Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung der Ernährungsunsicherheit während COVID-19

25. April 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Vergleichende Wirksamkeit zweier Maßnahmen zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit während der COVID-19-Pandemie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zu vergleichen, um die Ernährungsunsicherheit bei Familien mit geringem Einkommen und kleinen Kindern während der COVID-Pandemie anzugehen. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 250 Familien durchführen. Der erste nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Vergleichspartner ist Fresh Connect, ein Produktverschreibungsprogramm, das den Teilnehmern ein Stipendium für den Kauf frischer Lebensmittel auf mobilen Märkten und unabhängigen Bauernmärkten in ganz Boston gewährt. Der zweite Vergleichsfaktor sind Geschenkkarten für Lebensmittelgeschäfte, die in herkömmlichen Lebensmittelgeschäften eingelöst werden können. In jedem Komparator erhalten die Teilnehmer sechs aufeinanderfolgende Monate lang monatlich den Gegenwert von 150 US-Dollar. Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet, um Ergebnisse zu bewerten, die Ernährungsunsicherheit (primär), Obst- und Gemüsekonsum, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Inanspruchnahme sozialer Dienste und körperliche/emotionale Gesundheit betreffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Kindes im Alter von 0-18 Monaten
  • Das Kind wird im Boston Medical Center versorgt

Ausschlusskriterien:

