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Personal Health Train für Radioonkologie in Indien und den Niederlanden (TRAIN)

18. August 2025 aktualisiert von: Andre Dekker, Maastricht Radiation Oncology

Das primäre und allgemeine Ziel dieses Protokolls als aktuellem Behandlungsstandard ist die Verbesserung der Qualität der Strahlentherapie für HNC-Patienten. Dies wird letztendlich durch die Optimierung der lokoregionären Tumorkontrolle und des Gesamtüberlebens sowie durch die Reduzierung strahleninduzierter Nebenwirkungen erreicht.

Es ermöglicht auch die Bewertung der Auswirkungen neu eingeführter Strahlungstechnologien (z. Protonentherapie) für diese spezielle Patientengruppe.

Die klinische Einführung dieses Standard-Follow-up-Programms (SFP) ermöglicht einen systematischen und breit angelegten Qualitätsverbesserungszyklus für HNC-Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

„Die Big-Data-Analyse in der Krebsbehandlung birgt ein immenses Potenzial, wertvolle klinische Erkenntnisse aus einer Fülle von Krankenakten von Patienten zu gewinnen, unterstützt durch ausgefeilte statistische Modelle, die zu verbesserten populationsbasierten Ergebnissen und einer tieferen Personalisierung der Krebsbehandlung führen werden. Die klinischen Daten (einschließlich medizinischer Bilder, klinischer Untersuchungen und Laborergebnisse) wurden jedoch in getrennten „Silos“ in jeder Klinik weggesperrt. Darüber hinaus sind Patientendaten äußerst sensibel für Datenschutzprobleme und Verstöße gegen die Vertraulichkeit.

Die Forscher haben Pionierarbeit für den innovativen Personal Health Train-Ansatz geleistet, bei dem Unterstützung bei der Auswahl der besten Behandlung (d. h. Entscheidungsunterstützung) ist zugänglich, ohne dass Patientenakten jemals die Ursprungsklinik verlassen. Dies erweitert unsere aktuelle Arbeit an einer erweiterbaren Datenarchitektur, um aus quantitativen Bildgebungsdaten in Indien und den Niederlanden zu lernen (ohne dass Bilder aus der Klinik genommen werden) – NWO/DeITy BIONIC. Die Forscher haben inzwischen zahlreiche Modelle für das klinische Ergebnis nach der Behandlung entwickelt, einschließlich solcher für unerwünschte Nebenwirkungen der Behandlung. Die Forscher leiten weiterhin Big-Data-Integrationsarbeiten in multizentrischen Projekten zur Unterstützung klinischer Entscheidungen wie KWF-ProTraIT und Horizon2020-BD2DECIDE.

Das übergeordnete Ziel des TRAIN-Projekts ist die Kombination von Big Data (einschließlich Bildern, Labortests und klinischen Untersuchungen), um die Ergebnisse für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs sowohl in Indien als auch in den Niederlanden zu verbessern. Die Forscher werden dies tun, indem sie datengesteuerte Entscheidungsunterstützungssysteme erstellen, um vorherzusagen, welche Behandlung angesichts individueller Patientenmerkmale und lokaler Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten das beste Ergebnis erzielt. Krebsspezialisten in beiden Ländern werden das Design und die klinische Bewertung dieses Entscheidungsunterstützungssystems leiten, das in mehreren Kliniken in allen Umgebungen in Indien und den Niederlanden eingesetzt werden könnte.

Kopf-Hals-Krebs ist in den Niederlanden eine relativ seltene Erkrankung, sodass das Datenvolumen, aus dem man lernen kann, viel kleiner ist als in Indien. Umgekehrt stellen sich indische Patienten im Vergleich zu niederländischen Patienten in der Regel in einem fortgeschritteneren Krebsstadium vor. Diese Unterschiede bei Patienten und Behandlungen können durch maschinelle Lernalgorithmen genutzt werden, um bessere Vorhersagemodelle zu lernen. Entscheidungsunterstützungssysteme sind unerlässlich, da Leitlinienabweichungen in beiden Ländern aufgrund individueller Patientenmerkmale, Patientenpräferenzen und einer ungleichmäßigen Verteilung der Behandlungskapazitäten außerhalb der großen städtischen Zentren üblich sind.

Um dies zu erreichen, setzen die Forscher zunächst die IKT-Infrastruktur (in Zusammenarbeit mit Philips India) ein, um lokale Krankenhausinformationssysteme zu verbinden, damit klinische, bildgebende und Ergebnisdaten von Kopf-Hals-Krebspatienten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar (FAIR) werden. Große Daten. Die Ermittler setzen dann Lernalgorithmen ein, die die Big-Data-Repositories jedes teilnehmenden Krankenhauses durchlaufen, wobei sie den die Privatsphäre wahrenden Personal Health Train-Ansatz verwenden, um ein Entscheidungsunterstützungssystem zu entwickeln. Krebsspezialisten in Indien und den Niederlanden werden gemeinsam den klinischen Nutzen des Entscheidungsunterstützungssystems durch eine prospektive randomisierte klinische Studie evaluieren."

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560020
        • Healthcare Global
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses UMBRELLA-Protokoll kann für jeden Patienten mit HNC verwendet werden, für den eine kurativ beabsichtigte primäre oder postoperative Strahlentherapie mit oder ohne systemische Therapie vorgesehen ist. Es soll prospektiv für neue Patienten, die in die Klinik kommen, eingesetzt werden.

Der Einschluss in klinische Studien ist kein Ausschlusskriterium. Es ist möglich, zusätzliche Bewertungen hinzuzufügen, die für die klinische Studie erforderlich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC)
  • Ort des Primärtumors im Kopf-Hals-Bereich: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx
  • Behandelt zwischen 01-2008 und 12-2017
  • Klinisches Stadium III und IV (a, b) nach TNM 7. Auflage
  • Keine Fernmetastasen (M0)
  • In kurativer Absicht behandelt: primäre definitive Strahlentherapie mit oder ohne systemische Behandlung

  • Verfügbarkeit von Baseline-Bildgebung:

    • Planungs-CT-Scan der HN-Region in Behandlungsposition, mit verfügbaren RT-Strukturen, durchgeführt mit zusammenhängenden Schnitten von 2-3 mm oder weniger Schichtdicke mit i.v. Kontrast
    • (falls vorhanden) FDG-PET in Behandlungsposition

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren HNC
  • Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren vor der Behandlung der HNC, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, in situ Brustkrebs, Zufallsbefund von Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b und Basal-/Plattenepithelkarzinom des Haut
  • Jede frühere bösartige Erkrankung, die mit einer Operation und/oder Bestrahlung der Kopf- und Halsregion behandelt wurde
  • Histologischer Typ außer HNSCC
  • Krebserkrankungen, die ihren Ursprung in der Mundhöhle, im Nasopharynx, in den Speicheldrüsen oder im Nasennebenhöhlenbereich haben
  • Einstellung der postoperativen Strahlenbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 629.002.212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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