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Abbildung des Ziels für die MRgFUS-Behandlung von Tremor

12. August 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

MRT-geführtes personalisiertes Targeting des Ventral Intermediate Nucleus (VIM)/Dentato-rubrotalamic Tract (DRT) für die MRgFUS-Tremor-Behandlung

Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bestimmung der optimalen DRT/VIM-Zielposition und ihrer Sicherheitsmargen basierend auf MR-SISET-Bildgebungsmerkmalen durch Vergleich mit postoperativen Läsionen und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Tremor, die sich der MRgFUS-Tremortherapie unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die magnetische Suszeptibilität ist eine wichtige Kontrastquelle in der MRI, die aus den subtilen Feldstörungen entsteht, die durch intermolekulare Wechselwirkungen als Reaktion auf ein externes Magnetfeld erzeugt werden. Der DRT-Trakt besteht hauptsächlich aus Axonfasern, die von Myelinscheiden bedeckt sind, die Schwankungen der magnetischen Suszeptibilität verursachen. Außerdem ist die magnetische Suszeptibilität des Faserbündels tatsächlich anisotrop. Solche charakteristischen Merkmale des DRT können eine einzigartige Art von Suszeptibilitätskontrast in Bezug auf seine benachbarten Thalamusgewebe erzeugen, jedoch fehlen klinisch praktikable Protokolle. Diese Studie wird eine neuartige, auf MR-Suszeptibilität basierende Methode mit der Bezeichnung „MR-Suszeptibilitäts-Bildgebung mit kurzer Echozeit (MR-SISET)“ verwenden, die kurze Echozeiten nutzt, um einen hohen Kontrast für ein direktes und individuelles DRT-Targeting zu realisieren. Kombiniert mit Ansätzen des maschinellen Lernens (ML) wird eine automatische, bedienerunabhängige DRT-Erkennung erreicht. Dies könnte den Operateuren eine wertvolle Unterstützung bei der chirurgischen Planung bieten und die derzeitige operative Methodik erheblich verbessern.

Die MR-Bildgebung wird auf einem 3-T-MRT-Magneten an der NYU Langone Health durchgeführt. Alle Patienten werden einer routinemäßigen klinischen präoperativen MRT des Gehirns unter Vollnarkose unterzogen, um Bewegungsartefakte zu reduzieren. Die vorgeschlagene Sequenz (< 15 Minuten) wird als ergänzende Sequenz nur für die präoperative Bildgebung für Probanden hinzugefügt, die der Teilnahme zustimmen. Die Ergebnisse dieser Studie für die MRgFUS-Behandlung sind dem Bediener/Kliniker verblindet. Eine routinemäßige klinische postoperative MRT wird vor der Entlassung durch den Kliniker durchgeführt, typischerweise am folgenden Tag der MRgFUS-Behandlung. Die Schwere des Tremors wird vor und nach der Behandlung (~6 Wochen) beurteilt. Postoperative klinische Daten werden abgerufen, um eine chirurgische Zielläsion und ein klinisches Ergebnis nach der Behandlung zu erhalten, um unsere Methode zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Jeder ethnische Hintergrund
  • Geschichte einer primären Diagnose von essentiellem Tremor oder Parkinson-Krankheit
  • Präsentieren Sie sich für die MRgFUS-Tremorbehandlung
  • Fähigkeit, die vom überweisenden Arzt festgelegte Einverständniserklärung zu verstehen und ihr zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich

    1. Intrakranielle Clips
    2. Metallimplantate
    3. Externe metallische Geräte/Objekte/Clips innerhalb von 10 mm vom Kopf
    4. Verdacht auf oder bestätigtes Metall in den Augen (Vorgeschichte von Schweißarbeiten oder ähnlichen Aktivitäten)
    5. Herzschrittmacher
    6. Schwanger oder potenziell schwanger – Schwangerschaftstests werden Frauen im gebärfähigen Alter kostenlos für die Patientin angeboten. (Ein SOC-Schwangerschaftstest (Urintest) wird für Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt, wenn dies zum Zeitpunkt des Check-ins bei Tisch gewünscht/erforderlich ist. Dieser wird der Forschungsstudie in Rechnung gestellt). Das Ergebnis des Tests (falls durchgeführt) wird der Patientenakte in EPIC hinzugefügt.
    7. Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Untersuchungsscan
Die vorgeschlagene Sequenz (<15 Minuten) wird als ergänzende Sequenz nur für die präoperative Bildgebung hinzugefügt, wenn die Probanden der Teilnahme zustimmen.
Sonstiges: Automatisches DRT/VIM-Zielerkennungsverfahren unter Verwendung von MR-SISET- und ML-Ansätzen
Die vorgeschlagene Reihenfolge (
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle klinische Praxis
Alle Patienten werden einer routinemäßigen klinischen präoperativen MRT des Gehirns unter Vollnarkose unterzogen, um Bewegungsartefakte zu reduzieren.
Sonstiges: Klinisches Routine-MRT-Protokoll
Die MRT wird mit einem 3T-Scanner (Skyra, Siemens, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Alle Patienten werden unter Vollnarkose einer präoperativen MRT des Gehirns einschließlich eines routinemäßigen klinischen MRT-Protokolls (T1-/T2-gewichtete und Diffusionsbildgebung) unterzogen, um Bewegungsartefakte zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine routinemäßige klinische Nachsorge wird durchgeführt, um den Schweregrad des Tremors nach der Behandlung (~ 6 Wochen) durch den Arzt zu beurteilen. Die Patienten werden basierend auf ihrem Ergebnis in drei Gruppen eingeteilt: ein gutes klinisches Ergebnis (> 65 % Tremorverbesserung), ein mäßiges Ergebnis (> 33 %, aber < 66 % Tremorverbesserung) und ein schlechtes Ergebnis (< 33 % Tremorverbesserung) .
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sohae Chung, MD, NYU Langone
  • Hauptermittler: Timothy Shepherd, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-00981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an sohae.chung@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an sohae.chung@nyulangone.org gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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