  • Planen, den Wohnsitz innerhalb von 12 Monaten außerhalb von Boston zu verlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fresh Connect Produce Prescription Program
Die Ermittler werden mit einer Gemeinschaftsorganisation, About Fresh, zusammenarbeiten, die ein Produktverschreibungsprogramm (PPR) verwaltet und mobile Märkte für frische Lebensmittel betreibt. Teilnehmer, die zu diesem Vergleicher randomisiert wurden, erhalten ein Stipendium für Fresh Connect PPR, um frische Lebensmittel zu kaufen, die auf mobilen Märkten und unabhängigen Bauernmärkten in ganz Boston erhältlich sind.
Sonstiges: Verschreibungsprogramm erstellen
Ein monatliches Stipendium in Höhe von 150 USD wird den Teilnehmern für 6 aufeinanderfolgende Monate gewährt, um frische Lebensmittel auf mobilen Märkten und unabhängigen Bauernmärkten in ganz Boston zu kaufen.
Andere Namen:
  • Frische Verbindung
Aktiver Komparator: Geschenkkarten für Lebensmittelgeschäfte
Teilnehmer, die zu diesem Vergleicher randomisiert wurden, erhalten Lebensmittelgutscheine, die in herkömmlichen Lebensmittelgeschäften einlösbar sind.
Sonstiges: Geschenkkarten für Lebensmittelgeschäfte
Ein monatlicher Geschenkgutschein im Wert von 150 US-Dollar, der in herkömmlichen Lebensmittelgeschäften eingelöst werden kann, wird den Teilnehmern für 6 aufeinanderfolgende Monate zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Selbstberichteter Ernährungssicherheitsstatus, gemessen durch USDA-validiertes 18-Fragen-Screening-Tool zur Ernährungsunsicherheit mit einer 30-tägigen Rückblickfrist. Die Antworten werden mit Gesamtpunktzahlen bewertet, die vier Kategorien entsprechen: hohe Ernährungssicherheit, marginale Ernährungssicherheit, niedrige Ernährungssicherheit und sehr niedrige Ernährungssicherheit
Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Obst- und Gemüsekonsums
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
Selbstberichtete Verzehrhäufigkeit von Obst, Fruchtsäften und Gemüse in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand der 10-Punkte-Fragebogenskala für Ernährungsscreening. Jedes Item wird von „nie“ bis „sechs oder öfter pro Tag“ bewertet. Scoring-Algorithmen wandeln Frequenzantworten in Cup-äquivalente Schätzungen der durchschnittlichen täglichen Nahrungsaufnahme für Obst und Gemüse um, wobei ein Alters- und Geschlechtskoeffizient verwendet wird. Je höher die Punktzahl, desto mehr Obst und Gemüse wird täglich über die Nahrung aufgenommen.
Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Bewertet durch das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Diese Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Vorhandensein des Symptoms; 3 = hohe Belastung durch das Symptom), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 ergibt. Aufgrund seines breiten Bewertungsbereichs kann der QIDS verwendet werden, um depressive Erkrankungen in Populationen mit geringen Symptomen zu erkennen. Niedrigere Werte spiegeln weniger depressive Symptome wider.
Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Symptomlinderung
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Erfasst durch das Beck-Angst-Inventar (BAI). Diese Skala ist ein 21-Punkte-Selbstbericht, der die Schwere der selbstberichteten Angst misst. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = stark – es hat mich sehr gestört), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 ergibt. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstberichtete Angst.
Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Änderungen der Verhaltensaktivierung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Diese selbstberichtete Messung mit 25 Punkten wird verwendet, um wöchentlich Änderungen in den Verhaltensweisen zu verfolgen, von denen angenommen wird, dass sie Depressionen zugrunde liegen, und die speziell auf Änderungen durch Verhaltensaktivierung ausgerichtet sind. Die BADS-Subskalen umfassen Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung. Jedes Item wird mit 0–6 bewertet (0=überhaupt nicht; 6=vollständig), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 ergibt. Hohe Werte weisen auf ein höheres Aktivierungsniveau hin. Bei allen Subscores stimmen die Highscores mit dem Namen der Subskala überein.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch die wahrgenommene Stressskala (PSS). Dieses 14 Items umfassende psychologische Instrument misst das Stressempfinden und den Grad, in dem Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Jedes Item wird mit 0-4 bewertet (0 = nie; 4 = sehr oft). Die Punktzahlen werden erhalten, indem zuerst die Punktzahlen bei den Items 4, 5, 6, 7, 9, 10 und 13 umgekehrt werden und dann die umgekehrt codierten Items mit den restlichen Items summiert werden. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch den Selbstbericht der sozialen Anpassungsskala (SAS-SR). Diese 54-Punkte-Messung untersucht die soziale und Rollenfunktion in sechs Bereichen: Arbeit; soziale Aktivitäten; Beziehungen zur Familie; Ehepartner oder Partner; Elternteil; Mitglied der Familieneinheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Es werden sieben Mittelwerte gebildet, sechs Rollenbereiche und ein Gesamtmittelwert. Die Durchschnittswerte werden auf dem SAS-SR-Profilformular in Standard-T-Werte umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Funktionseinschränkung hin.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Medizinische Ergebnisse soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch Medical Outcomes Survey Social Support (MOSSS). Dieses 18-Punkte-Tool umfasst 4 funktionale Unterstützungsskalen (emotional/informativ, greifbar, liebevoll und positive Interaktion) und einen Gesamtindex für soziale Unterstützung. Jedes Item wird mit 0-5 bewertet (0 = nie; 5 = immer). Je höher der Gesamtindex der sozialen Unterstützung, desto mehr Unterstützung.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Beherrschungskontrolle
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch Pearlin Mastery Scale (PMS). Dieses 7-Punkte-Tool misst das Ausmaß, in dem eine Person ihre Lebenschancen als unter ihrer persönlichen Kontrolle betrachtet und nicht fatalistisch regiert. Jedes Item wird mit 1-4 bewertet (1 = stimme voll und ganz zu; 4 = stimme überhaupt nicht zu) und die Werte werden addiert. Die Punktzahlen können zwischen 7 und 28 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Beherrschung widerspiegeln.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Selbstachtung
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch Rosenbergs Self-Esteem Scale (RSES). Diese 10-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung bewertet das Selbstwertgefühl einer Person. Jedes Item wird von starker Zustimmung bis zu starker Ablehnung bewertet. Je höher die Summe der Punkte, desto höher das Selbstwertgefühl.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet von WE CARE. Dieses 12-Fragen-Screening-Tool bewertet die Bedürfnisse in 6 Bereichen: elterlicher Bildungsstand, Beschäftigung, Kinderbetreuung, Obdachlosigkeitsrisiko, Ernährungssicherheit sowie Wärme und Strom im Haushalt. Einzelpersonen antworten mit „Ja“, „Nein“ oder „Vielleicht später“. Diejenigen mit ungedeckten Bedürfnissen erhalten ein lokal entwickeltes Informationsblatt für Gemeinschaftsressourcen.
Baseline, alle 3 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Selbst gemeldete Teilnahme am Ernährungshilfeprogramm
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Selbstberichtete Teilnahme an Ernährungshilfeprogrammen, einschließlich Electronic Benefits Transfer (EBT), Food Stamps/Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Änderung des selbstberichteten Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Selbstberichteter Gesundheitszustand, gemessen anhand eines Berichts über den Gesundheitszustand als „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ und gemessen anhand des 3-Punkte-Moduls „Gesunde Tage“ der CDC zur Abgrenzung der körperlichen und geistigen Gesundheit.
Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Mütterliche Einstellungen und sichere Säuglingspflegepraktiken
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch das Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS). Die Umfrage identifiziert Gruppen von Frauen und Säuglingen mit hohem Risiko für Gesundheitsprobleme, überwacht Veränderungen des Gesundheitszustands und misst Fortschritte bei der Erreichung von Zielen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Säuglingen.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Auswirkungen von COVID-19
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
The Epidemic – Pandemic Impacts Inventory (EPII) + 4-Punkte-Selbstbericht über die Auswirkungen der Pandemie auf die finanzielle Leistungsfähigkeit und die Einkaufs-/Beschaffungsmuster von Lebensmitteln. Das EPII ist neu entwickelt, daher werden Scoring-Verfahren durch zukünftige Forschung bestimmt.
Baseline, alle 3 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Programmerfahrung
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation, 12 Monate nach Immatrikulation
Bewertet durch 4-Punkte-Fragen zur USDA-Programmerfahrung. Die Fragen beziehen sich auf die Art der Nutzung des Unternehmens, die Dosis der Programmnutzung, die Gesundheitserziehung und die Zufriedenheit mit dem Programm.
6 Monate nach Immatrikulation, 12 Monate nach Immatrikulation
Änderung der Inanspruchnahme der akuten Gesundheitsversorgung für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Zusammengesetztes Maß für Schadensdaten (Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und Besuche in der Notaufnahme; Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme aus allen Gründen; Gesamtzahl der Entlassungen aus allen Gründen aus IP).
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Gesamtkosten der Versorgung auf Patientenebene für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Gemessen über Schadendaten
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Nutzung der Kindergesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Zusammenfassungen der EPIC-Diagramme (Anzahl der Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, verpassten Termine, Impfraten)
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Gewicht des Kindes
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
EPIC-Diagrammabstraktionen (Gewicht für Alter)
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Höhe des Kindes
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
EPIC-Diagrammabstraktionen (Höhe für Alter)
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
United States Department of Agriculture (USDA)
Krupp Family Foundation
Waldron Charitable Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelsey A Egan, MD MSc, Boston Medical Center Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-41052
  • AD-1603-34662 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • 6007145 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Agriculture (USDA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten