TXA in Revision Total Shoulder Endoprothetik
8. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Wirkung von Tranexamsäure auf den berechneten Gesamtblutverlust bei Patienten, die sich einer Revisions-Schulterendoprothetik unterziehen
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich des berechneten Gesamtblutverlusts, des chirurgischen Drainageausstoßes und der Hämatombildung bei Patienten, die 2 Dosen Tranexamsäure (TXA) erhalten, mit der Kontrollgruppe, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik der Schulter unterzieht.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 2 Dosen IV TXA, die erste Dosis vor dem chirurgischen Einschnitt und die zweite Dosis 3 Stunden später, oder sie werden der Kontrollgruppe zugeteilt, in der kein TXA verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit von IV TXA bei der Reduzierung des berechneten Gesamtblutverlusts, des chirurgischen Drainageausstoßes und der Hämatombildung bei Patienten, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik der Schulter unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten unter 90 Jahren
- Patienten, die sich einer geplanten Revisions-Totalendoprothetik der Schulter unterziehen
- Patienten, die einer Randomisierung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten älter als 90 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die allergisch gegen Tranexamsäure sind
- Patienten mit proximaler Humerusfraktur oder Frakturfolgen
- Patienten, die östrogenhaltige Medikamente einnehmen (z. orale Kontrazeptiva)
- Patienten mit erworbenen Farbsehstörungen
Patienten mit einer der folgenden Diagnosen in der Vorgeschichte: „
- Subarachnoidalblutung
- Aktive intravaskuläre Gerinnung
- Schwere Lungenerkrankung (FEV <50 % normal)
- Plasma-Kreatinin > 115 μmol/l bei Männern, > 100 μmol/l bei Frauen oder Leberversagen)
- (Serumkreatinin bei eingeschränkter Nierenfunktion > 1,5-mal die Obergrenze der normalen NYU)
- Präoperative Anämie [Hämoglobin (Hb) < 11 g/dl bei Frauen, Hb < 12 g/dl bei Männern]
- Patienten, die Blutprodukte ablehnen
- Patienten, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen
- Patienten mit diagnostizierter oder selbstberichteter kognitiver Dysfunktion;
- Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder signifikanter Herzerkrankung;
- Patienten mit BMI über 50
- Jeder Patient, von dem die Prüfärzte glauben, dass er nicht alle studienbezogenen Verfahren einhalten kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tranexamsäure (TXA)-Injektion
Teilnehmer, bei denen eine Revision Total Shoulder Arthroplasty (TSA) vorgesehen ist, erhalten zwei TXA-Injektionen.
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IV, Gesamtdosis: 2 Gramm (1 Gramm vor dem chirurgischen Schnitt + 1 Gramm, 3 Stunden nach der ersten Dosis)
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle – Keine Tranexamsäure (TXA)-Injektion
Teilnehmer, bei denen eine Revision Total Shoulder Arthroplasty (TSA) vorgesehen ist, erhalten keine TXA-Injektionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter berechneter Gesamtblutverlust
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Das Volumen des perioperativen Blutverlusts wird anhand des Blutvolumens und der Hämoglobinveränderung von präoperativ bis 1 Tag postoperativ bestimmt. Das Volumen des gesamten perioperativen Blutverlusts wird nach folgender Formel bestimmt: Gesamtblutverlust (ml) = 1000 x 〖Hb〗_Verlust/〖Hb〗_i |
bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtleistung der chirurgischen Drainage
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die Stationsschwester dokumentiert außerdem die Blutmenge in der chirurgischen Hämovac-Drainage, die bis zu 24 Stunden lang im operativen Schultergelenk platziert ist.
Die gesamte chirurgische Drainageleistung wird nach 24 Stunden berechnet.
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Der Chirurg wird bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung das Vorhandensein eines Hämatoms beurteilen.
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2 Wochen nach der OP
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Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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2 Wochen nach der OP
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Durchschnittliche Operationszeit
Zeitfenster: Im Betrieb bis zu 4 Stunden
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Im Betrieb bis zu 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten auf begründeten Antrag zu verwenden.
Anfragen sind an Uchenna.Umeh@nyulangone.org zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Injektion von Tranexamsäure (TXA).
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