TXA in Revision Total Shoulder Endoprothetik
Die Wirkung von Tranexamsäure auf den berechneten Gesamtblutverlust bei Patienten, die sich einer Revisions-Schulterendoprothetik unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Avra Hammerschlag
- Telefonnummer: 212-598-6085
- E-Mail: Avra.Hammerschlag@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten unter 90 Jahren
- Patienten, die sich einer geplanten Revisions-Totalendoprothetik der Schulter unterziehen
- Patienten, die einer Randomisierung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten älter als 90 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die allergisch gegen Tranexamsäure sind
- Patienten mit proximaler Humerusfraktur oder Frakturfolgen
- Patienten, die östrogenhaltige Medikamente einnehmen (z. orale Kontrazeptiva)
- Patienten mit erworbenen Farbsehstörungen
Patienten mit einer der folgenden Diagnosen in der Vorgeschichte: „
- Subarachnoidalblutung
- Aktive intravaskuläre Gerinnung
- Schwere Lungenerkrankung (FEV <50 % normal)
- Plasma-Kreatinin > 115 μmol/l bei Männern, > 100 μmol/l bei Frauen oder Leberversagen)
- (Serumkreatinin bei eingeschränkter Nierenfunktion > 1,5-mal die Obergrenze der normalen NYU)
- Präoperative Anämie [Hämoglobin (Hb) < 11 g/dl bei Frauen, Hb < 12 g/dl bei Männern]
- Patienten, die Blutprodukte ablehnen
- Patienten, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen
- Patienten mit diagnostizierter oder selbstberichteter kognitiver Dysfunktion;
- Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder signifikanter Herzerkrankung;
- Patienten mit BMI über 50
- Jeder Patient, von dem die Prüfärzte glauben, dass er nicht alle studienbezogenen Verfahren einhalten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Tranexamsäure (TXA)-Injektion
Teilnehmer, bei denen eine Revision Total Shoulder Arthroplasty (TSA) vorgesehen ist, erhalten zwei TXA-Injektionen.
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IV, Gesamtdosis: 2 Gramm (1 Gramm vor dem chirurgischen Schnitt + 1 Gramm, 3 Stunden nach der ersten Dosis)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle – Keine Tranexamsäure (TXA)-Injektion
Teilnehmer, bei denen eine Revision Total Shoulder Arthroplasty (TSA) vorgesehen ist, erhalten keine TXA-Injektionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter berechneter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Das Volumen des perioperativen Blutverlusts wird anhand des Blutvolumens und der Hämoglobinveränderung von präoperativ bis 1 Tag postoperativ bestimmt. Das Volumen des gesamten perioperativen Blutverlusts wird nach folgender Formel bestimmt: Gesamtblutverlust (ml) = 1000 x 〖Hb〗_Verlust/〖Hb〗_i |
bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtleistung der chirurgischen Drainage
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die Stationsschwester dokumentiert außerdem die Blutmenge in der chirurgischen Hämovac-Drainage, die bis zu 24 Stunden lang im operativen Schultergelenk platziert ist.
Die gesamte chirurgische Drainageleistung wird nach 24 Stunden berechnet.
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Der Chirurg wird bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung das Vorhandensein eines Hämatoms beurteilen.
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2 Wochen nach der OP
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Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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2 Wochen nach der OP
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Durchschnittliche Operationszeit
Zeitfenster: Im Betrieb bis zu 4 Stunden
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Im Betrieb bis zu 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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