasse I. Frauen, die an Endometriose leiden, leiden unter wiederkehrenden Beckenschmerzen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Die Endometriose-bedingten Schmerzen haben abwertende Auswirkungen auf das Sexual-, Familien- und Berufsleben. Gegenwärtig beschränkt sich das Waffenarsenal der Ärzte auf Analgetika und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung von Endometriose-bedingten Schmerzen. Die Endocare®-Behandlung soll dank ihrer Wirkung auf das zentrale Nervensystem Schmerzen lindern. Diese Studie wird die Schmerzentwicklung bei Patientinnen mit endometriosebedingten Schmerzen nach einer einzigen Behandlung mit Endocare® oder einer digitalen Kontrolle beschreiben.

Die Verwendung einer digitalen Kontrolle als Vergleichsinstrument ist die einzige Möglichkeit, eine spezifische Wirkung der Endocare®-Behandlung aufzuzeigen. Daher wird für die Studie eine digitale Steuerung verwendet, die visuelle und auditive Sequenzen ohne erwartete Wirkung anzeigt. Diese digitale Kontrolle, für die möglicherweise nur ein Placebo-Effekt auftritt, wird auf einem Tablet statt in VR angezeigt (Colloca et al., 2020).

Die Hauptanalyse wird auf einer Intent-to-Treat-Basis durchgeführt. Die statistische Auswertung erfolgt mit der Software SAS 9.4 (oder höher) (SAS Institute, Cary, NC, USA).

Kontinuierliche Variablen werden durch die Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum und Median beschrieben. Kategoriale Variablen werden durch die Anzahl und den Prozentsatz jeder Modalität beschrieben. Prozentsätze werden anhand der Anzahl der beobachteten Daten berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli Ducos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥ 18 Jahre alt
  • Mit der Diagnose Endometriose
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Leiden an mittelschweren bis schweren Endometriose-bedingten Schmerzen ≥ 4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau, die innerhalb von 8 Stunden vor der Aufnahme Schmerzmittel eingenommen hat
  • Frauen, die an einer Interventionsstudie teilnehmen oder innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme an einer Interventionsstudie teilgenommen haben
  • Kontraindikation für Endocare® oder digitale Steuerung: Patienten mit schweren Seh-, Hör- und/oder kognitiven Beeinträchtigungen, Patienten mit Farbenblindheit, Patienten, die lichtempfindlich sind oder an Epilepsie oder Reisekrankheit leiden
  • Frau, die eine Mitarbeiterin des Prüfarztes oder Studienzentrums ist und direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt ist, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endocare-Behandlung
Die Patienten erhalten die Behandlung auf einem speziellen Virtual-Reality-Headset, um die Endocare®-Anwendung mit hochwertigen Kopfhörern anzuzeigen
Gerät: Virtuelle Realität
20 Minuten Behandlung in der virtuellen Realität
Aktiver Komparator: Digitale Kontrollbehandlung
Die Patienten erhalten die digitale Steuerung auf einem speziellen Tablet zur Anzeige der digitalen Steuerung mit hochwertigen Kopfhörern
Gerät: Digitale Steuerung
20 Minuten digitaler Steuerfilm auf dem Tablet ohne Virtual Reality

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität 60 Minuten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Behandlung

Schmerzbeurteilung mit Numerischer Ratingskala (NRS):

Schmerz bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS):

0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz
60 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Schmerzentwicklung nach Endocare® im Vergleich zur digitalen Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Behandlung), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 240 Minuten nach der Behandlung

Schmerzbeurteilung mit Numerischer Ratingskala (NRS):

11-stufige numerische Skala (0=keine Schmerzen; 10=unerträgliche Schmerzen)
Grundlinie (vor der Behandlung), 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 240 Minuten nach der Behandlung
Beurteilen Sie die Schmerzlinderung nach Endocare ® im Vergleich zur digitalen Kontrolle
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 240 Minuten nach der Behandlung

Die Zeit bis zum Erreichen und Aufrechterhalten der Schmerzlinderung, gemessen anhand des Schmerzlinderungs-Scores ≥ 3

PRS ist eine kategorische 5-Punkte-Skala (0: keine Erleichterung, 1: leichte Erleichterung, 2: mäßige Erleichterung, 3: starke Erleichterung und 4: vollständige Erleichterung)

Das Ereignis wird durch das erste Auftreten von PRS ≥ 3 definiert
15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 240 Minuten nach der Behandlung
Bewerten Sie die maximale Schmerzreduktion nach Endocare® im Vergleich zur digitalen Kontrolle
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 240 Minuten nach der Behandlung
Die Zeit bis zum Erreichen und Aufrechterhalten einer Schmerzreduktion von ≥ 30 % und ≥ 50 %, bewertet mit einer numerischen NRS-11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen; 10 = unerträgliche Schmerzen)
15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 240 Minuten nach der Behandlung
Beschreiben Sie die Zufriedenheit der Frauen mit Endocare® oder der digitalen Kontrolle
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Behandlung

Die Zufriedenheit nach der Verwendung von Endocare® im Vergleich zur digitalen Kontrolle wird vom Patienten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala selbst bewertet:

1: sehr unzufrieden, 2: sehr unzufrieden, 3: eher unzufrieden, 4: neutral, 5: eher zufrieden, 6: sehr zufrieden, 7: sehr zufrieden
240 Minuten nach der Behandlung
Bewerten Sie die Sicherheit von Endocare® oder der digitalen Steuerung
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, 240 Minuten nach der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
bis zum Abschluss der Studie, 240 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucine

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Merlot, MD, Clinique Tivoli Ducos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20206-A01541-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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