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Verringerung der Ernährungsunsicherheit während COVID-19

25. April 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Vergleichende Wirksamkeit zweier Maßnahmen zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit während der COVID-19-Pandemie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Interventionen zu vergleichen, um die Ernährungsunsicherheit bei Familien mit geringem Einkommen und kleinen Kindern während der COVID-Pandemie anzugehen. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 250 Familien durchführen. Der erste nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Vergleichspartner ist Fresh Connect, ein Produktverschreibungsprogramm, das den Teilnehmern ein Stipendium für den Kauf frischer Lebensmittel auf mobilen Märkten und unabhängigen Bauernmärkten in ganz Boston gewährt. Der zweite Vergleichsfaktor sind Geschenkkarten für Lebensmittelgeschäfte, die in herkömmlichen Lebensmittelgeschäften eingelöst werden können. In jedem Komparator erhalten die Teilnehmer sechs aufeinanderfolgende Monate lang monatlich den Gegenwert von 150 US-Dollar. Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet, um Ergebnisse zu bewerten, die Ernährungsunsicherheit (primär), Obst- und Gemüsekonsum, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Inanspruchnahme sozialer Dienste und körperliche/emotionale Gesundheit betreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Kindes im Alter von 0-18 Monaten
  • Das Kind wird im Boston Medical Center versorgt

Ausschlusskriterien:

