- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04655469
Personal Health Train für Radioonkologie in Indien und den Niederlanden (TRAIN)
Das primäre und allgemeine Ziel dieses Protokolls als aktuellem Behandlungsstandard ist die Verbesserung der Qualität der Strahlentherapie für HNC-Patienten. Dies wird letztendlich durch die Optimierung der lokoregionären Tumorkontrolle und des Gesamtüberlebens sowie durch die Reduzierung strahleninduzierter Nebenwirkungen erreicht.
Es ermöglicht auch die Bewertung der Auswirkungen neu eingeführter Strahlungstechnologien (z. Protonentherapie) für diese spezielle Patientengruppe.
Die klinische Einführung dieses Standard-Follow-up-Programms (SFP) ermöglicht einen systematischen und breit angelegten Qualitätsverbesserungszyklus für HNC-Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
„Die Big-Data-Analyse in der Krebsbehandlung birgt ein immenses Potenzial, wertvolle klinische Erkenntnisse aus einer Fülle von Krankenakten von Patienten zu gewinnen, unterstützt durch ausgefeilte statistische Modelle, die zu verbesserten populationsbasierten Ergebnissen und einer tieferen Personalisierung der Krebsbehandlung führen werden. Die klinischen Daten (einschließlich medizinischer Bilder, klinischer Untersuchungen und Laborergebnisse) wurden jedoch in getrennten „Silos“ in jeder Klinik weggesperrt. Darüber hinaus sind Patientendaten äußerst sensibel für Datenschutzprobleme und Verstöße gegen die Vertraulichkeit.
Die Forscher haben Pionierarbeit für den innovativen Personal Health Train-Ansatz geleistet, bei dem Unterstützung bei der Auswahl der besten Behandlung (d. h. Entscheidungsunterstützung) ist zugänglich, ohne dass Patientenakten jemals die Ursprungsklinik verlassen. Dies erweitert unsere aktuelle Arbeit an einer erweiterbaren Datenarchitektur, um aus quantitativen Bildgebungsdaten in Indien und den Niederlanden zu lernen (ohne dass Bilder aus der Klinik genommen werden) – NWO/DeITy BIONIC. Die Forscher haben inzwischen zahlreiche Modelle für das klinische Ergebnis nach der Behandlung entwickelt, einschließlich solcher für unerwünschte Nebenwirkungen der Behandlung. Die Forscher leiten weiterhin Big-Data-Integrationsarbeiten in multizentrischen Projekten zur Unterstützung klinischer Entscheidungen wie KWF-ProTraIT und Horizon2020-BD2DECIDE.
Das übergeordnete Ziel des TRAIN-Projekts ist die Kombination von Big Data (einschließlich Bildern, Labortests und klinischen Untersuchungen), um die Ergebnisse für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs sowohl in Indien als auch in den Niederlanden zu verbessern. Die Forscher werden dies tun, indem sie datengesteuerte Entscheidungsunterstützungssysteme erstellen, um vorherzusagen, welche Behandlung angesichts individueller Patientenmerkmale und lokaler Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten das beste Ergebnis erzielt. Krebsspezialisten in beiden Ländern werden das Design und die klinische Bewertung dieses Entscheidungsunterstützungssystems leiten, das in mehreren Kliniken in allen Umgebungen in Indien und den Niederlanden eingesetzt werden könnte.
Kopf-Hals-Krebs ist in den Niederlanden eine relativ seltene Erkrankung, sodass das Datenvolumen, aus dem man lernen kann, viel kleiner ist als in Indien. Umgekehrt stellen sich indische Patienten im Vergleich zu niederländischen Patienten in der Regel in einem fortgeschritteneren Krebsstadium vor. Diese Unterschiede bei Patienten und Behandlungen können durch maschinelle Lernalgorithmen genutzt werden, um bessere Vorhersagemodelle zu lernen. Entscheidungsunterstützungssysteme sind unerlässlich, da Leitlinienabweichungen in beiden Ländern aufgrund individueller Patientenmerkmale, Patientenpräferenzen und einer ungleichmäßigen Verteilung der Behandlungskapazitäten außerhalb der großen städtischen Zentren üblich sind.
Um dies zu erreichen, setzen die Forscher zunächst die IKT-Infrastruktur (in Zusammenarbeit mit Philips India) ein, um lokale Krankenhausinformationssysteme zu verbinden, damit klinische, bildgebende und Ergebnisdaten von Kopf-Hals-Krebspatienten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar (FAIR) werden. Große Daten. Die Ermittler setzen dann Lernalgorithmen ein, die die Big-Data-Repositories jedes teilnehmenden Krankenhauses durchlaufen, wobei sie den die Privatsphäre wahrenden Personal Health Train-Ansatz verwenden, um ein Entscheidungsunterstützungssystem zu entwickeln. Krebsspezialisten in Indien und den Niederlanden werden gemeinsam den klinischen Nutzen des Entscheidungsunterstützungssystems durch eine prospektive randomisierte klinische Studie evaluieren."
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560020
- Healthcare Global
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
- Maastro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dieses UMBRELLA-Protokoll kann für jeden Patienten mit HNC verwendet werden, für den eine kurativ beabsichtigte primäre oder postoperative Strahlentherapie mit oder ohne systemische Therapie vorgesehen ist. Es soll prospektiv für neue Patienten, die in die Klinik kommen, eingesetzt werden.
Der Einschluss in klinische Studien ist kein Ausschlusskriterium. Es ist möglich, zusätzliche Bewertungen hinzuzufügen, die für die klinische Studie erforderlich sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC)
- Ort des Primärtumors im Kopf-Hals-Bereich: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx
- Behandelt zwischen 01-2008 und 12-2017
- Klinisches Stadium III und IV (a, b) nach TNM 7. Auflage
- Keine Fernmetastasen (M0)
- In kurativer Absicht behandelt: primäre definitive Strahlentherapie mit oder ohne systemische Behandlung
Verfügbarkeit von Baseline-Bildgebung:
- Planungs-CT-Scan der HN-Region in Behandlungsposition, mit verfügbaren RT-Strukturen, durchgeführt mit zusammenhängenden Schnitten von 2-3 mm oder weniger Schichtdicke mit i.v. Kontrast
- (falls vorhanden) FDG-PET in Behandlungsposition
Ausschlusskriterien:
- Alle früheren HNC
- Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren vor der Behandlung der HNC, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, in situ Brustkrebs, Zufallsbefund von Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b und Basal-/Plattenepithelkarzinom des Haut
- Jede frühere bösartige Erkrankung, die mit einer Operation und/oder Bestrahlung der Kopf- und Halsregion behandelt wurde
- Histologischer Typ außer HNSCC
- Krebserkrankungen, die ihren Ursprung in der Mundhöhle, im Nasopharynx, in den Speicheldrüsen oder im Nasennebenhöhlenbereich haben
- Einstellung der postoperativen Strahlenbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
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Fernmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 629.002.212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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