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2 Ablative Radiotherapie-Behandlungen für Prostatakrebs (EARTH)

24. Juni 2023 aktualisiert von: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wahlweise Kombination von zwei ablativen Strahlentherapiebehandlungen für Prostatakrebspatienten mit günstigem Risiko (EARTH)

Prostatakrebs mit günstigem Risiko stellt einen großen Teil der Patienten dar, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, und die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) wird üblicherweise verwendet, um diese Patienten mit langwierigen Behandlungszyklen von bis zu 39 Behandlungen über 8 Wochen zu behandeln. Stereotaktische ablative Körperbestrahlungsprotokolle (SABR) versprechen mehr Komfort, weniger Nebenwirkungen, geringere Kosten und eine verbesserte Systemkapazität, ohne die hervorragenden Krebskontrollraten zu opfern. Aus dem gleichen Grund hat sich gezeigt, dass die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR) der standardmäßigen externen Bestrahlung überlegen ist. Während zwei HDR-Fraktionen den Patientenkomfort und die Ergebnisse bei gleichzeitiger Minimierung der Kosten zu optimieren scheinen, wollten wir die Verträglichkeit der Kombination einer MR-geführten HDR-Behandlung mit einer SABR-Behandlung bestimmen, um den Verbrauch von HDR-Ressourcen weiter zu reduzieren und gleichzeitig günstige Behandlungsergebnisse aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorbehandlung:

Planung von CT- und mpMRT-Bildgebung für SABR TRUS mit Biopsie und Insertion von Gold Seed Fiducial Markers Biobanking von Urin, Blut und Biopsiegewebe (gemäß REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) Biobanking-Protokoll)

Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR):

13,5 Gy x 1 auf die gesamte Prostata + 1 cm Samenbläschen 2 Wochen nach der Planung wird die Behandlung gemäß den Standardbehandlungsprotokollen auf einem SABR-kompatiblen Linearbeschleuniger mit einer Liege mit sechs Freiheitsgraden durchgeführt. Eine Kegelstrahl-CT-Bildgebung wird unter Verwendung der implantierten Bezugsmarken durchgeführt, um jede Behandlung einzurichten. Alle dosimetrischen Parameter werden aufgezeichnet.

Zwischenbehandlung (ca. 1 Woche nach SABR):

Planung von mpMRI- und TRUS-Bildgebung für HDR-Biobanking von Urin und Blut (gemäß REB#079-2006 OCC-Biobanking-Protokoll)

HDR-Brachytherapie:

13,5 Gy x 1 auf die Prostata, <20 Gy auf DIL Etwa 2–3 Wochen nach SABR wird die HDR-Dosisvorschrift von 13,5 Gy auf die gesamte Drüse und <20 Gy auf MRT-sichtbare Läsion in einer Fraktion verabreicht, vorausgesetzt, dass Dosisbeschränkungen für kritische Organe können eingehalten werden. Alle dosimetrischen Parameter werden aufgezeichnet

Patientenbewertungen / Nachsorgezeit Null ist das Datum der SABR-Behandlung. Die rektale, urinausscheidende und sexuelle Ausgangsfunktion wird vor der Behandlung aufgezeichnet. Akute Toxizitäten werden nach 6, 12 und 24 Wochen und späte Toxizitäten nach 9, 24 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr unter Verwendung der Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0, bewertet. Blutuntersuchungen (PSA und Testosteron) und Auswertungen des International Prostate Symptom Score (IPSS) werden zu Studienbeginn in Woche 6, Monat 3, 6, 9 und 24 sowie alle 6 Monate bis zum 5. Jahr durchgeführt. QOL unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC ), EQ-5D- und PORPUS-Fragebögen werden zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 24. Monat und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr eingeholt. Biobanking nach der Behandlung erfolgt nach 13 und 52 Wochen (gemäß REB#079-2006 OCC-Biobanking-Protokoll)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata

  • Krankheit mit günstigem Risiko, definiert als entweder:

    • Erkrankung mit niedrigem Risiko: T1-T2c, Schweregradgruppe 1, PSA < 10 ng/ml oder
    • Günstigste Erkrankung mit mittlerem Risiko: Eine von T2c, Gradgruppe 2 oder PSA 10-20 ng/ml. Patienten dürfen keine prozentuale Core-Positivität > 50 % haben
  • Prostatavolumen < 60 cc, bestimmt durch US, CT oder MRT
  • Fähigkeit, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Knoten- oder Fernmetastasen
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Frühere transurethrale Resektion der Prostata, frühere Prostatektomie oder HIFU
  • Anwendung der Androgenentzugstherapie. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern erlaubt
  • Schlechte Ausgangsharnfunktion, definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
  • Kontraindikation für radikale Prostatabestrahlung z.B. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
  • Signifikante medizinische Komorbidität, die den Patienten für eine Vollnarkose ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Strahlung: SABR + HDR
Eine SABR-Behandlung + eine HDR-Brachytherapie-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Akute GU- und GI-Toxizitäten gemäß NCI CTCAE v4.0
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Späte GU- und GI-Toxizitäten gemäß NCI CTCAE v4.0
5 Jahre
QOL
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität durch Verwendung des Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
5 Jahre
PSA
Zeitfenster: 5 Jahre
Biochemisches Versagen und PSA-Kinetik unter Verwendung der PSA-Ansprechrate
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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