  • Planen, den Wohnsitz innerhalb von 12 Monaten außerhalb von Boston zu verlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fresh Connect Produce Prescription Program
Die Ermittler werden mit einer Gemeinschaftsorganisation, About Fresh, zusammenarbeiten, die ein Produktverschreibungsprogramm (PPR) verwaltet und mobile Märkte für frische Lebensmittel betreibt. Teilnehmer, die zu diesem Vergleicher randomisiert wurden, erhalten ein Stipendium für Fresh Connect PPR, um frische Lebensmittel zu kaufen, die auf mobilen Märkten und unabhängigen Bauernmärkten in ganz Boston erhältlich sind.
Sonstiges: Verschreibungsprogramm erstellen
Ein monatliches Stipendium in Höhe von 150 USD wird den Teilnehmern für 6 aufeinanderfolgende Monate gewährt, um frische Lebensmittel auf mobilen Märkten und unabhängigen Bauernmärkten in ganz Boston zu kaufen.
Andere Namen:
  • Frische Verbindung
Aktiver Komparator: Geschenkkarten für Lebensmittelgeschäfte
Teilnehmer, die zu diesem Vergleicher randomisiert wurden, erhalten Lebensmittelgutscheine, die in herkömmlichen Lebensmittelgeschäften einlösbar sind.
Sonstiges: Geschenkkarten für Lebensmittelgeschäfte
Ein monatlicher Geschenkgutschein im Wert von 150 US-Dollar, der in herkömmlichen Lebensmittelgeschäften eingelöst werden kann, wird den Teilnehmern für 6 aufeinanderfolgende Monate zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Selbstberichteter Ernährungssicherheitsstatus, gemessen durch USDA-validiertes 18-Fragen-Screening-Tool zur Ernährungsunsicherheit mit einer 30-tägigen Rückblickfrist. Die Antworten werden mit Gesamtpunktzahlen bewertet, die vier Kategorien entsprechen: hohe Ernährungssicherheit, marginale Ernährungssicherheit, niedrige Ernährungssicherheit und sehr niedrige Ernährungssicherheit
Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Obst- und Gemüsekonsums
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
Selbstberichtete Verzehrhäufigkeit von Obst, Fruchtsäften und Gemüse in den letzten 30 Tagen, gemessen anhand der 10-Punkte-Fragebogenskala für Ernährungsscreening. Jedes Item wird von „nie“ bis „sechs oder öfter pro Tag“ bewertet. Scoring-Algorithmen wandeln Frequenzantworten in Cup-äquivalente Schätzungen der durchschnittlichen täglichen Nahrungsaufnahme für Obst und Gemüse um, wobei ein Alters- und Geschlechtskoeffizient verwendet wird. Je höher die Punktzahl, desto mehr Obst und Gemüse wird täglich über die Nahrung aufgenommen.
Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Immatrikulation
Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Bewertet durch das Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Diese Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten 7 Tagen. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Vorhandensein des Symptoms; 3 = hohe Belastung durch das Symptom), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 ergibt. Aufgrund seines breiten Bewertungsbereichs kann der QIDS verwendet werden, um depressive Erkrankungen in Populationen mit geringen Symptomen zu erkennen. Niedrigere Werte spiegeln weniger depressive Symptome wider.
Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Symptomlinderung
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Erfasst durch das Beck-Angst-Inventar (BAI). Diese Skala ist ein 21-Punkte-Selbstbericht, der die Schwere der selbstberichteten Angst misst. Jedes Item wird mit 0–3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = stark – es hat mich sehr gestört), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 ergibt. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstberichtete Angst.
Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Änderungen der Verhaltensaktivierung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch die Behavioral Activation for Depression Scale (BADS). Diese selbstberichtete Messung mit 25 Punkten wird verwendet, um wöchentlich Änderungen in den Verhaltensweisen zu verfolgen, von denen angenommen wird, dass sie Depressionen zugrunde liegen, und die speziell auf Änderungen durch Verhaltensaktivierung ausgerichtet sind. Die BADS-Subskalen umfassen Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung. Jedes Item wird mit 0–6 bewertet (0=überhaupt nicht; 6=vollständig), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 150 ergibt. Hohe Werte weisen auf ein höheres Aktivierungsniveau hin. Bei allen Subscores stimmen die Highscores mit dem Namen der Subskala überein.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch die wahrgenommene Stressskala (PSS). Dieses 14 Items umfassende psychologische Instrument misst das Stressempfinden und den Grad, in dem Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Jedes Item wird mit 0-4 bewertet (0 = nie; 4 = sehr oft). Die Punktzahlen werden erhalten, indem zuerst die Punktzahlen bei den Items 4, 5, 6, 7, 9, 10 und 13 umgekehrt werden und dann die umgekehrt codierten Items mit den restlichen Items summiert werden. Die Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch den Selbstbericht der sozialen Anpassungsskala (SAS-SR). Diese 54-Punkte-Messung untersucht die soziale und Rollenfunktion in sechs Bereichen: Arbeit; soziale Aktivitäten; Beziehungen zur Familie; Ehepartner oder Partner; Elternteil; Mitglied der Familieneinheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Es werden sieben Mittelwerte gebildet, sechs Rollenbereiche und ein Gesamtmittelwert. Die Durchschnittswerte werden auf dem SAS-SR-Profilformular in Standard-T-Werte umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Funktionseinschränkung hin.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Medizinische Ergebnisse soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch Medical Outcomes Survey Social Support (MOSSS). Dieses 18-Punkte-Tool umfasst 4 funktionale Unterstützungsskalen (emotional/informativ, greifbar, liebevoll und positive Interaktion) und einen Gesamtindex für soziale Unterstützung. Jedes Item wird mit 0-5 bewertet (0 = nie; 5 = immer). Je höher der Gesamtindex der sozialen Unterstützung, desto mehr Unterstützung.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Beherrschungskontrolle
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch Pearlin Mastery Scale (PMS). Dieses 7-Punkte-Tool misst das Ausmaß, in dem eine Person ihre Lebenschancen als unter ihrer persönlichen Kontrolle betrachtet und nicht fatalistisch regiert. Jedes Item wird mit 1-4 bewertet (1 = stimme voll und ganz zu; 4 = stimme überhaupt nicht zu) und die Werte werden addiert. Die Punktzahlen können zwischen 7 und 28 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Beherrschung widerspiegeln.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Selbstachtung
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch Rosenbergs Self-Esteem Scale (RSES). Diese 10-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung bewertet das Selbstwertgefühl einer Person. Jedes Item wird von starker Zustimmung bis zu starker Ablehnung bewertet. Je höher die Summe der Punkte, desto höher das Selbstwertgefühl.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet von WE CARE. Dieses 12-Fragen-Screening-Tool bewertet die Bedürfnisse in 6 Bereichen: elterlicher Bildungsstand, Beschäftigung, Kinderbetreuung, Obdachlosigkeitsrisiko, Ernährungssicherheit sowie Wärme und Strom im Haushalt. Einzelpersonen antworten mit „Ja“, „Nein“ oder „Vielleicht später“. Diejenigen mit ungedeckten Bedürfnissen erhalten ein lokal entwickeltes Informationsblatt für Gemeinschaftsressourcen.
Baseline, alle 3 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Selbst gemeldete Teilnahme am Ernährungshilfeprogramm
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Selbstberichtete Teilnahme an Ernährungshilfeprogrammen, einschließlich Electronic Benefits Transfer (EBT), Food Stamps/Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Änderung des selbstberichteten Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Selbstberichteter Gesundheitszustand, gemessen anhand eines Berichts über den Gesundheitszustand als „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ und gemessen anhand des 3-Punkte-Moduls „Gesunde Tage“ der CDC zur Abgrenzung der körperlichen und geistigen Gesundheit.
Baseline, monatlich für 12 Monate nach der Registrierung
Mütterliche Einstellungen und sichere Säuglingspflegepraktiken
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Bewertet durch das Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS). Die Umfrage identifiziert Gruppen von Frauen und Säuglingen mit hohem Risiko für Gesundheitsprobleme, überwacht Veränderungen des Gesundheitszustands und misst Fortschritte bei der Erreichung von Zielen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Säuglingen.
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Auswirkungen von COVID-19
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
The Epidemic – Pandemic Impacts Inventory (EPII) + 4-Punkte-Selbstbericht über die Auswirkungen der Pandemie auf die finanzielle Leistungsfähigkeit und die Einkaufs-/Beschaffungsmuster von Lebensmitteln. Das EPII ist neu entwickelt, daher werden Scoring-Verfahren durch zukünftige Forschung bestimmt.
Baseline, alle 3 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Programmerfahrung
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation, 12 Monate nach Immatrikulation
Bewertet durch 4-Punkte-Fragen zur USDA-Programmerfahrung. Die Fragen beziehen sich auf die Art der Nutzung des Unternehmens, die Dosis der Programmnutzung, die Gesundheitserziehung und die Zufriedenheit mit dem Programm.
6 Monate nach Immatrikulation, 12 Monate nach Immatrikulation
Änderung der Inanspruchnahme der akuten Gesundheitsversorgung für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Zusammengesetztes Maß für Schadensdaten (Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und Besuche in der Notaufnahme; Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme aus allen Gründen; Gesamtzahl der Entlassungen aus allen Gründen aus IP).
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Gesamtkosten der Versorgung auf Patientenebene für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Gemessen über Schadendaten
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Nutzung der Kindergesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Zusammenfassungen der EPIC-Diagramme (Anzahl der Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, verpassten Termine, Impfraten)
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Gewicht des Kindes
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
EPIC-Diagrammabstraktionen (Gewicht für Alter)
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
Höhe des Kindes
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung
EPIC-Diagrammabstraktionen (Höhe für Alter)
Baseline, alle 6 Monate während 12 Monaten nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
United States Department of Agriculture (USDA)
Krupp Family Foundation
Waldron Charitable Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelsey A Egan, MD MSc, Boston Medical Center Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41052
  • AD-1603-34662 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
  • 6007145 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Agriculture (USDA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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