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2 Ablative Radiotherapie-Behandlungen für Prostatakrebs (EARTH)

24. Juni 2023 aktualisiert von: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Wahlweise Kombination von zwei ablativen Strahlentherapiebehandlungen für Prostatakrebspatienten mit günstigem Risiko (EARTH)

Prostatakrebs mit günstigem Risiko stellt einen großen Teil der Patienten dar, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, und die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) wird üblicherweise verwendet, um diese Patienten mit langwierigen Behandlungszyklen von bis zu 39 Behandlungen über 8 Wochen zu behandeln. Stereotaktische ablative Körperbestrahlungsprotokolle (SABR) versprechen mehr Komfort, weniger Nebenwirkungen, geringere Kosten und eine verbesserte Systemkapazität, ohne die hervorragenden Krebskontrollraten zu opfern. Aus dem gleichen Grund hat sich gezeigt, dass die Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR) der standardmäßigen externen Bestrahlung überlegen ist. Während zwei HDR-Fraktionen den Patientenkomfort und die Ergebnisse bei gleichzeitiger Minimierung der Kosten zu optimieren scheinen, wollten wir die Verträglichkeit der Kombination einer MR-geführten HDR-Behandlung mit einer SABR-Behandlung bestimmen, um den Verbrauch von HDR-Ressourcen weiter zu reduzieren und gleichzeitig günstige Behandlungsergebnisse aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorbehandlung:

Planung von CT- und mpMRT-Bildgebung für SABR TRUS mit Biopsie und Insertion von Gold Seed Fiducial Markers Biobanking von Urin, Blut und Biopsiegewebe (gemäß REB#079-2006 Odette Cancer Center (OCC) Biobanking-Protokoll)

Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR):

13,5 Gy x 1 auf die gesamte Prostata + 1 cm Samenbläschen 2 Wochen nach der Planung wird die Behandlung gemäß den Standardbehandlungsprotokollen auf einem SABR-kompatiblen Linearbeschleuniger mit einer Liege mit sechs Freiheitsgraden durchgeführt. Eine Kegelstrahl-CT-Bildgebung wird unter Verwendung der implantierten Bezugsmarken durchgeführt, um jede Behandlung einzurichten. Alle dosimetrischen Parameter werden aufgezeichnet.

Zwischenbehandlung (ca. 1 Woche nach SABR):

Planung von mpMRI- und TRUS-Bildgebung für HDR-Biobanking von Urin und Blut (gemäß REB#079-2006 OCC-Biobanking-Protokoll)

HDR-Brachytherapie:

13,5 Gy x 1 auf die Prostata, <20 Gy auf DIL Etwa 2–3 Wochen nach SABR wird die HDR-Dosisvorschrift von 13,5 Gy auf die gesamte Drüse und <20 Gy auf MRT-sichtbare Läsion in einer Fraktion verabreicht, vorausgesetzt, dass Dosisbeschränkungen für kritische Organe können eingehalten werden. Alle dosimetrischen Parameter werden aufgezeichnet

Patientenbewertungen / Nachsorgezeit Null ist das Datum der SABR-Behandlung. Die rektale, urinausscheidende und sexuelle Ausgangsfunktion wird vor der Behandlung aufgezeichnet. Akute Toxizitäten werden nach 6, 12 und 24 Wochen und späte Toxizitäten nach 9, 24 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr unter Verwendung der Common Terminology Criteria Adverse Events, V 4.0, bewertet. Blutuntersuchungen (PSA und Testosteron) und Auswertungen des International Prostate Symptom Score (IPSS) werden zu Studienbeginn in Woche 6, Monat 3, 6, 9 und 24 sowie alle 6 Monate bis zum 5. Jahr durchgeführt. QOL unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC ), EQ-5D- und PORPUS-Fragebögen werden zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 24. Monat und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr eingeholt. Biobanking nach der Behandlung erfolgt nach 13 und 52 Wochen (gemäß REB#079-2006 OCC-Biobanking-Protokoll)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata

  • Krankheit mit günstigem Risiko, definiert als entweder:

    • Erkrankung mit niedrigem Risiko: T1-T2c, Schweregradgruppe 1, PSA < 10 ng/ml oder
    • Günstigste Erkrankung mit mittlerem Risiko: Eine von T2c, Gradgruppe 2 oder PSA 10-20 ng/ml. Patienten dürfen keine prozentuale Core-Positivität > 50 % haben
  • Prostatavolumen < 60 cc, bestimmt durch US, CT oder MRT
  • Fähigkeit, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Knoten- oder Fernmetastasen
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Frühere transurethrale Resektion der Prostata, frühere Prostatektomie oder HIFU
  • Anwendung der Androgenentzugstherapie. Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern erlaubt
  • Schlechte Ausgangsharnfunktion, definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) >15
  • Kontraindikation für radikale Prostatabestrahlung z.B. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung
  • Signifikante medizinische Komorbidität, die den Patienten für eine Vollnarkose ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Strahlung: SABR + HDR
Eine SABR-Behandlung + eine HDR-Brachytherapie-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Akute GU- und GI-Toxizitäten gemäß NCI CTCAE v4.0
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Späte GU- und GI-Toxizitäten gemäß NCI CTCAE v4.0
5 Jahre
QOL
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität durch Verwendung des Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
5 Jahre
PSA
Zeitfenster: 5 Jahre
Biochemisches Versagen und PSA-Kinetik unter Verwendung der PSA-Ansprechrate
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Loblaw, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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