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Biomarker der Bildgebung des Gehirns für die Reaktion auf die Rückenmarkstimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

26. September 2025 aktualisiert von: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
In diesem Protokoll „Biomarker der Bildgebung des Gehirns für die Reaktion auf die Rückenmarkstimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen“ planen die Forscher die Durchführung von Hirnkartierungsstudien bei 42 Patienten, die sich einer Rückenmarkstimulation (SCS) für chronische Rückenschmerzen (CLBP) unterziehen ) als Teil der normalen klinischen Versorgung der Teilnehmer während eines Zeitraums von 2 Jahren. Diese Vorstellungsstudie wird zu Forschungszwecken durchgeführt. Es gibt keinen Behandlungsstandard für die Bildgebung für die Teilnehmer. Diese Studie erfordert insgesamt zwei Besuche. Während des Baseline-Besuchs werden die Teilnehmer einem Bilderfassungsprotokoll und entsprechenden Bewertungen unterzogen. Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen nach der SCS-Behandlung einen weiteren Nachsorgebesuch (möglicherweise aus der Ferne) für abschließende Bewertungen. Ziel der Studie ist es, potenzielle bildgebende Biomarker zu untersuchen, die das Ansprechen auf die SCS-Behandlung vorhersagen können. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Konnektivität einer bestimmten Region des Gehirns (insbesondere des subgenualen Cingulums) vor SCS als möglicher präoperativer bildgebender Biomarker für die Reaktion auf SCS dienen könnte. Die Ergebnisse der Studie können das Verständnis der Forscher für die Konnektivität zwischen Gehirnbereichen weiter verbessern, die für das therapeutische Ansprechen auf SCS bei CLBP-Patienten entscheidend sind und die als mutmaßlicher Biomarker zur Auswahl von Patienten verwendet werden können, die auf SCS ansprechen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsenen wurde von ihrem Schmerzarzt empfohlen, sich einer SCS-Studie bei chronischen Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Dem Probanden wurde von seinem Arzt für Schmerzbehandlung empfohlen, sich einer SCS-Studie für chronischen Rücken mit oder ohne Beinschmerzen zu unterziehen
  • Chronische Kreuzschmerzen, definiert als anhaltende Kreuzschmerzen trotz vorheriger Behandlungen, die 12 Wochen oder länger andauern
  • Das Subjekt unterzeichnet ein gültiges, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist eine Frau, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Der Proband hat sich zuvor einer Rückenmarkstimulationsstudie unterzogen oder ist bereits mit einem oder mehreren aktiven implantierbaren Geräten zur Behandlung seiner Schmerzen (implantierbare Impulsgeneratoren (IPGs), implantierbare Medikamentenpumpe usw.) oder mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Herzdefibrillator ausgestattet
  • Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol oder illegale Drogen
  • Kontraindikationen für MRTs oder die Notwendigkeit wiederkehrender Körper-MRTs
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern/Defibrillatoren, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clip, Shunt, Cochlea-Implantat, Elektroden) oder anderen implantierten Stimulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im VAS
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine durchgehende horizontale Skala mit einer Länge von 100 mm, wobei die Schmerzextreme an beiden Enden angegeben sind (links = kein Schmerz, rechts = schlimmster Schmerz).
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung in HAMD-17
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die HAMD-17 ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome bewertet. Die HAMD-17 war eine der ersten Bewertungsskalen, die entwickelt wurde, um den Schweregrad depressiver Symptome zu quantifizieren. Erstmals 1960 von Max Hamilton eingeführt, hat es sich seitdem zum am weitesten verbreiteten und akzeptierten Ergebnismaß zur Bewertung des Schweregrades von Depressionen entwickelt. Es bietet Bewertungen der aktuellen Symptome von Depressionen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), mit Ausnahme von Hypersomnie, gesteigertem Appetit und Konzentration/Unentschlossenheit. Der HAMD-17 wurde entwickelt, um von einem geschulten Kliniker mithilfe eines halbstrukturierten klinischen Interviews verabreicht zu werden. Die 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung in MPQ
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Zur Schmerzmessung wird der Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) verwendet. Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für Antworten auf 15 Fragen summiert werden. Die Fragen 1-11 behandeln die sensorische Dimension des Schmerzes (d. h. die Qualität des Schmerzes). Die Fragen 12-15 befassen sich mit der affektiven Dimension von Schmerz (d. h. wie sich der Schmerz auf Sie auswirkt). Subscores für die sensorischen und affektiven Dimensionen werden zusätzlich zu einem Gesamt-McGill-Schmerz-Score berechnet. Höhere Werte entsprechen in der Regel einem verschlechterten subjektiven Schmerzempfinden.
Grundlinie und 2 Wochen
PASS-Änderung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Der PASS--20 misst schmerzspezifische Angst- und Angstreaktionen. Es umfasst vier Subskalen, die Aspekte des Vermeidungsverhaltens, der kognitiven Angst, der Angst und der physiologischen Angst widerspiegeln. Alle Items werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#20-001870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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